Micafungin

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Micafungin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ميكافنجين: من داء المبيضّات المريئي وفطريات الدم إلى التهاب المسالك البولية
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ميكافنجين: من داء المبيضّات المريئي وفطريات الدم إلى التهاب المسالك البولية

ملخص في جملة واحدة

الميكافنجين دواء من فئة الإكينوكاندين، يُستخدم في الأصل لعلاج داء المبيضّات المريئي، وفطريات المبيضّات في الدم (Candidemia)، وداء المبيضّات المنتشر. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالاً في التهاب المسالك البولية (Urinary Tract Infection)، لا سيما الناتج عن المبيضّات. يستند هذا الاتجاه حالياً إلى 12 منشوراً علمياً (معظمها تقارير حالات وسلاسل حالات ودراسات أترابية)، ولا توجد تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي داء المبيضّات المريئي، فطريات المبيضّات في الدم، داء المبيضّات المنتشر (مصدرها رسم المعرفة البياني، إذ لا يوجد نص استطباب في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية ضمن البيانات المتاحة)
الاستطباب الجديد المتوقع التهاب المسالك البولية
درجة تنبؤ TxGNN 0.9903
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت) / سؤال بحثي

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في السجل المتاح، لكن استناداً إلى المعرفة الدوائية العامة، يثبّط الميكافنجين إنزيم 1,3-بيتا-د-غلوكان سينثاز، فيعطّل تخليق جدار الخلية الفطرية لدى المبيضّات.

المسببات الممرضة لعدوى المبيضّات في المسالك البولية (C. albicans وC. glabrata وC. krusei وC. auris) هي نفسها المسببات المعنية في الاستطبابات الأصلية للدواء، وهذا ما ينسجم مع الدرجة العالية التي أعطاها النموذج.

مع ذلك هناك تحفظ دوائي مهم: يُطرح الميكافنجين بشكله الفعّال في البول بنسبة منخفضة جداً (أقل من 1% وفق المعطيات الحركية الدوائية التقليدية)، ما يحدّ من فعاليته المتوقعة في عدوى المسالك السفلية. غير أن دراسة عام 2016 (PMID 27424599) أفادت بأن تراكيزه البولية كافية لتجاوز التركيز المثبط الأدنى لكثير من أنواع المبيضّات، كما وصفت سلاسل حالات استئصالاً سريرياً وميكروبيولوجياً لفطريات البول، بما في ذلك حالات لأنواع مقاومة للفلوكونازول.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
35146837 2022 دراسة أترابية Pediatrics International تحليل نتائج علاج التهابات المسالك البولية بالمبيضّات بالميكافنجين لدى أطفال في العناية المركزة، ومعدلات النجاح بحسب نوع المبيضّة
27587066 2016 دراسة أترابية International Urology and Nephrology تقييم معدلات القضاء على المبيضّات في البول لدى مرضى المستشفى المعالَجين بالميكافنجين
27424599 2016 دراسة حركية دوائية Int J Antimicrob Agents ستة مرضى شُفوا من التهاب المسالك البولية بالميكافنجين، وتراكيزه البولية كافية لعلاج المبيضّات
26937340 2016 سلسلة حالات Medical Mycology Case Reports خمس حالات تلقت ميكافنجين وريدياً لمدة 6 أيام على الأقل وزال الفطر خلال 30 يوماً
31111613 2019 تقرير حالة ومراجعة Transplant Infectious Disease استئصال عدوى بولية مزمنة بـ C. krusei بجرعة مرتفعة من الميكافنجين لدى متلقٍّ لزراعة كبد وكلية
38827222 2024 تقرير حالة Frontiers in Pediatrics علاج عدوى بولية بـ C. glabrata بالميكافنجين لدى خديج
38681664 2024 تقرير حالة Medical Mycology Case Reports كرة فطرية كلوية بـ C. glabrata عولجت بنجاح بمضاد فطري (حساسة للميكافنجين) مع استخراج بالمنظار
40765059 2025 تقرير حالة J Pharm Health Care Sci التهاب حويضة وكلية وتجرثم دم بـ C. glabrata لدى مريض يتناول مثبط SGLT2، عولج بنجاح بالميكافنجين
33520520 2020 تقرير حالة Cureus عدوى بولية بـ Candida auris المقاومة للأدوية المتعددة لدى مريض في دار رعاية
29109159 2018 دراسة أترابية Antimicrob Agents Chemother الإفراط في علاج فطريات البول عديمة الأعراض لدى مرضى المستشفى (سياق عام)

معلومات السوق في السعودية

الدواء مسوّق في هذا البلد، ولديه 3 تراخيص سارية من أصل 3.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنّعة الحالة
Megmento Megmento Hikma Farmaceutica ساري
MYCAMINE 50-10ML VIAL MYCAMINE 50-10ML VIAL Astellas Pharma Tech. Co. Ltd (Takaoka Plant) ساري
Ezokamine Ezokamine Sagent Pharmaceuticals, Inc ساري

اعتبارات السلامة

  • الأمراض المرتبطة بتحفظات في رسم المعرفة: مرض الكلى، وتقيّح الحالب (pyoureter). وهي مستمدة من رسم المعرفة وليست من نص النشرة الدوائية، وهي ذات أهمية خاصة هنا لأن الاستطباب المقترح يخص المسالك البولية.
  • التداخلات الدوائية (5 تداخلات متوسطة الشدة):
    • أمفوتريسين B
    • نيتيسينون
    • إيفيروليمس
    • ريبوسيكليب
    • سيروليمس

لمعرفة التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت، ويُعامل كسؤال بحثي)

المبررات:

  • مستوى الأدلة L3 فقط (دراسات أترابية وسلاسل حالات وتقارير حالات) دون تجارب سريرية مسجلة أو تجارب عشوائية مضبوطة.
  • الاستطباب المقترح يصطدم بمحدودية الإطراح البولي للدواء.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الاستطباب المقترح يصطدم بمحدودية الإطراح البولي للدواء، وجميع تراخيصه في السعودية ملغاة حالياً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال تحذيرات السلامة وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة تمنع الانتقال إلى فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء تجربة سريرية مضبوطة أو دراسة أترابية أكبر لعدوى المبيضّات البولية، مع قياس التراكيز البولية.
  • الدواء مسوّق حالياً في هذا البلد، ولديه 3 تراخيص سارية من أصل 3.
  • تقييم الطريق الدوائي المطلوب مقابل المتاح (لم يُحدَّد بعد).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «وجميع تراخيصه في السعودية ملغاة حالياً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.