Mesalazine
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 6 |
جدول المحتويات
- Mesalazine
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ميسالازين: من التهاب القولون التقرحي إلى نقص الشعر الخلقي مع حثل البقعة الشبابي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا هذا التنبؤ معقول (أو غير معقول)؟
- أدلة التجارب السريرية
- أدلة الأدبيات
- معلومات السوق في السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ميسالازين: من التهاب القولون التقرحي إلى نقص الشعر الخلقي مع حثل البقعة الشبابي
ملاحظة: المؤشَّر الأول في ترتيب النموذج هو «نقص الشعر الخلقي مع حثل البقعة الشبابي» (درجة 0.9965)، لكنه بلا أي أدلة ولا رابط آلي معروف. اخترنا التهاب المفاصل الروماتويدي عنواناً لأنه أول مؤشَّر تتوفر له أدلة غير مباشرة. أما الجدول أدناه فيعرض المؤشر الأول بحسب ترتيب النموذج، ثم نعرض الأدلة الخاصة بالمؤشرات الأخرى.
ملخص في جملة واحدة
ميسالازين (حمض 5-أمينوساليسيليك) دواء مضاد للالتهاب يُستخدم أصلاً لعلاج التهاب القولون التقرحي وأمراض الأمعاء الالتهابية. يتوقع نموذج TxGNN فعاليته في عدة مؤشرات جديدة، أبرزها هشاشة/التهاب العظم والمفاصل والتهاب المفاصل الروماتويدي، لكن لا توجد أي تجارب سريرية مسجلة، والأدلة المنشورة غير مباشرة أو حسابية فقط.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | التهاب القولون التقرحي، مرض الأمعاء الالتهابي، التهاب المستقيم والسيني التقرحي |
| الاستطباب الجديد المتوقع (الأعلى ترتيباً) | نقص الشعر الخلقي مع حثل البقعة الشبابي |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9965 |
| مستوى الأدلة | L5 (للمؤشر الأول)؛ L4 للتهاب المفاصل الروماتويدي؛ L5 للتهاب العظم والمفاصل |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 14 من 14) |
| عدد التراخيص | 14 (السارية: 14) |
| القرار الموصى به | Hold (تأجيل) |
لماذا هذا التنبؤ معقول (أو غير معقول)؟
تفاصيل آلية العمل غير متوفرة حالياً في البيانات المجمعة. وبحسب المعلومات المعروفة، يُعرف ميسالازين بتأثيرات مضادة للالتهاب (تثبيط COX/LOX، وتنشيط PPAR-gamma، وتعديل NF-kB)، وقد ثبتت فعاليته في التهاب القولون التقرحي.
- نقص الشعر الخلقي مع حثل البقعة الشبابي: اضطراب وراثي نادر (طفرة CDH3) يصيب بصيلات الشعر والشبكية، ولا توجد صلة آلية معروفة بعمل ميسالازين. الدرجة العالية ناتجة عن تنبؤ رسومي فقط.
- التهاب العظم والمفاصل: صلة نظرية محتملة عبر الالتهاب منخفض الدرجة في الزليل، لكنها غير مثبتة.
- التهاب المفاصل الروماتويدي: السلفاسالازين (الذي يتحلل إلى ميسالازين وسلفابيريدين) دواء مثبَّت في هذا المرض، لكن الفعالية تُنسب عادة إلى السلفابيريدين و/أو الجزيء الكامل لا إلى ميسالازين وحده، لذا فالفعالية كعلاج منفرد غير مدعومة.
- المؤشرات الأخرى (التقرن الدهني، التقرن الجريبي المقلوب الفرجي، خلل التنسج الغضروفي الكاذب، قابلية الإصابة بالتهاب العظم والمفاصل): لا صلة آلية محددة ولا أدلة.
أدلة التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة لأي من المؤشرات المتوقعة.
أدلة الأدبيات
أبرز المنشورات (جميعها غير مباشرة، ولا يوجد أي RCT لميسالازين في هذه المؤشرات):
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 38491514 | 2024 | تحليل حسابي/نسخي | J Transl Med | تحديد أهداف علاجية في التهاب العظم والمفاصل؛ يولّد فرضيات فقط وليس دليلاً سريرياً (التهاب العظم والمفاصل) |
| 7588084 | 1995 | مراجعة | Drugs | مراجعة فعالية السلفاسالازين في التهاب المفاصل الروماتويدي؛ يتحلل إلى ميسالازين وسلفابيريدين وسبب الفعالية غير محسوم |
| 7781502 | 1995 | مراجعة | Dtsch Med Wochenschr | مراجعة عامة عن ميسالازين |
| 7904547 | 1993 | مراجعة | Clin Pharmacokinet | حركية الأدوية الروماتيزمية بطيئة المفعول، بما فيها السلفاسالازين |
| 36855206 | 2023 | تقرير حالتين | J Med Case Rep | توفاسيتينيب في التهاب المفاصل المرتبط بأمراض الأمعاء الالتهابية |
| 42565551 | 2026 | دراسة أتراب | Rheumatology (Oxford) | استخدام الأدوية خلال الحمل في أمراض التهابية مناعية |
| 12235076 | 2002 | تحليل تفاعلات ضائرة | Gut | إعادة تقييم التفاعلات الضائرة الخطيرة للسلفاسالازين وميسالازين |
| 41443863 | 2026 | تقرير حالة | Intern Med | التهاب قولون ناجم عن 5-ASA لدى مريض روماتويد بلا مرض أمعاء التهابي |
| 31830393 | 2019 | تقرير حالة | G Ital Nefrol | فشل كلوي حاد ثانوي لمتلازمة DRESS بعد سلفاسالازين وميسالازين |
لا توجد أدبيات للمؤشرات: نقص الشعر الخلقي، التقرن الدهني، قابلية الإصابة بالتهاب العظم والمفاصل، التقرن الجريبي المقلوب الفرجي، وخلل التنسج الغضروفي الكاذب.
معلومات السوق في السعودية
جميع التراخيص الـ14 سارية. أبرزها:
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| PENTASA XTEND 2 GM SACHET | PENTASA XTEND 2 GM SACHET (Ferring) | — | — |
| PENTASA 1GM PROLONGED RELEASE GRANULES | PENTASA 1GM PROLONGED RELEASE GRANULES (Ferring) | حبيبات ممتدة المفعول | — |
| ASACOL 400MG F.C TAB | ASACOL 400MG F.C TAB (Wulfing Pharma) | أقراص مغلفة | — |
| SALOFALK 4GM-60ML ENEMA | SALOFALK 4GM-60ML ENEMA (Corden Pharma) | حقنة شرجية | — |
| MEZACOL 400 MG E.C TABLET | MEZACOL 400 MG E.C TABLET (JPM) | أقراص مغلفة معوياً | — |
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال المستمدة من الرسم المعرفي (وليس من نشرة الدواء): أمراض الكلى، التهاب الكلية الخلالي، متلازمة الكلاء الدهني، أمراض الكبد، أمراض المرارة، قلة العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم (بما فيه فقر الدم كبير الكريات)، تضيق البواب، تقيح الحالب.
- التداخلات الدوائية: وُجد 100 تداخل في قاعدة البيانات. أهم التداخلات الكبرى (Major): سيدوفوفير (Cidofovir) والغلوبولين المناعي البشري المضاد لذيفان البوتولينوم A/B. ومن التداخلات المتوسطة: كيتورولاك، إيبوبروفين، سيليكوكسيب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية)، أسيكلوفير، أميكاسين، أمفوتريسين B، أزاثيوبرين، باسيتراسين، كابريوميسين، سيسبلاتين، كلوربروباميد. وكثير منها مرتبط بالسمية الكلوية.
- بلاغات الأدبيات: التهاب قولون ناجم عن 5-ASA ومتلازمة DRESS مع فشل كلوي حاد.
للمعلومات الكاملة عن التحذيرات يُرجع إلى نشرة الدواء.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (تأجيل)
المبررات:
- جميع المؤشرات المتوقعة تستند إلى تنبؤ رسومي بلا تجارب سريرية؛ التهاب المفاصل الروماتويدي هو الأقرب (L4) لكن بأدلة غير مباشرة عن السلفاسالازين لا عن ميسالازين.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع المؤشرات المتوقعة تستند إلى تنبؤ رسومي بلا تجارب سريرية؛ التهاب المفاصل الروماتويدي هو الأقرب (L4) لكن بأدلة غير مباشرة عن السلفاسالازين لا عن ميسالازين. ولا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 14، منها سارية: 14؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم:
- الحصول على بيانات آلية العمل (من DrugBank).
- تحميل نشرة SFDA وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاجبة للفحص الأمني).
- إجراء مراجعة منهجية أو تجارب مبكرة لميسالازين في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب العظم والمفاصل.
- مراقبة وظائف الكلى والدم خاصةً عند الجمع مع أدوية سامة للكلى.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم توافق مسار الإعطاء والوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص. / مراقبة وظائف الكلى والدم خاصةً عند الجمع مع أدوية سامة للكلى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 14، منها سارية: 14؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «ولا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «تقييم توافق مسار الإعطاء والوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.