Natalizumab

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 5

جدول المحتويات

  1. Natalizumab
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Natalizumab: Bronchitis
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Natalizumab: Bronchitis

ملخص في جملة واحدة

ناتاليزوماب (Natalizumab) جسم مضاد وحيد النسيلة يُستخدم في الأصل لعلاج داء كرون والتصلب المتعدد، وغيرهما من أمراض الأمعاء الالتهابية. يتوقع نموذج TxGNN أن يكون مفيدًا في الصدفية (Psoriasis) بدرجة تنبؤ مرتفعة، لكن الأدلة الداعمة محدودة: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، و17 منشورًا معظمها تقارير حالات ومراجعات تتعلق بالسلامة، وبعضها يشير إلى أن الدواء قد يُحدث الصدفية أو يزيدها سوءًا.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Bronchitis
درجة تنبؤ TxGNN 0.9946
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتًا)

ملاحظة: التنبؤ الأعلى درجة في القائمة هو التهاب الشعب الهوائية (0.9946) لكنه بلا أي دليل (L5). اعتُمدت الصدفية للتقرير لأنها أول مؤشر يتوفر له أدلة منشورة ذات صلة.

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. بناءً على المعلومات المعروفة، يرتبط ناتاليزوماب بالإنتغرين ألفا-4 (alpha-4 integrin) ويحدّ من انتقال الخلايا الليمفاوية التائية إلى الأنسجة الملتهبة. وقد ثبتت فعاليته في داء كرون والتصلب المتعدد، وهما مرضان مناعيان التهابيان.

الصدفية مرض جلدي التهابي مناعي تلعب فيه الخلايا التائية دورًا مهمًا، ولذلك فإن تقليل انتقالها قد يكون نظريًا ذا فائدة. كما أن مرضى التصلب المتعدد يعانون أحيانًا من الصدفية كمرض مصاحب.

لكن الأدبيات متضاربة: فقد وصفت دراسة على 18 مريضًا تحسنًا في الصدفية المصاحبة للتصلب المتعدد، بينما وصفت عدة تقارير حالات ظهور صدفية جديدة أو تفاقمها أثناء العلاج (بما في ذلك الصدفية البثرية والمفصلية). أي أن اتجاه التأثير غير مؤكد، وهناك إشارة سلامة حقيقية لتفاعلات متناقضة (paradoxical reactions).

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
33589543 2021 سلسلة حالات/دراسة أترابية Neurology Neuroimmunology & Neuroinflammation ملاحظة تحسن الصدفية المصاحبة لدى 18 مريض تصلب متعدد عولجوا بناتاليزوماب
40526577 2025 مراجعة Deutsches Arzteblatt International خيارات علاج التصلب المتعدد المصاحب لأمراض التهابية مزمنة أخرى منها الصدفية
35646438 2022 تقرير حالة Dermatology Practical & Conceptual صدفية بثرية في الراحتين والأخمصين ناجمة عن ناتاليزوماب
28905124 2018 تقرير حالة مع مراجعة Neurological Sciences صدفية مفصلية ظهرت أثناء العلاج بناتاليزوماب
30323758 2018 تقرير حالة مع مراجعة Case Reports in Neurology ظهور صدفية لويحية لدى مريض عمره 33 عامًا؛ والأدلة على التسبب أو التفاقم تقتصر على تقارير حالات
20298966 2010 مراجعة (سلامة) The Lancet Neurology الاعتلال الدماغي البيضاوي المتعدد البؤر التقدمي (PML) المرتبط بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة
24136456 2013 مراجعة (سلامة) Current Neurology and Neuroscience Reports PML في التصلب المتعدد
25448040 2015 مراجعة Pharmacology & Therapeutics دور الإنتغرينات في تجنيد الكريات البيض كأهداف علاجية
15955735 2005 مراجعة Current Opinion in Pharmacology العلاجات المضادة للالتصاق الخلوي
25083207 2011 مراجعة (مناعية) Therapeutic Advances in Drug Safety المناعية وغيرها من مشكلات الأدوية الحيوية

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
Tysabri Tysabri غير محدد غير متوفر (الترخيص ساري)
TYSABRI 300 MG/15ML TYSABRI 300 MG/15ML غير محدد غير متوفر (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة): الاعتلال الدماغي البيضاوي المتعدد البؤر التقدمي (PML).
  • التداخلات الدوائية: أُجري استعلام التداخلات الدوائية وأظهر 100 تداخل. أبرزها من مستوى Major:
    • الكورتيكوستيرويدات: هيدروكورتيزون، تريامسينولون، ديكساميثازون، بيتاميثازون، بوديزونيد، بريدنيزولون، بريدنيزون.
    • أدوية أخرى: ميركابتوبورين، ليفاميزول، تريميتريكسات، إيبريتوموماب تيوكسيتان، توسيتوموماب، يوبنغوان (I-131).
    • تداخلات Moderate: نالتريكسون. وتداخلات Minor: أملاح الزنك (كبريتات، أسيتات، غلوكونات، كلوريد).
  • إشارات من الأدبيات: خطر PML المعروف، وخطر التفاعلات الجلدية المتناقضة، وزيادة محتملة في خطر العدوى التنفسية بسبب كبت المناعة.

لم تتوفر تحذيرات النشرة المعتمدة؛ يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية لمعلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتًا)

المبررات:

  • الأدلة على فائدة ناتاليزوماب في الصدفية غير مباشرة ومتضاربة الاتجاه (تحسن في سلسلة صغيرة مقابل عدة تقارير عن حدوث الصدفية أو تفاقمها)، ولا توجد تجارب سريرية.
  • ويحمل خطر PML الخطير، وتوجد بدائل مؤسسة لعلاج الصدفية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية، ويحمل خطر PML الخطير، وتوجد بدائل مؤسسة لعلاج الصدفية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على نشرة SFDA وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجزة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدلة المتعلقة بتحسن الصدفية مقابل التفاعلات المتناقضة، وربما دراسة أترابية أكبر.
  • وضع خطة لرصد PML والعدوى إن تقرر المتابعة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم الوضع التنظيمي والتوفر الفعلي للدواء في السعودية بعد إلغاء التراخيص. / وضع خطة لرصد PML والعدوى إن تقرر المتابعة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «تقييم الوضع التنظيمي والتوفر الفعلي للدواء في السعودية بعد إلغاء التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.