Mirtazapine
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 3 |
جدول المحتويات
- Mirtazapine
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ميرتازابين: من الاكتئاب أحادي القطب إلى متلازمة أودو ومتغيراتها
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ميرتازابين: من الاكتئاب أحادي القطب إلى متلازمة أودو ومتغيراتها
ملخص في جملة واحدة
ميرتازابين دواء مضاد للاكتئاب يُستخدم أصلاً لعلاج الاكتئاب (بما في ذلك اضطراب الاكتئاب الجسيم) واضطرابات القلق. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في متلازمة أودو ومتغيراتها، لكن هذا التوقع لا تدعمه حالياً أي تجارب سريرية ولا أي منشورات علمية، ويستند فقط إلى درجة التنبؤ في النموذج.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | الاكتئاب أحادي القطب، الاكتئاب الداخلي المنشأ، اضطراب الاكتئاب الجسيم، اضطراب القلق (من الرسم المعرفي للنموذج، إذ لا يتوفر نص استطباب معتمد في تراخيص المملكة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | متلازمة أودو ومتغيراتها |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9942 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 9 من 9) |
| عدد التراخيص | 9 (السارية: 9) |
| القرار الموصى به | Hold (تعليق) |
لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل الأصلية في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وفق المعروف عموماً، ميرتازابين مضاد نورأدرينالي وسيروتونيني: يحجب مستقبلات ألفا-2 ومستقبلات 5-HT2 و5-HT3 والهيستامين H1، وقد ثبتت فعاليته في الاكتئاب.
أما متلازمة أودو (ومنها المتغير المرتبط بالجين KAT6B) فهي اضطراب وراثي نادر يتعلق بتنظيم الكروماتين، ويتميز بإعاقة ذهنية وتشوهات في الوجه والهيكل العظمي. ولا توجد صلة آلية موثقة بين الفارماكولوجيا المستقبلية للميرتازابين وبين الأساس المرضي لهذه المتلازمة.
يرجَّح أن التوقع ناتج عن قرب الدواء والمرض في الرسم المعرفي (جينات أو أعراض عصبية نمائية مشتركة) وليس عن مبرر بيولوجي. وأقصى ما يمكن تصوره هو فائدة عرضية (النوم أو المزاج أو السلوك)، وهذا افتراضي ولا تدعمه بيانات.
توقعات أخرى ضمن نفس الدواء
| المرض المتوقع | الدرجة | مستوى الأدلة | القرار | ملاحظة |
|---|---|---|---|---|
| متلازمة انسداد الجفن – الإعاقة الذهنية من نوع أودو | 0.9911 | L5 | Hold | تتداخل مع متلازمة أودو، والدرجة على الأرجح مكررة بسبب القرب في الرسم المعرفي |
| الجَنَف الانتيابي الحميد عند الرضع (torticollis) | 0.9911 | L5 | Hold | اضطراب نوبي ذاتي الشفاء يشبه مكافئات الصداع النصفي؛ توجد صلة نظرية عبر التعديل السيروتونيني، لكن نسبة الفائدة إلى الخطر غير مواتية لدواء مهدئ مضاد للاكتئاب عند الأطفال (تحذير الميل للانتحار) |
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات العلمية
لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص التسعة سارية (9 من أصل 9).
| رقم/اسم الترخيص | اسم المنتج | الشركة المصنعة | الحالة |
|---|---|---|---|
| TAZMERON 30MG F.C.TABLET | TAZMERON 30MG | جمجوم للأدوية | ساري |
| MIRTAZA 30 mg film-coated tablet | MIRTAZA 30 mg | أبوتكس | ساري |
| MIRTAZA 15 mg film-coated tablet | MIRTAZA 15 mg | أبوتكس | ساري |
| REMERON 30MG TAB | REMERON 30MG | أورغانون | ساري |
| MIRZAGEN 45 mg film-coated tablet | MIRZAGEN 45 mg | الرياض فارما | ساري |
(عُرضت 5 تراخيص من أصل 9.)
اعتبارات السلامة
موانع الاستعمال المستمدة من الرسم المعرفي (وليست من نشرة العبوة): الحالات التالية مرتبطة بالدواء كموانع أو احتياطات في الرسم المعرفي:
- عصبية: ضمور المجموعة العصبية المتعدد، الصرع، الهوس في الاضطراب ثنائي القطب، عسر الحركة الناجم عن الدواء (akathisia)
- قلبية وعائية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي، متلازمة تسرع القلب الوضعي، اضطرابات انخفاض الضغط، السكتة الدماغية، اضطرابات الأوعية الدماغية، احتشاء الدماغ، احتشاء عضلة القلب، تخثر الشريان التاجي
- دموية: قلة العدلات، ندرة المحببات، اعتلال الهيموغلوبين
- أيضية: ارتفاع الدهون الثلاثية، السمنة (بما فيها السمنة أحادية الجين)
- الكبد والكلى والمرارة: أمراض الكبد، أمراض المرارة، ضعف وظائف الكلى
- أخرى: متلازمة السيروتونين
التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام بنجاح وأظهر 100 تداخل، وفيما يلي أهم ما ظهر:
- تداخلات شديدة (Major): بوبروبيون، لوركاسرين، دولاسيترون، بالونوسيترون
- تداخلات متوسطة (Moderate) أمثلة: فاموتيدين، لوبيراميد، أبريبيتانت، مورفين، ديكساميثازون، سيميتيدين، كلاريثروميسين، ليفوفلوكساسين، درونابينول، نابيلون، إليغلستات
لم تتوفر تحذيرات أو موانع استعمال من نشرة العبوة المعتمدة؛ يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة لمعلومات السلامة الكاملة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (تعليق)
المبررات:
- التوقع قائم على درجة النموذج وحدها (L5) دون أي تجارب أو أدبيات، ولا توجد صلة آلية معقولة بين الميرتازابين وأمراض متلازمة أودو.
- كما أن التوقعين الآخرين (ومنهما حالة تصيب الرضع) تواجه اعتبارات سلامة غير مواتية.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص الدواء في المملكة ملغاة حالياً، ما يزيد من عدم اليقين العملي، كما أن التوقعين الآخرين (ومنهما حالة تصيب الرضع) تواجه اعتبارات سلامة غير مواتية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 9، منها سارية: 9؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank وتحليل أي صلة آلية محتملة.
- الحصول على نشرة العبوة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي نقطة حاجبة لمرحلة فحص السلامة.
- إجراء مراجعة منهجية للأدبيات ولسجلات التجارب للتحقق من عدم وجود أدلة غابت عن البحث الأولي.
- تقييم القيمة السريرية الافتراضية للأعراض (النوم، المزاج، السلوك) قبل أي دراسة استكشافية.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح وضع التراخيص الملغاة وإمكانية إعادة التسجيل إن كان المسار مجدياً. / تقييم القيمة السريرية الافتراضية للأعراض (النوم، المزاج، السلوك) قبل أي دراسة استكشافية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 9، منها سارية: 9؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «جميع تراخيص الدواء في المملكة ملغاة حالياً، ما يزيد من عدم اليقين العملي» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «توضيح وضع التراخيص الملغاة وإمكانية إعادة التسجيل إن كان المسار مجدياً» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.