Montelukast
| مستوى الأدلة: L2 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 5 |
جدول المحتويات
Montelukast: من الربو إلى التهاب الشعب الهوائية (Bronchitis)
ملخص في جملة واحدة
مونتيلوكاست دواء مضاد لمستقبل CysLT1، يُستخدم أصلاً لعلاج الربو وفق بيانات الدواء الدوائية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالاً في التهاب الشعب الهوائية (Bronchitis)، وتوجد 23 تجربة سريرية و20 منشوراً مرتبطة بهذا الاتجاه. لكن معظمها يتناول التهاب القصيبات (Bronchiolitis) وانسداد القصيبات (Bronchiolitis Obliterans) وليس التهاب الشعب الهوائية نفسه، لذا فالدليل المباشر محدود.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | الربو (من بيانات الدواء الدوائية؛ نصوص الاستطباب في تراخيص SFDA فارغة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | التهاب الشعب الهوائية (Bronchitis) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 99.95% |
| مستوى الدليل | L2 |
| وضع السوق في السعودية | ✓ مسوّق |
| عدد التراخيص | 20 |
| القرار الموصى به | Hold |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
بيانات آلية العمل التفصيلية (MOA) غير متوفرة في الحزمة. لكن البيانات الدوائية تُظهر أن مونتيلوكاست يستهدف مستقبل CysLT1 البشري. يحجب هذا المستقبل مسار الليكوترينات السيستينية، وهي وسائط التهابية تسبب تضيق القصبات وإفراز المخاط وتجنيد الحمضات (Eosinophils) وتورم المسالك الهوائية.
الربو والتهاب الشعب الهوائية كلاهما التهاب في المسالك التنفسية. ويبدو التعليل أقوى في الأشكال الحمضية، مثل التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي (NAEB)، وفي الالتهاب التالي للعدوى أو المشابه للتهاب القصيبات.
الرابط غير مباشر في التهاب الشعب الهوائية التقليدي. فمعظم التجارب المتاحة تتناول التهاب القصيبات أو انسداد القصيبات بعد زرع الخلايا الجذعية أو الرئة، وهي حالات مختلفة.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز ما فيها |
|---|---|---|---|---|
| NCT04613180 | المرحلة 4 | غير معروفة | 100 | فعالية مونتيلوكاست في علاج الوقاية من التهاب الشعب الهوائية الانسدادي المتكرر لدى الأطفال (1-7 سنوات) |
| NCT01121016 | المرحلة 4 | غير معروفة | 63 | إضافة مونتيلوكاست إلى البوديسونيد المستنشق في التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي، مع مقارنة بالغفل |
| NCT00076973 | المرحلة 3 | مكتملة | 1125 | جرعتان من MK0476 (مونتيلوكاست) مقابل الغفل للأعراض التنفسية في التهاب القصيبات بفيروس RSV لدى الأطفال بعمر 3-24 شهراً |
| NCT00863317 | غير محددة | مكتملة | 141 | مونتيلوكاست يومياً مقابل الغفل (تعمية مزدوجة) لالتهاب القصيبات الفيروسي لدى الرضع |
| NCT00524693 | غير محددة | مكتملة | 51 | تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في التهاب القصيبات الحاد بفيروس RSV، مع قياس الأعراض والسيتوكينات |
| NCT01370187 | غير محددة | مكتملة | 146 | مونتيلوكاست في التهاب القصيبات الحاد والصفير التالي له لدى الرضع (3-12 شهراً) |
| NCT01307462 | المرحلة 2 | مكتملة | 36 | مزيج فلوتيكازون + أزيثروميسين + مونتيلوكاست في انسداد القصيبات بعد زرع الخلايا الجذعية (لا يمكن عزل أثر مونتيلوكاست) |
| NCT00656058 | المرحلة 2 | مكتملة | 25 | دراسة مستقبلية متعددة المراكز لمونتيلوكاست في انسداد القصيبات بعد زرع الخلايا الجذعية |
| NCT01211509 | المرحلة 4 | مكتملة | 30 | تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لمونتيلوكاست في متلازمة انسداد القصيبات بعد زرع الرئة |
| NCT02479074 | المرحلة 4 | مكتملة | 49 | قياس FeNO في التشخيص التفريقي للسعال المزمن، ومقارنة الاستجابة لمونتيلوكاست أو بريدنيزولون (صلة غير مباشرة بالتهاب الشعب الهوائية) |
الأدلة من الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز ما فيها |
|---|---|---|---|---|
| 25563311 | 2015 | تجربة عشوائية مضبوطة (RCT) | Chinese Medical Journal | فعالية إضافة مونتيلوكاست في التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي: أثره على التهاب المسالك الهوائية والسعال وجودة الحياة |
| 22819521 | 2012 | دراسة تجريبية (Pilot) | Respiratory Medicine | مونتيلوكاست كعلاج إضافي مقابل مضاعفة جرعة البوديسونيد في التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي |
| 24118637 | 2014 | مراجعة منهجية | Pediatric Allergy and Immunology | فعالية مونتيلوكاست في منع الصفير بعد التهاب القصيبات |
| 25846070 | 2016 | غير مصنف | World Journal of Pediatrics | التهاب القصيبات بفيروس RSV مع عدوى مصاحبة بالميكوبلازما، والعلاج الإضافي بمونتيلوكاست |
| 29704475 | 2018 | تقرير لجنة خبراء (مراجعات منهجية) | Chest | السعال المزمن بعد التهاب القصيبات الفيروسي الحاد لدى الأطفال، وفعالية التدخلات العلاجية |
| 35114411 | 2022 | تجربة المرحلة 2 | Transplantation and Cellular Therapy | مونتيلوكاست لانسداد القصيبات بعد زرع الخلايا المكونة للدم (ذراع واحد، مفتوحة) |
| 26475726 | 2016 | غير مصنف (المرحلة 2، ذراع واحد) | Biol Blood Marrow Transplant | مزيج FAM لانسداد القصيبات حديث الظهور بعد زرع الخلايا المكونة للدم |
| 38504551 | 2024 | مراجعة | Ther Adv Respir Dis | الإمكانات العلاجية لمونتيلوكاست في انسداد القصيبات بعد زرع الرئة أو الخلايا الجذعية وآلياته المحتملة |
| 38485149 | 2024 | إرشادات سريرية | European Respiratory Journal | إرشادات ERS/EBMT لعلاج مرض الطعم ضد المضيف الرئوي المزمن لدى البالغين |
| 40702225 | 2025 | غير مصنف | Lung | دور الخلايا البدينة في فرط حساسية السعال المصاحب لالتهاب الشعب الهوائية الحمضي |
معلومات السوق في السعودية
| المنتج | الشركة المصنعة |
|---|---|
| MONTELAIR ORAL GRANULES | JEDCO International Pharmaceutical |
| ALLAIR 10 mg Film Coated Tablet | SAJA – Saudi Arabian Japanese Pharmaceutical Co |
| Broncast Pediatric Chewable Tablet | Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd. (MECP) |
| LEUKAST 10MG FILM COATED TABLETS | Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) |
| ACTAMONE 4 mg chewable tablet | Deef Pharmaceutical Industries |
عُرضت 5 تراخيص من أصل 20. شكل الجرعة ونص الاستطباب غير متوفرين في بيانات التراخيص.
اعتبارات السلامة
- تحذير عصبي نفسي: تذكر الأدبيات أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت عام 2020 تحذيراً في إطار أسود بشأن الأعراض النفسية والعصبية لمونتيلوكاست. وتعرض دراسات رصدية ومراجعة منهجية هذه الإشارة (مثل PMID 37758273 وPMID 39836401)، ونتائجها متباينة وغير حاسمة.
- حالات مبلغ عنها: تقارير حالات عن التهاب الأوعية الدموية الحمضي الحبيبي (EGPA / Churg-Strauss) لدى مستخدمي مونتيلوكاست.
بقية بيانات السلامة (التحذيرات الرئيسية وموانع الاستعمال والتداخلات الدوائية) غير متوفرة في الحزمة. يرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للتفاصيل.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold
المبررات:
- التجارب والمنشورات تتناول في الغالب التهاب القصيبات وانسداد القصيبات، وهما حالتان تختلفان عن التهاب الشعب الهوائية. أما الأدلة المباشرة فتقتصر على التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي (تجربة RCT واحدة منشورة، وتجربة المرحلة 4 NCT01121016 حالتها غير معروفة) وعلى التهاب الشعب الهوائية الانسدادي المتكرر لدى الأطفال (NCT04613180، حالتها غير معروفة).
- بيانات السلامة من نشرة العبوة لدى SFDA مفقودة، وهي ثغرة حاجبة في هذه المرحلة. وتوجد إشارة سلامة عصبية نفسية موثقة في الأدبيات.
للمضي قدماً يلزم:
- الحصول على نشرة العبوة من موقع SFDA واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال.
- استكمال بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
- تحديد نطاق الاستطباب بدقة (التهاب الشعب الهوائية الحمضي غير الربوي، أو التهاب الشعب الهوائية الانسدادي المتكرر لدى الأطفال) ومراجعة نتائج NCT01121016 وNCT04613180.
- وضع خطة لمراقبة الأعراض العصبية النفسية قبل أي تقدم.
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.