Nalidixic Acid
| مستوى الأدلة: L4 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 4 |
جدول المحتويات
حمض النالديكسيك (Nalidixic Acid): من عدوى المسالك البولية إلى التهاب الملتحمة
ملخص بجملة واحدة
حمض النالديكسيك (Nalidixic Acid) هو مضاد حيوي من الجيل الأول من فئة الكينولون (quinolone)، والذي يُصنف تقليدياً بأن الاستطباب الدوائي له هو عدوى المسالك البولية. يتنبأ نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً ضد التهاب الملتحمة (Conjunctivitis)، بنسبة تنبؤ تبلغ 99.83%، لكن حالياً هناك فقط 0 تجربة سريرية و6 أوراق بحثية تدعم هذا، وتتعلق محتويات الأوراق البحثية بشكل أساسي بدراسات ميكروبيولوجية تستخدم حمض النالديكسيك كعامل فحص معملي أو علامة مقاومة، وليست دليلاً مباشراً على استخدام الدواء في علاج التهاب الملتحمة.
⚠️ بيانات السلامة لهذه الحالة المرشحة (تنبيهات وموانع استطباب TFDA/SFDA) تمثل فجوة بيانات على مستوى Blocking، ولا يمكن المتابعة إلى فحص السلامة S1.
نظرة عامة سريعة
| العنصر | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | عدوى المسالك البولية (Urinary Tract Infection) — بناءً على المعرفة الدوائية الكلاسيكية للعقار؛ لا توجد نصوص استطباب معتمدة من TFDA/SFDA في Evidence Pack يمكن الاستشهاد بها |
| الاستطباب الجديد المتنبأ به | التهاب الملتحمة (Conjunctivitis) |
| نسبة تنبؤ TxGNN | 99.83% |
| مستوى الأدلة | L4 |
| حالة التسويق في المملكة العربية السعودية | Not marketed |
| عدد تراخيص الترخيص | 0 |
| القرار الموصى به | Hold |
لماذا يكون هذا التنبؤ معقولاً؟
لا توجد حالياً بيانات مفصلة عن آلية العمل (MOA). بناءً على المعلومات المتاحة، حمض النالديكسيك ينتمي إلى فئة المضادات الحيوية من الجيل الأول من الكينولون (quinolone / naphthyridone)، وآلية عمله هي منع DNA gyrase البكتيري، ويمتلك نشاطاً مضاداً للبكتيريا ضد بعض البكتيريا سالبة الجرام، وقد تم إثبات فعاليته في عدوى المسالك البولية.
الارتباط بين الاستطباب الأصلي (عدوى المسالك البولية) والاستطباب الجديد المتنبأ به (التهاب الملتحمة) يقوم نظرياً على "أن كلاهما قد يكون سببه البكتيريا سالبة الجرام فقط". ومع ذلك، يشير التحليل الآلي في Evidence Pack بوضوح إلى أن حمض النالديكسيك، نظراً لضعف نفاذه إلى الأنسجة، يقتصر سريرياً على الإعطاء الجهازي لعدوى المسالك البولية، ولا يوجد أي أساس دوائي لاستخدام موضعي في العينين أو سجل تطوير تركيبة، وبالتالي فإن معقولية امتداد الآلية ضعيفة.
من بين 6 أوراق بحثية ذات صلة، تتعلق 1 فقط (PMID 34151142) حقاً بحالات التهاب الملتحمة، وفي هذه الورقة البحثية، حمض النالديكسيك يُستخدم كمكون وسط أجار اختياري لتنمية البكتيريا وليس دواءً للعلاج؛ أما الـ 5 أوراق الأخرى فكلها تتعلق بدراسات مراقبة المقاومة أو تحديد الأنواع البكتيرية لمسببات الأمراض المعوية مثل شيجيلا (Shigella) و ييرسينيا (Yersinia)، وليس لها علاقة مباشرة بعلاج التهاب الملتحمة. بشكل عام، هذا التنبؤ يُدعم حالياً فقط بنسبة نموذج التنبؤ والاستدلال الآلي غير المباشر، وينقصه الدليل الدوائي أو السريري المباشر.
أدلة التجارب السريرية
لا توجد حالياً تسجيلات تجارب سريرية ذات صلة
أدلة أدبية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 34151142 | 2021 | تقرير حالة | Access Microbiology | حالتان من المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الدمعية الأنفية مصحوبين بالتهاب الملتحمة الناجم عن Tsukamurella pulmonis؛ يُستخدم وسط الآجار بحمض النالديكسيك فقط لعزل السلالات البكتيرية وليس لأغراض العلاج |
| 3206956 | 1988 | العلوم الأساسية (السمية/آليات الغزو) | Zhurnal mikrobiologii, epidemiologii i immunobiologii | دراسة سلالات Yersinia المقاومة لحمض النالديكسيك لتحقيق الغزو البكتيري والسمية الخلوية، وليست دراسة علاج التهاب الملتحمة |
| 16914657 | 2006 | دراسة مراقبة المقاومة | Journal of Medical Microbiology | مراقبة مقاومة Shigella sonnei في مرضى الإسهال في بنغلاديش، حيث أن أكثر من 60% من السلالات مقاومة لحمض النالديكسيك |
| 17446289 | 2007 | دراسة تحديد النوع البكتيري | Journal of Medical Microbiology | تحديد مصل Shigella dysenteriae جديد في مرضى الإسهال في بنغلاديش، بلا علاقة بالتهاب الملتحمة |
| 15824427 | 2005 | دراسة تحديد النوع البكتيري | Journal of Medical Microbiology | عزل ودراسة المصل المؤقت E16553 من Shigella boydii لدى مرضى الإسهال، بلا علاقة بالتهاب الملتحمة |
| 9442487 | 1997 | دراسة الأوبئة الجزيئية | Microbial Drug Resistance | دراسة العلاقة بين البلازميدات والمقاومة والفوعة في سلالات Shigella dysenteriae type 1 السائدة في الهند، بلا علاقة بالتهاب الملتحمة |
اعتبارات السلامة
يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للحصول على معلومات السلامة.
(يشير Evidence Pack إلى أن تنبيهات وموانع استطباب TFDA/SFDA في النشرة تمثل فجوة بيانات على مستوى Blocking، وكانت نتائج فحص التفاعلات الدوائية not_found، وبالتالي لا يمكن إكمال التقييم الأولي للسلامة حالياً.)
الخلاصة والتوصيات اللاحقة
القرار: Hold
السبب: الأدلة الحالية مقتصرة على نسبة تنبؤ نموذج TxGNN والاستدلال الآلي غير المباشر، وتفتقر إلى أي تجربة سريرية أو دليل دوائي مباشر حول استخدام حمض النالديكسيك لعلاج التهاب الملتحمة؛ علاوة على ذلك، فإن الدواء يتمتع بنفاذ منخفض إلى الأنسجة وليس له سجل تطوير تركيبة عينية، مما يجعل معقولية امتداد آلية العمل ضعيفة. بالنسبة لثلاث استطبابات جديدة أخرى تم تقييمها في نفس الدفعة (التهاب الأقنية الصفراوية المصلب، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب الأذن الوسطى المعدي)، مستوى الأدلة هو L5، وبالتالي يُوصى أيضاً بـ Hold. بالإضافة إلى ذلك، فإن بيانات نشرة TFDA/SFDA المطلوبة لتقييم السلامة الأولي تمثل فجوة بيانات على مستوى Blocking، وبالتالي لا يمكن المتابعة إلى مرحلة التقييم التالية حالياً.
إذا كان من المرغوب المتابعة، يلزم تكميل البيانات التالية:
- نشرة TFDA/SFDA الرسمية (التنبيهات وموانع الاستطباب) — Blocking، يلزم حلها بأولوية
- بيانات آلية العمل الكاملة (MOA)
- بيانات الحرائك الدوائية/نفاذ الأنسجة لحمض النالديكسيك عند الإعطاء الموضعي العيني
- أدلة بحثية سريرية سابقة أو سريرية موجهة مباشرة نحو استطباب التهاب الملتحمة
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.