Midazolam

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Midazolam
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ميدازولام: من القلق إلى الأرق
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ميدازولام: من القلق إلى الأرق

ملخص في جملة واحدة

ميدازولام دواء من فئة البنزوديازيبينات قصيرة المفعول، وتشير بيانات الرسم المعرفي إلى أن استخدامه الأصلي هو علاج القلق. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في الأرق، ويدعم هذا الاتجاه تجربتان سريريتان (إحداهما فقط ذات صلة غير مباشرة) و10 منشورات علمية، من بينها دراسات سريرية قديمة أُجريت على مرضى الأرق.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي القلق
الاستطباب الجديد المتوقع الأرق
درجة تنبؤ TxGNN 0.9974
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 9 من 9)
عدد التراخيص 9 (السارية: 9)
القرار الموصى به Hold (التريث)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل ميدازولام في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبناءً على المعروف عن فئته الدوائية، فإن ميدازولام بنزوديازيبين قصير المفعول يعزز نشاط مستقبلات GABA-A، فيقوّي النقل العصبي المثبِّط ويُحدث تأثيراً مهدئاً ومنوِّماً.

القلق والأرق كلاهما مرتبط بفرط الاستثارة العصبية، وهذه الآلية نفسها تستخدمها بنزوديازيبينات منوّمة معتمدة مثل فلورازيبام وتريازولام. ولذلك فإن الصلة البيولوجية بين الاستطباب الأصلي والجديد معقولة، وتنسجم مع الدرجة المرتفعة جداً التي منحها النموذج.

ومع ذلك توجد تحفظات: قد يحدّ قِصر عمر النصف من قدرته على الحفاظ على النوم المتواصل، كما تثير هذه الفئة مخاوف من التحمّل والاعتماد وضعف الأداء في اليوم التالي.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT02142595 المرحلة 4 مكتملة 111 مقارنة جودة النوم بعد الجراحة بين التهدئة بالديكسميديتوميدين والميدازولام في استئصال البروستات عبر الإحليل. الميدازولام هنا مقارِن في التهدئة الإجرائية، وليس علاجاً للأرق المزمن، فالصلة غير مباشرة.
NCT00886314 غير محددة غير معروفة 80 مقارنة بين الأطباء المهرجين والمهدئ قبل الجراحة لدى الأطفال لتقليل القلق. تتناول القلق قبل الجراحة وليس الأرق، فلا صلة لها بالاستطباب المتوقع.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
2121802 1990 تجربة عشوائية محكّمة J Clin Psychopharmacol مقارنة استخدام فلورازيبام وميدازولام لمدة 14 يوماً لدى مرضى أرق مزمن، مع قياس النوم والأداء ومستويات البلازما.
2229461 1990 دراسة متعددة المراكز J Clin Psychopharmacol ملخص تنفيذي للدراسة نفسها متعددة المراكز حول النوم والأداء ومستويات البلازما لدى مرضى الأرق المزمن.
6138072 1983 دراسة سريرية مزدوجة التعمية Br J Clin Pharmacol ميدازولام 15 ملغ مقابل Vesparax لدى 30 مريضة مصابة بأرق ثانوي لمرض عصبي عضلي؛ كلاهما منوّم فعّال، والميدازولام أفضل تحملاً ولم يسبب الخمول الصباحي.
6120704 1981 دراسة تحديد الجرعة Arzneimittel-Forschung ميدازولام فموي بجرعات 10–30 ملغ لدى 75 مريضاً منومين بأرق خفيف إلى متوسط لتحديد المجال الأمثل للجرعة.
2883820 1986 مراجعة Acta Psychiatr Scand Suppl مراجعة للاستخدام السريري للمنوّمات والحاجة إلى تنوع الخيارات.
17988972 2007 مراجعة سردية Orvosi Hetilap مراجعة للعلاقة بين الأرق ونقص التروية الدماغية؛ صلتها بالميدازولام غير مباشرة.
36615100 2022 دراسة تجريبية J Clin Med ليمبورekسانت للأرق والوقاية من الهذيان؛ ليست خاصة بالميدازولام.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

جميع التراخيص التسعة سارية (9 تراخيص سارية من أصل 9)، ولم يُدرج نص الاستطباب المعتمد في أي منها.

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
HIKMA MIDAZOLAM 5MG-1ML AMPOULES Hikma Midazolam 5mg/1ml (شركة Hikma) غير محدد غير متوفر
DORMICUM 5MG-1ML AMP. Dormicum 5mg/1ml (شركة CENEXI) غير محدد غير متوفر
DORMICUM 5MG-5ML AMP. Dormicum 5mg/5ml (شركة CENEXI) غير محدد غير متوفر
DORMICUM 15MG-3ML AMP. Dormicum 15mg/3ml (شركة CENEXI) غير محدد غير متوفر
MODZAL 15MG/3ML INJECTION Modzal 15mg/3ml (شركة MS Pharma) حقن غير متوفر

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المرتبطة (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة): الداء الرئوي الانسدادي المزمن (بما فيه الشديد مبكر الظهور)، تليف الكبد، الزرق مغلق الزاوية، الفشل الكلوي المزمن والمرحلة النهائية من الفشل الكلوي.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل دوائي. ومن أمثلة التداخلات المتوسطة: الكلاريثرومايسين، والسيميتيدين، والأوميبرازول، والرانيتيدين، والبوبروبيون، والأبريبيتانت، والمورفين، والميتوكلوبراميد، والميكونازول، والكلوتريمازول، والدرونابينول، والنابيلون، والإيلوكسادولين. ومن التداخلات الطفيفة: الديكساميثازون، والبيتاميثازون، وأكسيد المغنيسيوم، وهيدروكسيد الألمنيوم، وكربونات الكالسيوم. ويستدعي الأمر حذراً خاصاً مع مثبطات CYP3A4 والمهدئات الأخرى مثل المورفين.
  • مخاوف عامة لفئة البنزوديازيبينات: التحمّل، والاعتماد، وضعف الأداء في اليوم التالي.

لم تتوفر تحذيرات النشرة الرسمية وموانع الاستعمال من هيئة الغذاء والدواء السعودية، لذا يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

  • الأدلة المتاحة تدعم المفعول المنوّم للميدازولام فعلاً، لكنها دراسات قديمة (1981–1990) ولم يُطبّق عليها معيار حديث مكتمل. كما أن التجربتين المسجلتين غير ذات صلة مباشرة بالأرق.
  • الدواء مسوَّق في السعودية (9 تراخيص سارية من أصل 9)، ولا توجد بيانات سلامة رسمية، وعبء التداخلات الدوائية كبير. لذلك لا يمكن الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة الآن.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة العبوة من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاجزة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تقييم جدوى الشكل الفموي المنوّم وتوفره في السوق السعودي.
  • مراجعة تجارب أحدث تقارن الميدازولام بالمنوّمات الحالية، وخطة لمراقبة السلامة (التحمّل والاعتماد والتداخلات مع مثبطات CYP3A4).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم جدوى الشكل الفموي المنوّم وتوفره في السوق السعودي، نظراً لأن التراخيص الملغاة كلها حقن.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 9، منها سارية: 9؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «نظراً لأن التراخيص الملغاة كلها حقن» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.