Lurasidone

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Lurasidone
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Lurasidone: Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Lurasidone: Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies

ملخص في جملة واحدة

لوراسيدون دواء مضاد للذهان من الجيل الثاني، يُستخدم أصلاً لعلاج الاضطراب ثنائي القطب والفصام. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في الهوس في الاضطراب ثنائي القطب (manic bipolar affective disorder). الأدلة الداعمة محدودة: تجربة سريرية واحدة (سُحبت دون تسجيل أي مشارك) و20 منشوراً معظمها إرشادات ومراجعات تتناول اكتئاب ثنائي القطب لا الهوس الحاد.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies
درجة تنبؤ TxGNN 0.9995
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 5 من 5)
عدد التراخيص 5 (السارية: 5)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. استناداً إلى المعروف، ينتمي لوراسيدون إلى مضادات الذهان غير النمطية، ويُعتقد أن تأثيره ناتج عن مضادة مستقبلات D2 و5-HT2A مع نشاط على مستقبلات 5-HT7 و5-HT1A. وقد ثبتت فعاليته في الاضطراب ثنائي القطب (الاكتئاب) وفي الفصام، لذا قد تكون هذه الآلية قابلة للتطبيق على أعراض الهوس.

يجب الانتباه إلى أن الاستطباب الجديد المتوقع يتداخل مع الاستطباب الأصلي نفسه (الاضطراب ثنائي القطب). ويرجّح أن الدرجة العالية لـ TxGNN ناتجة عن وجود هذا الاستطباب القائم، ولا تمثل دليلاً مستقلاً على فعالية الدواء في الهوس الحاد. كما أن الدراسات المتاحة تركز على اكتئاب ثنائي القطب والعلاج الوقائي، لا على الهوس الحاد.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT01932541 المرحلة 4 منسحبة (Withdrawn) 0 دراسة مفتوحة مدتها 8 أسابيع لاختبار لاتودا في علاج الهوس لدى الأطفال والمراهقين (6–17 سنة) المصابين باضطراب ثنائي القطب. لم يُسجَّل أي مشارك، فلا تتوفر بيانات عن الفعالية أو السلامة.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
37595997 2023 تحليل تلوي شبكي Lancet Psychiatry مقارنة فعالية وتحمّل العلاجات الدوائية لاكتئاب ثنائي القطب الحاد لدى البالغين
39557452 2024 مراجعة منهجية وتحليل تلوي للجرعة-الاستجابة BMJ Mental Health فعالية لوراسيدون وقبوله وملامحه الأيضية/الصماوية في اكتئاب ثنائي القطب بحسب الجرعة
38487836 2024 مراجعة منهجية وتحليل تلوي شبكي European Psychiatry مقارنة مضادات الذهان المعتمدة (ومنها لوراسيدون) في اكتئاب ثنائي القطب عبر 16 تجربة عشوائية
33177610 2021 مراجعة منهجية وتحليل تلوي شبكي Molecular Psychiatry مقارنة مثبتات المزاج ومضادات الذهان في مرحلة الصيانة
29536616 2018 إرشادات Bipolar Disorders إرشادات CANMAT وISBD 2018 لإدارة الاضطراب ثنائي القطب
34599629 2021 إرشادات Bipolar Disorders توصيات CANMAT وISBD للحالات ذات الأعراض المختلطة
37815563 2023 مراجعة JAMA مراجعة لتشخيص الاضطراب ثنائي القطب وعلاجه
36472471 2022 مراجعة J Child Adolesc Psychopharmacol خوارزميات العلاج الدوائي لنوبات الهوس/المختلطة والاكتئاب في الاضطراب ثنائي القطب لدى الأطفال
39243127 2024 مراجعة سردية Med Sci Monit مراجعة لمضادات الذهان ومثبتات المزاج الحديثة (ومنها لوراسيدون) في الاضطراب ثنائي القطب والفصام
31298818 2019 تقرير حالة Prim Care Companion CNS Disord تقرير عن هوس ناجم عن لوراسيدون، وهو إشارة تستدعي الحذر

معلومات السوق في السعودية

لم تتوفر معلومات عن الشكل الصيدلاني أو الاستطباب المعتمد في هذه التراخيص.

اسم المنتج الشركة المصنّعة الحالة
Laroza Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) ساري
LATUDA 80 MG F.C.TABLET Bushu Pharmaceuticals Ltd. ساري
LATUDA 40 MG F.C.TABLET Bushu Pharmaceuticals Ltd. ساري
LATUDA 20 MG F.C.TABLET Bushu Pharmaceuticals Ltd. ساري
Debilur Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co. ساري

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال والحالات التي تستدعي الحذر (مستندة إلى الرسم المعرفي لـ TxGNN وليس إلى نص النشرة الدوائية):

  • اضطرابات الدماغ والأوعية: السكتة الدماغية، احتشاء الدماغ، نوبة نقص التروية العابرة، قصور الشريان الفقري القاعدي
  • اضطرابات الحركة: خلل الحركة المتأخر، متلازمة الذهان الخبيث (neuroleptic malignant syndrome)
  • اضطرابات الدم: قلة العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات البيض
  • اضطرابات الأيض: ارتفاع سكر الدم، داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، فرط شحميات الدم
  • الكبد والكلى والمرارة: فشل الكبد، أمراض الكبد، أمراض المرارة، اختلال وظائف الكلى
  • الضغط والقلب: انخفاض ضغط الدم الانتصابي، متلازمة تسارع القلب الانتصابي، ضمور الأجهزة المتعددة
  • أخرى: الصرع، فرط برولاكتين الدم وأورام الغدة النخامية المفرزة للبرولاكتين

التداخلات الدوائية (100 تداخل مسجّل، وفيما يلي أبرزها):

  • تداخلات شديدة (Major): بوبروبيون، أبريبيتانت، مورفين، كلاريثرومايسين
  • تداخلات متوسطة (Moderate): أدوية السكري (ميتفورمين، بيوغليتازون، أكاربوز، ألوغليبتين، ألبيغلوتايد، كاناغليفلوزين، كلوربروباميد)، أدوية مضادات الكولين (أتروبين، هيوسيامين، غليكوبيرونيوم)، إبينفرين، ديكساميثازون، لوركاسيرين، سيميتيدين

يُنصح بمراجعة النشرة الدوائية للحصول على التحذيرات الرسمية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التجربة الوحيدة الخاصة بالهوس سُحبت دون أي مشارك، والأدبيات المتاحة تركز على اكتئاب ثنائي القطب والصيانة لا الهوس الحاد. الدرجة العالية لـ TxGNN ترتبط على الأرجح بالاستطباب القائم ولا تُعد دليلاً مستقلاً.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل تحذيراتها وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إيجاد تجارب عشوائية مضبوطة خاصة بالهوس الحاد لدى البالغين، أو إجراؤها.
  • تقييم الإشارة المتعلقة بالهوس الناجم عن الدواء (تقرير حالة PMID 31298818).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح حالة التراخيص الملغاة ووضع الدواء التسويقي في السعودية. / تقييم الإشارة المتعلقة بالهوس الناجم عن الدواء (تقرير حالة PMID 31298818).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 5، منها سارية: 5؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «توضيح حالة التراخيص الملغاة ووضع الدواء التسويقي في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.