Nandrolone
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
- Nandrolone
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ناندرولون: من الاستخدامات الأصلية إلى داء الثدي الكيسي الليفي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ناندرولون: من الاستخدامات الأصلية إلى داء الثدي الكيسي الليفي
ملخص في جملة واحدة
ناندرولون ستيرويد أنابولي-أندروجيني، ولم يتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير نص مؤشر مرخّص له في المملكة العربية السعودية. ويتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيدًا لـ داء الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)، لكن الدعم الفعلي لا يتجاوز منشورًا واحدًا يعود إلى عام 1964 ولا يمكن التحقق من محتواه، ولا توجد أي تجارب سريرية مسجلة.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| المؤشر الأصلي | غير متوفر (نصوص المؤشرات في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية فارغة) |
| المؤشر الجديد المتوقع | داء الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9990 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. استنادًا إلى المعلومات المعروفة، ناندرولون ستيرويد أنابولي-أندروجيني يرتبط بمستقبل الأندروجين (AR)، وله نشاط مضاد للإستروجين ومضاد للموجهات التناسلية. ويُستخدم سريريًا لعلاج فقر الدم المقاوم الناتج عن نقص إنتاج كريات الدم الحمراء، كما استُخدم في سرطان الثدي والوذمة الوعائية الوراثية وقصور النمو ومتلازمة تيرنر.
تاريخيًا استُخدمت الأندروجينات لكبح التأثير الهرموني المبيضي في الحالات الحميدة للثدي، وهذا يوفر منطقًا نظريًا لاستخدام ناندرولون في داء الثدي الكيسي الليفي. غير أن هذا الاستدلال قائم على مستوى الفئة الدوائية ولم يُتحقق منه. والدليل الوحيد المتاح مقال من عام 1964 لا يستوفي معايير التجارب الحديثة. كما أن الآثار الأندروجينية الجانبية، كالتذكير (virilization)، مصدر قلق في مرض حميد.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 14150264 | 1964 | مراجعة / تقرير سريري تاريخي (غير مؤكد من العنوان) | Revista de la Asociacion Medica Argentina | مقال بعنوان «خلل التنسج الثديي: العلاج الدوائي»؛ لا يتوفر ملخص، ولا يمكن التحقق من تخصيصه لناندرولون |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | المؤشر المعتمد |
|---|---|---|---|
| DECADURABOLIN ORGAJECT 25MG-ML | DECADURABOLIN ORGAJECT 25MG-ML | غير محدد | غير متوفر (ساري) |
| DECADURABOLIN ORGAJECT 50MG-ML | DECADURABOLIN ORGAJECT 50MG-ML | غير محدد | غير متوفر (ساري) |
الشركة المصنّعة هي ORGANON.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كلا الترخيصين ملغى، والشركة المصنّعة هي ORGANON.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
اعتبارات السلامة
- التفاعلات الدوائية: تم تسجيل ارتباط دوائي-دوائي واحد يتعلق بمستقبل الأندروجين (الهدف الدوائي الأساسي لناندرولون)، ولم يُحدَّد مستوى خطورة.
- حالات مرضية مرتبطة بموانع الاستعمال وفق الرسم المعرفي (وليس نص النشرة): أمراض الكبد وركود الصفراء، أمراض المرارة، أمراض القلب والأوعية الدموية (بما فيها مرض الشريان التاجي واحتشاء عضلة القلب)، سرطان البروستاتا وتضخم البروستاتا الحميد، السكري والحماض الكيتوني السكري، ارتفاع كالسيوم الدم وتكلس الكلى، المتلازمة الكلوية، الفشل الكلوي واليوريميا، واعتلالات الهيموغلوبين.
- ملاحظة خاصة بالحمل: التعرض للأندروجينات أثناء الحمل يحمل خطر تذكير الجنين.
للمزيد من معلومات السلامة الرسمية يُرجع إلى نشرة العبوة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- الدليل على داء الثدي الكيسي الليفي ضعيف جدًا (مقال واحد قديم غير مؤكد ولا توجد تجارب)، والمخاطر الأندروجينية غير مبررة في حالة حميدة.
- باقي التنبؤات أضعف (L5)، ومعظمها يبدو ناتجًا عن قرب الأنطولوجيا في الرسم المعرفي. ومنها تنبؤات غير معقولة سريريًا مثل اعتلال الأرومات الحمراء الجنيني (fetal erythroblastosis) وخراج الثدي. أما هشاشة العظام الكلوية (renal osteodystrophy) فهي الأكثر معقولية آليًا نظرًا لدراسة ناندرولون في فقر الدم وتأثيرات العظام والعضلات لدى مرضى الكلى، وهي مصنفة كسؤال بحثي.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدليل على داء الثدي الكيسي الليفي ضعيف جدًا (مقال واحد قديم غير مؤكد ولا توجد تجارب)، والدواء غير مسوّق حاليًا في السعودية (تراخيص ملغاة فقط)، والمخاطر الأندروجينية غير مبررة في حالة حميدة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمتابعة يلزم:
- الحصول على نشرة العبوة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى فحص السلامة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- إجراء بحث منهجي في الأدبيات حول ناندرولون في داء الثدي الكيسي الليفي، وكذلك في اضطراب المعادن والعظام المصاحب لمرض الكلى المزمن (CKD-MBD) مع التركيز على السلامة القلبية الوعائية والأندروجينية.
- التحقق من محتوى المقال المنشور عام 1964 والحصول على نصه الكامل.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من محتوى المقال المنشور عام 1964 والحصول على نصه الكامل. / تقييم الجدوى التنظيمية والتجارية في ظل إلغاء التراخيص الحالية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «كلا الترخيصين ملغى، و» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «دواء غير مسوّق حاليًا في السعودية (تراخيص ملغاة فقط)، وال» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «تقييم الجدوى التنظيمية والتجارية في ظل إلغاء التراخيص الحالية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.