Midazolam
| مستوى الأدلة: L3 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
ميدازولام: من التخدير الإجرائي إلى الأرق
ملخص في جملة واحدة
ميدازولام هو بنزوديازيبين قصير المفعول يُستخدم على نطاق واسع للتخدير الإجرائي واستحثاث التخدير والتحضير قبل التخدير. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً أيضاً في علاج الأرق، حيث تم تحديد 32 تجربة سريرية و 11 منشورة حالياً كأدلة ذات صلة — على الرغم من أن معظم التجارب تستخدم ميدازولام فقط في ذراع المقارنة بدلاً من التدخل الأولي الجاري اختباره لعلاج الأرق.
نظرة عامة سريعة
| العنصر | المحتوى |
|---|---|
| المؤشر الأصلي | غير متوفر من بيانات الترخيص في المملكة العربية السعودية (0 ترخيص في الملف). بناءً على الدراسات الدوائية المعروفة، يُستخدم ميدازولام للتخدير الإجرائي والتحضير قبل التخدير واستحثاث التخدير والتخدير في وحدات العناية المركزة. |
| المؤشر المتنبأ به | الأرق |
| درجة التنبؤ TxGNN | 99.74% |
| مستوى الدليل | L3 |
| حالة السوق في المملكة العربية السعودية | غير مطروح في السوق (غير مطروح في السوق) |
| عدد التراخيص | 0 |
| القرار الموصى به | الانتظار |
لماذا هذا التنبؤ معقول؟
حالياً، لا تتوفر بيانات تفصيلية عن آلية العمل في مجموعة الأدلة هذه. بناءً على المعلومات المعروفة، ميدازولام هو بنزوديازيبين قصير المفعول يعمل كمشرّف إيجابي حلقي على مستقبل GABA-A، مما ينتج عنه تأثيرات مهدئة ومنوّمة وقاهرة للقلق وفاقدة للذاكرة. لقد تم إثبات فعاليته للتخدير الإجرائي والتخدير منذ فترة طويلة، وآلياً قد يكون نفس النشاط المهدئ والمنوّم على مستقبلات GABAergic قابلاً للتطبيق على الأرق — وهذه هي نفس آلية المستقبلات التي تستغلها البنزوديازيبينات الكلاسيكية المنوّمة (مثل فلورازيبام وتريازولام) التي تمت الموافقة عليها بالفعل لاضطرابات النوم.
عدة من التجارب المسترجعة والمنشورات لا تختبر ميدازولام كعلاج أساسي للأرق، بل تستخدمه كمقارن نشط ضد عوامل مهدئة أحدث (ديكسميديتوميدين، ريميمازولام، كيتامين) في إعدادات جودة النوم بعد العمليات الجراحية أو وحدات العناية المركزة. هذا النمط متسق مع الاستخدام المعروف لكن غير المرخص لميدازولام كمنوّم قصير الأجل، بدلاً من تمثيل إشارة إعادة استخدام جديدة بتصميم تجربة قوي محدد لمؤشر جديد.
الأدلة الأقدم والأكثر صلة مباشرة — عنقود من الدراسات العشوائية مزدوجة العمى من الثمانينات إلى التسعينات — قيّمت ميدازولام الفموي على وجه التحديد للأرق واضطرابات النوم، ووجدت أنه منوّم فعال وجيد التحمل على المدى القصير. هذا يعطي بعض الأساس السريري التاريخي للتنبؤ TxGNN، على الرغم من أن هذه الدراسات تسبق تسجيلات التجارب الحديثة ولا يتم تصنيفها حسب المرحلة.
دليل التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | التسجيل | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT06407518 | NA | يتم التجنيد | 280 | ميدازولام الفموي قبل العملية الجراحية لألم ما بعد العملية عند مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين يعانون من اضطراب النوم/القلق؛ ينص على أن محلول ميدازولام الفموي آمن وفعال كمنوّم قصير الأجل |
| NCT02142595 | Phase 4 | مكتمل | 111 | يقارن جودة النوم ما بعد العملية الجراحية لتخدير ديكسميديتوميدين مقابل ميدازولام في مرضى TURP |
| NCT01966315 | N/A | تم الإنهاء | 5 | يقارن ديكسميديتوميدين مقابل ميدازولام على جودة/كمية النوم عبر تخطيط النوم لمدة 24 ساعة في مرضى وحدة العناية المركزة |
| NCT00744380 | NA | مكتمل | 23 | دراسة عشوائية مزدوجة العمى لميدازولام مقابل ديكسميديتوميدين لتسهيل فطام المريض من التنبيب في مرضى وحدة العناية المركزة |
| NCT00826553 | Phase 1 | تم الإنهاء | 6 | مقارنة تخطيط النوم لناهضات α2 (ديكسميديتوميدين) مقابل ناهضات GABA (ميدازولام) على مراحل النوم |
| NCT07336095 | Phase 3 | لم تبدأ بعد | 195 | الميلاتونين الفموي مقابل التحضير قبل التخدير بميدازولام الفموي في الأطفال الذين يخضعون لاستئصال اللوزتين |
| NCT04082767 | Phase 3 | غير معروف | 120 | فعالية التخدير بديكسميديتوميدين مقابل ميدازولام في الأطفال الحرجين على أجهزة التنفس |
| NCT05606315 | Phase 4 | غير معروف | 285 | ريميمازولام بيسيليت (بنزوديازيبين من فئة ميدازولام) للتخدير في وحدة العناية المركزة بعد جراحة الفم والوجه والفكين |
| NCT05466279 | NA | مكتمل | 131 | ريميمازولام مقابل بروبوفول+ميدازولام للتخدير العام، تجربة محكومة عشوائية |
| NCT06480500 | Phase 2 | يتم التجنيد | 110 | العلاج السلوكي المعرفي i-CBT بالإضافة إلى كيتامين IV للانتحار في الاكتئاب المقاوم للعلاج، تجربة محكومة عشوائية بضابط ميدازولام |
ملاحظة: تستخدم معظم التجارب المدرجة ميدازولام كذراع مقارنة/تحكم ضد المهدئات الأحدث، بدلاً من اختبار ميدازولام كعلاج أساسي للأرق.
دليل الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 2121802 | 1990 | RCT | Journal of Clinical Psychopharmacology | دراسة عشوائية مزدوجة العمى متعددة المراكز عن النوم والأداء ومستويات البلازما في الأرق المزمن باستخدام فلورازيبام وميدازولام على مدى 14 يوماً |
| 2229461 | 1990 | ملخص تنفيذي RCT | Journal of Clinical Psychopharmacology | ملخص تنفيذي لدراسة متعددة المراكز لمدة 14 يوماً بين فلورازيبام وميدازولام في الأرق المزمن |
| 6138072 | 1983 | RCT | British Journal of Clinical Pharmacology | دراسة مزدوجة العمى لميدازولام 15 mg مقابل Vesparax في الأرق الثانوي لأمراض الجهاز العصبي والعضلي؛ كان ميدازولام فعالاً وجيد التحمل بشكل أفضل، دون تأثير احتيالي |
| 6120704 | 1981 | دراسة تحديد الجرعة | Arzneimittel-Forschung | دراسة تجريبية متعددة المراكز لتقييم فعالية وتحمل ميدازولام الفموي (10–30 mg) في 75 مريضاً مقيماً بالمستشفى يعانون من الأرق الخفيف إلى المتوسط |
| 17988972 | 2007 | مراجعة | Orvosi Hetilap | مراجعة لفيزيولوجيا الأرق المرضية، بما في ذلك آليات فرط الاستثارة ونقص التروية الدماغية ذات الصلة باستخدام الأدوية المنوّمة |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
ليس لميدازولام حالياً أي تصريح تسويقي في الملف في المملكة العربية السعودية (حالة السوق: غير مطروح في السوق، 0 ترخيص). لا يتوفر رقم تصريح أو اسم منتج أو نص مؤشر موافق عليه لهذا الدواء في مجموعة الأدلة.
اعتبارات السلامة
يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة للحصول على معلومات السلامة. (حقول التحذيرات الرئيسية والموانع والتفاعلات الدوائية في مجموعة الأدلة هذه محددة كفجوات في البيانات؛ بيانات نشرة TFDA/SFDA محددة كفجوة محظورة — DG001 — مما يمنع فحص الأمان قبل S1.)
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: الانتظار
المبرر: ميدازولام غير مطروح حالياً في السوق في المملكة العربية السعودية (0 ترخيص)، وتمنع فجوة البيانات المحظورة بشأن تحذيرات وموانع نشرة TFDA/SFDA أي فحص أمان قبل S1. على الرغم من أن الدراسات العشوائية مزدوجة العمى التاريخية من الثمانينات والتسعينات تدعم فعالية ميدازولام كمنوّم قصير الأجل، فإن معظم التجارب المسجلة الحالية تستخدم ميدازولام فقط كمقارن بدلاً من التدخل الأولي للأرق، لذا فإن قاعدة الأدلة لهذه إشارة إعادة الاستخدام المحددة تبقى غير مباشرة.
لكي نتقدم، يلزم التالي:
- نشرة TFDA/SFDA كاملة مع التحذيرات الكاملة والموانع وبيانات التفاعلات الدوائية (DG001)
- توثيق آلية العمل المؤكدة من DrugBank (DG002)
- تقييم المسار التنظيمي في المملكة العربية السعودية، نظراً لأن الدواء حالياً لا يحمل ترخيص تسويقي محلي
- تجربة عشوائية محكومة حديثة مصنفة حسب المرحلة تقيّم ميدازولام على وجه التحديد كعلاج أساسي للأرق (وليس مجرد ذراع مقارنة)
- مراجعة التفاعلات الدوائية، خاصة للأدوية المشتركة المكبتة للجهاز العصبي المركزي والمتفاعلة مع CYP3A4 ذات الصلة بسكان الأرق المزمن
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.