Natamycin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Natamycin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Natamycin: التهاب الفرج (vulvitis)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من المنشورات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Natamycin: التهاب الفرج (vulvitis)

ملخص في جملة واحدة

ناتاميسين مضاد فطري من فئة البوليينات يُستخدم موضعياً. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يفيد في التهاب الفرج (vulvitis) بدرجة تنبؤ 0.9981. تستند هذه الوجهة حالياً إلى تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثالثة و14 منشوراً علمياً، وكلها غير مباشرة لأنها لم تدرس التهاب الفرج بوصفه نتيجة مستقلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع التهاب الفرج (vulvitis)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9981
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير تفاصيل عن آلية عمل ناتاميسين. المعروف أنه مضاد فطري موضعي من فئة البوليينات. لذلك يمكن نظرياً أن ينفع في التهاب الفرج عندما يكون سببه فطرياً.

والتهاب الفرج المطروح هنا يُرجَّح أن يكون في معظمه فطري المنشأ، وهذا ما يجعل التنبؤ مقبولاً من حيث الآلية. أما الأنواع غير المعدية من التهاب الفرج، مثل الأنواع التهيجية أو التحسسية، فلا يُتوقع أن تستجيب لمضاد فطري.

والأدلة الحالية تخص عدوى مهبلية فرجية عموماً، ولا تعالج التهاب الفرج كنقطة نهاية مستقلة. لذلك يبقى الارتباط بين الدواء والاستطباب المتوقع غير مباشر.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT06411314 المرحلة الثالثة مكتملة 218 تجربة عشوائية دولية قارنت تحاميل مهبلية تجمع ناتاميسين 100 ملغ مع لاكتولوز 300 ملغ بتحاميل ناتاميسين منفرداً وبتحاميل اللاكتولوز منفرداً لدى نساء بالغات غير حوامل، لتقييم التفوق في الفعالية والسلامة. لم يكن التهاب الفرج نقطة نهاية مستقلة، وصُنّفت صلتها بالتنبؤ في الدرجة B

الأدلة من المنشورات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
39979898 2025 تجربة عشوائية محكومة BMC Women's Health تقييم فعالية وسلامة تحاميل مهبلية تجمع ناتاميسين ولاكتولوز لدى نساء بالغات
4561566 1972 تجربة عشوائية محكومة Medical Journal of Australia مقارنة لبوسات ناتاميسين بلبوسات أمفوتيريسين B في عدوى مهبلية
6760652 1982 تجربة سريرية Acta Obstet Gynecol Scand 33 مريضة عولجن بأقراص ناتاميسين مهبلية لمدة 10 أيام. بلغ الشفاء 94% عند علاج الشريك بالفعل مقابل 88% مع الدواء الوهمي، دون فرق ذي دلالة
6966774 1980 دراسة سريرية New Zealand Medical Journal 50 امرأة تلقين أقراص ناتاميسين المهبلية لمدة 10 أيام، وبلغ الشفاء 76% بعد أسبوعين واستمر حتى أربعة أسابيع
159686 1979 تجربة سريرية (علاج مساعد) Aust N Z J Obstet Gynaecol شملت 120 مريضة. إضافة مستحضر إنزيمي إلى ناتاميسين حسّنت الأعراض وزادت استئصال العامل المسبب مقارنة بناتاميسين وحده
1082689 1975 دراسة سريرية Zentralblatt fur Gynakologie استُخدم ناتاميسين المهبلي مع ميترونيدازول الفموي في التهابات مهبلية متعددة المسببات. لا يمكن عزو الفائدة إلى ناتاميسين وحده
6332983 1984 دراسة سريرية Mykosen دراسة العلاقة بين الجرعة والأثر لتركيبة تحاميل جديدة من ناتاميسين في عدوى مهبلية فطرية

معظم هذه المنشورات قديم، وهي تخص عدوى مهبلية بوجه عام ولا تدرس التهاب الفرج بوصفه نتيجة مستقلة.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني المؤشر المعتمد
PIMAFUCORT OINT. PIMAFUCORT OINT. (Astellas Pharma) غير متوفر غير متوفر (ساري)
PIMAFUCORT CREAM PIMAFUCORT CREAM (Astellas Pharma) غير متوفر غير متوفر (ساري)

لا يوجد في السجلات المحلية نص للاستطباب المعتمد ولا بيانات عن الشكل الدوائي.

اعتبارات السلامة

يُرجى الرجوع إلى النشرة الداخلية للدواء للاطلاع على معلومات السلامة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • درجة التنبؤ مرتفعة (0.9981) والآلية الفطرية معقولة، لكن لا توجد دراسة تتناول التهاب الفرج نفسه مباشرة، لذلك يبقى مستوى الأدلة L5.
  • التجربة الوحيدة من المرحلة الثالثة غير مباشرة، وتبقى الأدلة الأخرى قديمة أو غير مباشرة.

للمضي قدماً يلزم:

  • إجراء دراسة أو تجربة سريرية تقيّم التهاب الفرج كنقطة نهاية مستقلة، مع التمييز بين الأنواع الفطرية وغير المعدية.
  • استكمال بيانات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال) من النشرة الداخلية المعتمدة.
  • توفير بيانات مفصلة عن آلية العمل.
  • تأكيد الشكل الدوائي ومسار الإعطاء المناسبين للاستطباب المقترح.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.