Methoxsalen
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 8 |
جدول المحتويات
- Methoxsalen
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ميثوكسالين: من الورم اللمفاوي التائي الجلدي إلى الورام الشبيه بالباجيت الموضعي (Localized Pagetoid Reticulosis)
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التوقع معقولًا؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من المنشورات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- السمية الخلوية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ميثوكسالين: من الورم اللمفاوي التائي الجلدي إلى الورام الشبيه بالباجيت الموضعي (Localized Pagetoid Reticulosis)
ملخص في جملة واحدة
ميثوكسالين (Methoxsalen) دواء حساس للضوء، يُستخدم أصلًا في علاج الورم اللمفاوي التائي الجلدي (CTCL) والبهاق (Vitiligo) بالاقتران مع الأشعة فوق البنفسجية من النوع A (PUVA). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالًا في الورام الشبيه بالباجيت الموضعي (Localized Pagetoid Reticulosis)، وهو شكل بطيء التطور من الفطار الفطراني. لا توجد حاليًا أي تجارب سريرية ولا أي منشورات خاصة بهذا المرض بعينه ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير، لذا فالدعم قائم على التوقع النموذجي والامتداد من الاستطباب الأصلي.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | الورم اللمفاوي التائي الجلدي الأولي (اللاهودجكيني)، البهاق |
| الاستطباب الجديد المتوقع | الورام الشبيه بالباجيت الموضعي (Localized Pagetoid Reticulosis) |
| درجة توقع TxGNN | 0.9997 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3) |
| عدد التراخيص | 3 (السارية: 3) |
| القرار الموصى به | Hold (التريث) |
لماذا يُعد هذا التوقع معقولًا؟
لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. ومن المعلومات المعروفة أن الميثوكسالين عند تنشيطه بالأشعة فوق البنفسجية A يرتبط بالحمض النووي ويكوّن روابط متصالبة، مما يحفّز موت الخلايا التائية الخبيثة (Apoptosis). ويُطبّق ذلك في العلاج الضوئي الكيميائي (PUVA) وفي الفصادة الضوئية خارج الجسم (ECP).
الورام الشبيه بالباجيت الموضعي (مرض Woringer-Kolopp) شكل بطيء التطور من الفطار الفطراني، وهو نوع من الأورام اللمفاوية التائية الجلدية يتميز بتسلل الخلايا اللمفاوية إلى البشرة. وبما أن PUVA علاج راسخ لهذه الفئة من الأمراض، فالصلة معقولة من حيث امتداد فئة المرض.
لكن الأدلة هنا غير مباشرة: لا توجد تجارب أو دراسات خاصة بهذا المرض، والاستنتاج يستند إلى التوقع النموذجي والاستطباب الأصلي فقط.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من المنشورات العلمية
لا توجد حاليًا منشورات ذات صلة بالاستطباب المتوقع الأول.
للإحاطة، توجد دراسة واحدة غير مباشرة مرتبطة بالاستطباب المتوقع الثاني (الورم اللمفاوي التائي الجلدي البطيء):
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أهم النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 23074497 | 2006 | مراجعة | Ontario Health Technology Assessment Series | تحليل قائم على الأدلة للفصادة الضوئية خارج الجسم (ECP) من حيث الفعالية والسلامة والجدوى الاقتصادية في CTCL الحمامي المقاوم وفي مرض الطعم ضد المضيف المزمن |
وهي مراجعة لتقييم تقنية صحية وليست تجربة مضبوطة، وتدعم المعقولية غير المباشرة فقط.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
جميع التراخيص الثلاثة سارية (3 من أصل 3 تراخيص صالحة)، والدواء مسوّق في هذا البلد. نصوص الاستطباب المعتمد غير متوفرة.
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| OXSORALEN LOTION | OXSORALEN LOTION | غير متوفر | غير متوفر |
| OXSORALEN CAPS 10MG | OXSORALEN CAPS 10MG | غير متوفر | غير متوفر |
| NEO MELADININE F.R TAB 10MG | NEO MELADININE F.R TAB 10MG | غير متوفر | غير متوفر |
السمية الخلوية
تنطبق هذه الفقرة على الأدوية المضادة للأورام؛ والميثوكسالين يُستخدم في علاج ورم لمفاوي جلدي ضمن العلاج الضوئي الكيميائي، لذا تُعرض أدناه المعلومات المتاحة:
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمية الخلوية | علاج ضوئي كيميائي (عامل مُحسِّس للضوء يشكّل روابط متصالبة مع الحمض النووي عند تنشيطه بـ UVA)، وليس علاجًا كيميائيًا سامًا خلويًا تقليديًا |
| خطر تثبيط نقي العظم | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة |
| تصنيف القابلية للتسبب بالقيء | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة |
| عناصر المتابعة | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة |
| الحماية أثناء المناولة | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة |
اعتبارات السلامة
موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليس نص النشرة): تشير علاقات الرسم المعرفي لـ TxGNN إلى أمراض قد تمثّل موانع، منها:
- أمراض الحساسية الضوئية والبورفيريا: الحساسية الضوئية، البورفيريا بأنواعها (بما فيها البورفيريا الجلدية المتأخرة والبورفيريا المتنوعة والبروتوبورفيريا المكوّنة للكريات الحمر)، واضطرابات استقلاب البورفيرين.
- أمراض الجلد الخبيثة: الميلانوما، سرطان الخلايا القاعدية، سرطان الخلايا الحرشفية، وسرطانات الجلد عمومًا.
- اضطرابات الصبغ والاضطرابات الوراثية: الشَّواح (Albinism)، متلازمة واردنبورغ، البُقعية (Piebaldism)، متلازمة غريسكيلي، الجفاف الجلدي المصطبغ (Xeroderma pigmentosum).
- أمراض أخرى: الذئبة الحمامية الجهازية، أمراض الكبد، أمراض المرارة، اضطرابات biogenesis البيروكسيسومات، والاستجابة الضوئية الصرعية.
وبما أن الدواء مُطفِّر بالضوء وله ارتباط بخطر سرطان الجلد، فيجب موازنة المنفعة والخطر بعناية.
التداخلات الدوائية: أُجري استعلام التداخلات الدوائية وعُثر على 100 تداخل. ومن التداخلات متوسطة الشدة المعروضة:
- المضادات الحيوية (مثل التتراسيكلينات): الدوكسيسيكلين، التتراسيكلين، المينوسيكلين (وأشكالها الموضعية)، الليفوفلوكساسين
- أدوية السكري (السلفونيل يوريا): الغليميبيريد، الغليبيزايد، الغليبوريد، الكلوربروباميد، التولبوتاميد، التولازاميد، الأسيتوهكساميد
- أدوية أخرى: السلفاسالازين، السلفاميثيزول، البروميثازين، الإيبوبروفين، الفلوربيبروفين، الألوسيترون
لم تتوفر تحذيرات وموانع نشرة العبوة المعتمدة؛ يُرجى الرجوع إليها.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (التريث)
المبررات:
- المستوى L4 فقط: لا توجد تجارب سريرية ولا منشورات خاصة بالورام الشبيه بالباجيت الموضعي، والصلة تستند إلى امتداد فئة المرض والتوقع النموذجي.
- التراخيص المحلية الثلاثة جميعها سارية (3 من 3)، والدواء مسوّق، وبيانات السلامة الرسمية (نشرة العبوة) غير متوفرة، وهناك إشارات سلامة ملحوظة من الرسم المعرفي (حساسية ضوئية، خطر سرطان الجلد).
للمضي قدمًا يلزم:
- مراجعة المنشورات حول PUVA في الفطار الفطراني والورام الشبيه بالباجيت (سلاسل حالات ودراسات رصدية)
- الحصول على بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank
- تنزيل نشرة العبوة من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال
- تقييم توافق مسار الإعطاء (فموي/موضعي/ECP) وتوفر الأشعة فوق البنفسجية A في المنشآت المحلية
- ملاحظة: الاستطباب المتوقع الثاني (CTCL البطيء) يتداخل إلى حد كبير مع الاستطباب الأصلي، والاستطباباتُ المتوقعة من الثالث إلى التاسع (أورام لمفاوية بائية في الأمعاء والثدي واللوزتين والغدة الدرقية وغيرها) لا تدعمها أي أدلة ولا مبرر آلي لها (قرار: Hold)، والاستطباب العاشر (الكيراتوزيس الجريبي المقلوب الفرجي) آفة حميدة والمخاطر فيها أرجح من المنفعة.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «إعادة تقييم وضع التسجيل في المملكة نظرًا لإلغاء جميع التراخيص / ملاحظة: الاستطباب المتوقع الثاني (CTCL البطيء) يتداخل إلى حد كبير مع الاستطباب الأصلي، والاستطباباتُ المتوقعة من الثالث إلى التاسع (أورام لمفاوية بائية في الأمعاء والثدي واللوزتين والغدة الدرقية وغيرها) لا تدعمها أي أدلة ولا مبرر آلي لها (قرار: Hold)، والاستطباب العاشر (الكيراتوزيس الجريبي المقلوب الفرجي) آفة حميدة والمخاطر فيها أرجح من المنفعة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «إعادة تقييم وضع التسجيل في المملكة نظرًا لإلغاء جميع التراخيص» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.