Medroxyprogesterone Acetate
| مستوى الأدلة: L3 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 6 |
جدول المحتويات
- Medroxyprogesterone Acetate
- تقرير التقييم الصيدلاني
- Medroxyprogesterone Acetate: مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- إخلاء المسؤولية
Medroxyprogesterone Acetate: مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)
ملخص في جملة واحدة
ميدروكسي بروجسترون أسيتات (Medroxyprogesterone Acetate) دواء هرموني من فئة البروجستينات، ويُسوَّق في المملكة العربية السعودية بعدة مستحضرات. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)، وتدعم هذا الاتجاه حالياً 9 منشورات دون أي تجارب سريرية مسجلة، ومستوى الدليل L3.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير مسجل في البيانات المحلية |
| الاستطباب الجديد المتوقع | مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9995 |
| مستوى الدليل | L3 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4) |
| عدد التراخيص | 4 (السارية: 4) |
| القرار الموصى به | إيقاف مؤقت |
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوافر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن الدواء بروجستين صناعي، ومن الناحية الآلية قد يكون مناسباً لمرض الثدي الكيسي الليفي.
تُعد التغيرات الكيسية الليفية في الثدي حالة تستجيب للهرمونات، إذ تُعزى فيزيولوجياً إلى غلبة الإستروجين ونقص البروجسترون، مما يؤدي إلى فرط تكاثر النسيج الضام ثم الظهارة. ومن ثمّ فإن البروجستين قد يعاكس التكاثر الظهاري الذي يحرّكه الإستروجين.
في المقابل، فإن الأدلة مختلطة الاتجاه: عدد من الدراسات المسترجعة يتناول العلاج الهرموني التعويضي وكثافة الثدي في التصوير الشعاعي وتكاثر ظهارة الثدي، وفيها قد تزيد البروجستينات كثافة الثدي وتكاثره، وهذا يمثل مصدر قلق محتملاً يتعلق بالسلامة.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 6241963 | 1983 | تجربة علاجية (التصميم غير واضح) | Revista chilena de obstetricia y ginecologia | تجربة علاجية لميدروكسي بروجسترون أسيتات في مرض الثدي الكيسي الليفي الشديد |
| 2978834 | 1988 | دراسة سريرية (سلسلة حالات/أترابية محتملة) | Revista chilena de pediatria | استخدام الدواء في مرض الثدي الكيسي الليفي لدى المراهقات |
| 12841885 | 2003 | دراسة سريرية | Climacteric | مقارنة خمسة أنظمة علاج هرموني تعويضي في اعتلال الثدي الليفي الكيسي الحميد بعد سن اليأس |
| 10576236 | 1999 | دراسة أترابية | Int J Gynaecol Obstet | تغيرات كثافة الثدي الشعاعية وتشكلات صلبة أو كيسية جديدة أثناء أنواع العلاج الهرموني التعويضي |
| 11379380 | 2001 | دراسة سريرية | Climacteric | تقييم تكاثر ظهارة الثدي بالرشف بالإبرة الدقيقة أثناء العلاج الهرموني التعويضي |
| 11379377 | 2001 | دراسة سريرية | Climacteric | تأثير أنظمة العلاج الهرموني التعويضي المختلفة في كثافة الثدي الشعاعية |
| 3511705 | 1986 | مراجعة | Am J Obstet Gynecol | فيزيولوجيا مرض الثدي الكيسي الليفي المرضية وتدبيره، وغلبة الإستروجين ونقص البروجسترون |
| 3657597 | 1987 | مراجعة | Maturitas | مراجعة للمرض الكيسي الكبير في الثدي ودور الهرمونات |
| 8603031 | 1996 | مرحلة ما قبل سريرية/آلية | J Steroid Biochem Mol Biol | تنظيم نمو سرطان الثدي والبطانة عبر مستقبلات الأندروجين |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| PROVERA 5MG TAB | PROVERA 5MG TAB (Pfizer) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| PROVERA 100MG TAB | PROVERA 100MG TAB (Pharmacia Upjohn) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| FARLUTAL 250MG TAB | FARLUTAL 250MG TAB (Pfizer) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| DEPO-PROVERA VIAL I-M 150MG-ML | DEPO-PROVERA VIAL I-M 150MG-ML (Pfizer) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
جميع التراخيص الأربعة سارية، وهي لمستحضرات أحادية المكوّن.
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال: لا تتوافر حالياً نصوص مرجعية من النشرة الدوائية. وتُظهر البيانات المجمّعة علاقات مسجلة بحالات مثل: ارتفاع ضغط الدم، وفشل الكبد وأمراض الكبد والمرارة، والصرع، وأمراض الكلى، وقصور الغدة الدرقية، والذئبة الحمامية الجهازية، والربو، والداء السكري والحماض الكيتوني السكري، وفرط الكالسيوم في الدم، وارتفاع الدهون الثلاثية، وسرطان الثدي لدى الإناث، وهشاشة العظام. ويجب التحقق منها من النشرة الدوائية.
- التداخلات الدوائية: سُجّلت 100 تداخلات إجمالاً، والأمثلة المدرجة كلها من الدرجة المتوسطة، ومنها: أدوية السكري (ميتفورمين، أكاربوز، ديابغليفلوزين، كاناغليفلوزين، إمباغليفلوزين، غليميبيريد، كلوربروباميد، سيماغلوتيد، ليراغلوتيد، دولاغلوتيد، ألوجليبتين، ساكساغليبتين، الإنسولين)، إضافة إلى أبريبيتانت وديكساميثازون وكلاريثروميسين.
- مصدر قلق خاص بهذا الاستطباب: قد تزيد البروجستينات كثافة الثدي وتكاثر ظهارته.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: إيقاف مؤقت
المبررات:
- مستوى الدليل L3: توجد دراستان سريريتان صغيرتان قديمتان (1983 و1988) لميدروكسي بروجسترون أسيتات في مرض الثدي الكيسي الليفي، لكن دون أي تجربة عشوائية أو تجارب مسجلة، كما أن اتجاه الأدلة الأخرى مختلط ويثير مخاوف تتعلق بالسلامة.
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- الحصول على نص النشرة الدوائية المعتمدة للتحقق من التحذيرات وموانع الاستعمال.
- استكمال بيانات آلية العمل.
- الاطلاع على نصوص الدراستين السريريتين القديمتين لتأكيد التصميم والنتائج.
- إجراء تجربة سريرية مضبوطة حديثة تقيّم الفاعلية وتأثير الدواء في كثافة الثدي وتكاثره.
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.