Megestrol Acetate

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 7

جدول المحتويات

  1. Megestrol Acetate
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Megestrol Acetate: Hereditary breast ovarian cancer syndrome
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. تقييم المؤشرات المتوقعة الأخرى
    12. الخلاصة والخطوات التالية
    13. سجل المراجعة
    14. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Megestrol Acetate: Hereditary breast ovarian cancer syndrome

ملخص في جملة واحدة

ميجيسترول أسيتات هو بروجستين صناعي يُستخدم أصلاً في علاج سرطان بطانة الرحم. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في سرطان بطانة جسم الرحم (uterine corpus endometrial carcinoma)، وهو في الواقع قريب جداً من الاستطباب الأصلي، وليس إعادة توظيف حقيقية. تدعم هذا الاتجاه حالياً تجربة سريرية واحدة (المرحلة الثانية)، ولا توجد منشورات علمية مرتبطة مباشرة بهذا المؤشر ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Hereditary breast ovarian cancer syndrome
درجة تنبؤ TxGNN 0.9989
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة. استناداً إلى المعرفة المتاحة، فإن ميجيسترول أسيتات بروجستين صناعي، وتُظهر آلية عمله المعروفة أن إشارات مستقبلات البروجسترون تقاوم تكاثر بطانة الرحم المدفوع بالإستروجين. وقد ثبتت فعاليته في الاستطباب الأصلي، ما يجعل ملاءمته الآلية لهذا المؤشر محتملة.

العلاقة بين الاستطباب الأصلي والجديد وثيقة جداً، إذ إن كلاهما يشير عملياً إلى سرطان بطانة الرحم. ولذلك فإن درجة التنبؤ المرتفعة تعكس في الغالب هذا التطابق، وليس اكتشافاً جديداً في إعادة التوظيف.

وتجدر الإشارة إلى أن للدواء مؤشرات متوقعة أخرى في سرطان المبيض وأورام الرحم الأخرى، وهي موضحة أدناه ضمن التقييم الإضافي.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00729586 المرحلة 2 مكتملة 73 تجربة عشوائية تقارن تيمسيروليموس منفرداً أو مع العلاج الهرموني (ميجيسترول أسيتات وتاموكسيفين) لدى نساء مصابات بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المستمر أو المتكرر

ملاحظة: دور الميجيسترول في هذه التجربة (ذراع مركّب أو مقارن) يحتاج إلى تأكيد، لأن العنوان المتاح مبتور جزئياً.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة مباشرة بهذا المؤشر (سرطان بطانة جسم الرحم) ضمن البيانات المجمّعة.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
MEGACE MEGACE (الشركة: MEADJOHNSON) غير محدد غير محدد (الترخيص ساري)

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج هرموني (بروجستين)، وليس مثبطاً خلوياً تقليدياً
خطر تثبيط نقي العظم منخفض عموماً؛ يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة
تصنيف القيء منخفض
بنود المتابعة ضغط الدم، سكر الدم، وظائف الكبد والكلى، وظيفة الغدة الكظرية
الحماية أثناء التداول يُرجى الرجوع إلى تحذيرات النشرة والاحتياطات الخاصة بها

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليس إلى نص النشرة): ارتفاع ضغط الدم، أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، ارتفاع سكر الدم، قصور قشرة الكظر (داء أديسون)، داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، قصور الغدد التناسلية عند الذكور، انقطاع الطمث المبكر، ومتلازمة عدم الحساسية للأندروجين.

التداخلات الدوائية: أُبلغ عن 100 تفاعل، ومن أبرزها تفاعلات متوسطة الشدة مع:

  • أدوية السكري: أكاربوز، ميتفورمين، بيوغليتازون، غليميبيريد، ريباغلينيد، سيتاغليبتين، ساكساغليبتين، ألوغليبتين، لينغليبتين.
  • مثبطات SGLT2: كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين.
  • ناهضات GLP-1: ألبيغلوتايد، دولاغلوتايد، سيماغلوتايد.
  • الإنسولين: أسبارت، ديغلوديك.
  • أدوية أخرى: أبريبيتانت، كلاريثروميسين.

يُنصح بمراقبة سكر الدم عند الاستخدام المتزامن مع أدوية السكري.

يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للحصول على التحذيرات الرسمية، إذ إنها غير متوفرة حالياً.

تقييم المؤشرات المتوقعة الأخرى

المؤشر درجة TxGNN مستوى الأدلة القرار
سرطان المبيض (ovarian cancer) 0.9971 L5 سؤال بحثي (Research Question)
ساركوما الرحم/الورم الساركومي السرطاني (uterine carcinosarcoma) 0.9984 L5 سؤال بحثي
الورم الظهاري الحدّي في المبيض 0.9988 L5 تعليق
متلازمة سرطان الثدي والمبيض الوراثية 0.9989 L5 تعليق
سرطان المشيمة 0.9984 L5 تعليق
سرطان المبيض ذو الخلايا الصافية 0.9980 L5 تعليق
ورم الخلايا الجرثومية الديسجرمينومي في المبيض 0.9966 L5 تعليق

سرطان المبيض: توجد دراسات من المرحلة الثانية لجرعات عالية من الميجيسترول في سرطان المبيض الظهاري المقاوم للبلاتين (مثل PMID 11593052 وPMID 9856656 وPMID 3099393)، لكن حجم الفائدة محدود. أما التجربة NCT00005975 (المرحلة 3، 288 مشاركاً) فتتعلق بأعراض فشل المبيض (الهبّات الساخنة) لدى مريضات سرطان الثدي، ولا تثبت فعالية ضد سرطان المبيض، ولا يجوز اعتبارها دليلاً من المستوى L1. والتجربة NCT06549855 صغيرة (10 مشاركات) وتتعلق بسرطان بطانة الرحم وليس المبيض.

ساركوما الرحم: الأدلة غير مباشرة وتقتصر على دراسة تعبير المستقبلات الهرمونية (PMID 19767065) وتقرير حالة، ولا تُظهر تأثيراً علاجياً للميجيسترول.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • المؤشر الأساسي (سرطان بطانة جسم الرحم) قريب جداً من الاستطباب الأصلي، وتدعمه تجربة عشوائية مكتملة من المرحلة الثانية، لكنها ليست مخصصة للميجيسترول وحده. وهو ما يجعل الأدلة في مستوى L2.
  • أما بقية المؤشرات المتوقعة فأدلتها ضعيفة أو غير متوفرة، ولا ينبغي المضي فيها دون أبحاث إضافية.

للمتابعة يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة العبوة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (تحذيرات وموانع الاستعمال)، وهو شرط أساسي قبل أي فحص سلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • التحقق من دور الميجيسترول في التجربة NCT00729586.
  • وضع خطة لمراقبة السلامة، خاصة لدى المصابات بالسكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكبد والكلى.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «ملاحظة أن الترخيص المحلي ملغى، ما يستلزم مساراً تنظيمياً جديداً أو إعادة تسجيل. / وضع خطة لمراقبة السلامة، خاصة لدى المصابات بالسكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكبد والكلى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «ملاحظة أن الترخيص المحلي ملغى، ما يستلزم مساراً تنظيمياً جديداً أو إعادة تسجيل» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.