Mycophenolate Mofetil
| مستوى الأدلة: L2 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
- Mycophenolate Mofetil
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ميكوفينولات موفيتيل: من الوقاية من رفض الزرع إلى عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ميكوفينولات موفيتيل: من الوقاية من رفض الزرع إلى عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
ملخص في جملة واحدة
ميكوفينولات موفيتيل دواء مثبّط للمناعة يُستخدم عادةً للوقاية من رفض الأعضاء المزروعة وفي بعض أمراض المناعة الذاتية. وتتوقع نمذجة TxGNN أنه قد يكون مفيدًا في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، ويدعم هذا الاتجاه حاليًا 4 تجارب سريرية (إحداها فقط مرتبطة مباشرة بالدواء، وقد سُحبت قبل بدء التسجيل) و20 منشورًا علميًا (منها تجربة عشوائية واحدة). الأدلة محدودة وغير حاسمة.
ملاحظة: بيانات تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية المتوفرة لا تتضمن نص دواعي الاستعمال المعتمدة. لذلك فإن "الاستطباب الأصلي" المذكور أعلاه مستمد من المعرفة العامة بالدواء، لا من بيانات التراخيص.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير متوفر في بيانات التراخيص (المعروف عامةً: الوقاية من رفض الأعضاء المزروعة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9986 |
| مستوى الأدلة | L2 (وفق التقييم المرفق؛ انظر التحفظ في قسم الأدلة السريرية) |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 11 من 11) |
| عدد التراخيص | 11 (السارية: 11) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعطيات المتاحة، فإن حمض الميكوفينوليك (المستقلب الفعال) يثبّط إنزيم IMPDH، فيستنزف مخزون نيوكليوتيدات الغوانوزين. وهذا يحدّ من تكاثر الخلايا الليمفاوية، ومنها الخلايا التائية CD4+ المنشّطة التي يستهدفها الفيروس.
كما تشير الدراسات المخبرية والسريرية الصغيرة إلى أن استنزاف dGTP داخل الخلايا قد يعزّز نشاط مثبطات النسخ العكسي النيوكليوزيدية (مثل أباكافير وديدانوزين) ضد الفيروس، بما في ذلك السلالات المقاومة.
ومع ذلك فالأدلة متباينة؛ فالفائدة الفيروسية الظاهرة في تجارب صغيرة لم تتحول إلى مكسب سريري واضح، ويبقى كبت المناعة مصدر قلق لدى المصابين بالفيروس أصلًا.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT00038272 | المرحلة 2 | مكتملة | 56 | تقييم DAPD وحده مقابل DAPD مع ميكوفينولات موفيتيل مضافًا إلى علاج HIV؛ صلة الدواء بالنتيجة منخفضة |
| NCT01288131 | المرحلة 3 | متوقفة | 8 | علاج الشَّكَل الأحمر الخالص (PRCA) المرتبط بالإريثروبويتين بسيكلوسبورين وMMF؛ ارتباط غير مباشر بـHIV |
| NCT00112593 | غير متاح | مكتملة | 5 | زرع خلايا جذعية لإحداث كيميرية في مرضى HIV؛ MMF جزء من نظام الإعداد فقط |
| NCT00021489 | المرحلة 2 | مسحوبة | 0 | MMF مع أباكافير في مرضى HIV الذين فشل علاجهم؛ مرتبطة مباشرة لكن لم يُسجَّل أي مشارك |
تحفظ مهم: لا توجد تجربة مرحلة 3 مكتملة ومرتبطة مباشرة بالدواء في هذه الدلالة. والتجارب المذكورة صغيرة أو غير مباشرة أو مسحوبة، لذا فإن تصنيف L2 يبدو متفائلًا، والأدلة الفعلية أقرب إلى مستوى ضعيف.
الأدلة من الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 15353978 | 2004 | تجربة عشوائية | AIDS | دراسة تأثير MMF مع العلاج المضاد للفيروسات على معدل انخفاض RNA الفيروسي والمستودع الخلوي في مرضى لم يتلقوا علاجًا سابقًا |
| 12352149 | 2002 | سلسلة حالات | J Acquir Immune Defic Syndr | إضافة MMF إلى نظام يتضمن أباكافير ارتبطت باستنزاف dGTP وانخفاض RNA الفيروسي |
| 15871638 | 2005 | دراسة أترابية | Clin Pharmacokinet | الحرائك والديناميكا الدوائية لجرعات منخفضة من MMF مع أباكافير وإيفافيرنز ونلفينافير |
| 16379601 | 2005 | دراسة أترابية | AIDS Res Hum Retroviruses | لا آثار مناعية ضارة ملحوظة لـMMF مع HAART في مرضى HIV-1 الحاد والمزمن |
| 17017956 | 2006 | مراجعة | Curr Top Med Chem | مراجعة لدور مثبطات المناعة في مرض HIV |
| 16515490 | 2006 | مراجعة | Curr Pharm Des | استخدام العوامل المثبِّطة للفيروس (virostatics) كاستراتيجية علاجية |
| 20840478 | 2010 | دراسة بأثر رجعي | Am J Transplant | زرع الكلى لدى مرضى HIV في باريس باستخدام MMF مع الستيرويدات وتاكروليموس أو سيكلوسبورين |
| 41118390 | 2025 | ما قبل سريرية | J Clin Invest | استهداف الخلايا المصابة بـHIV بمحفزات ببتيدية وأدوية مضادة للتكاثر |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
جميع التراخيص الـ11 المسجلة سارية (11 ترخيصًا صالحًا من أصل 11)، والدواء مسوّق في هذا البلد. بيانات الشكل الدوائي ونص الاستطباب غير متوفرة في السجلات.
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشركة المصنعة | الحالة |
|---|---|---|---|
| MYORA 500 MG FILM COATED TABLET | MYORA 500 MG | APM | ساري |
| MELNOLATE 250 mg Capsule | MELNOLATE 250 mg | Apotex Research | ساري |
| MOFETAB 500 MG FILM COATED TABLET | MOFETAB 500 mg | Tabuk Pharmaceutical | ساري |
| ACCEPT 500MG F.C.TAB | ACCEPT 500 mg | Intas Pharmaceuticals | ساري |
| CELLCEPT 500 mg tablet | CELLCEPT 500 mg | Delpharm Milano | ساري |
اعتبارات السلامة
لا تتوفر نشرة الدواء المعتمدة من الهيئة، لذا يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال.
موانع استعمال مستمدة من الرسم البياني المعرفي (وليس من نص النشرة): تشمل أمراض الكبد، والحُبيبات المعتدلة وفقدان المحببات، وقرحة المعدة النشطة، وعدوى الفيروس المضخم للخلايا، وعدوى الهربس البسيط والنطاقي، واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي، والأورام اللمفاوية وسرطان الجلد، وفقر الدم اللاتنسجي بأنواعه، وفقر الدم فانكوني.
التفاعلات الدوائية: سُجّل 92 تفاعلًا دوائيًا. من أبرزها:
- شديد: الفحم المنشّط.
- متوسط: مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، إيسوميبرازول، لانسوبرازول، رابيبرازول، ديكسلانسوبرازول)، ومضادات حيوية (دوكسيسيكلين، أموكسيسيلين، تتراسيكلين، كلاريثروميسين، مينوسيكلين، فانكومايسين)، ومضادات الحموضة (أكسيد المغنيسيوم، هيدروكسيد الألمنيوم، كربونات الكالسيوم).
- طفيف: كبريتات الزنك، وخلات الزنك، والحديد.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- الأدلة الداعمة لدلالة HIV ضعيفة: التجربة المرتبطة مباشرة سُحبت دون تسجيل أي مشارك، والبقية صغيرة أو غير مباشرة، والنتائج السريرية متباينة، وكبت المناعة مصدر قلق لدى هذه الفئة.
- التراخيص المحلية سارية (11 ترخيصًا صالحًا من أصل 11)، لكن بيانات السلامة من النشرة غير متوفرة، وهي فجوة تمنع المضي إلى مرحلة فحص السلامة.
للمضي قدمًا يلزم:
- الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- تقييم مراجعة منهجية للتجارب المرتبطة مباشرة بـMMF في HIV.
- ملاحظة: الدلالة الأقوى أدلةً بين التنبؤات هي التصلب المتعدد (تجارب مرحلة 2/3 صغيرة ومراجعتا Cochrane)، وقد تستحق تقييمًا مستقلًا، لكن الأدلة عليها منخفضة اليقين وتتوفر علاجات معتمدة بديلة.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تحديد سبب إلغاء التراخيص السعودية وإمكانية توفر الدواء في السوق. / تقييم مراجعة منهجية للتجارب المرتبطة مباشرة بـMMF في HIV.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 11، منها سارية: 11؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «تحديد سبب إلغاء التراخيص السعودية وإمكانية توفر الدواء في السوق» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.