Lurasidone
| مستوى الأدلة: L1 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
لوراسيدون: من الفصام/الاكتئاب ثنائي القطب إلى اضطراب ثنائي القطب الهوسي الوجداني
ملخص في جملة واحدة
لوراسيدون (DrugBank DB08815) هو عقار مضاد للذهان من الجيل الثاني، يُسوّق دولياً تحت اسم Latuda لعلاج الفصام والاكتئاب الثنائي القطب من النوع الأول. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً أيضاً في اضطراب ثنائي القطب الهوسي الوجداني، مع 15 تجربة سريرية و19 منشوراً علمياً تم استرجاعها لهذا الدلالة — على الرغم من أن معظم هذه القاعدة الأدلة تتناول فعلياً القطب الاكتئابي من الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول وليس الهوس بشكل محدد، وهي تمييز تم مناقشته أدناه.
نظرة سريعة
| العنصر | المحتوى |
|---|---|
| الدلالة الأصلية | لم يتم تسجيلها في هذه مجموعة الأدلة (لا توجد بيانات ترخيص سعودية)؛ معتمدة دولياً للفصام والاكتئاب الثنائي القطب من النوع الأول (اسم العلامة Latuda) |
| الدلالة المتنبأ بها | اضطراب ثنائي القطب الهوسي الوجداني |
| درجة التنبؤ في TxGNN | 99.98% |
| مستوى الدليل | L1 |
| حالة السوق السعودي | ✗ غير مسوّق |
| عدد التفويضات | 0 |
| القرار الموصى به | المتابعة مع ضمانات الحماية |
لماذا هذا التنبؤ معقول؟
حالياً، لا تحتوي هذه مجموعة الأدلة على بيانات آلية الفعل المنظمة (تم الإشارة إليها كفجوة بيانات عالية الخطورة، DG002). بناءً على المعرفة الدوائية العامة، لوراسيدون (رمز التطوير SM-13496) هو عقار مضاد للذهان من الجيل الثاني من مشتقات البنزيسوثيازول يعمل كمضاد قوي لمستقبلات الدوبامين D2 والسيروتونين 5-HT2A، مع حصار عالي التقاربية لمستقبلات 5-HT7 والفعالية الناهضة الجزئية على 5-HT1A، وتقاربية ضئيلة جداً لمستقبلات H1/M1. يُعتقد أن ملف المستقبلات هذا — خاصة حصار 5-HT7 والفعالية الناهضة الجزئية 5-HT1A — يكمن وراء التأثيرات المستقرة للمزاج والمضادة للاكتئاب، وهي الأساس الدوائي لموافقاته العالمية الحالية في الاكتئاب ثنائي القطب من النوع الأول (كعلاج أحادي وإضافي إلى الليثيوم/ديفالبروكس).
ينطوي الاضطراب ثنائي القطب على كلا القطبين الاكتئابي والهوسي يتم إدارتهما بفئات دوائية متداخلة (مضادات الذهان، مثبتات المزاج)، وهو ما يتسق مع سبب ربط النموذج للوراسيدون بفضاء المرض الأوسع "الاضطراب الوجداني ثنائي القطب".
تحفظ مهم: الدلالة المتنبأ بها هنا هي تحديداً القطب الهوسي ("اضطراب ثنائي القطب الهوسي الوجداني")، ولكن معظم الأدلة المسترجعة من التجارب السريرية والأدب العلمي هي للقطب الاكتئابي ثنائي القطب، وليس الهوس. يذكر أحد المراجعات في مجموعة الأدلة (PMID 31957501) بشكل صريح أن لوراسيدون "لم يتم دراسته في المرضى الذين يعانون من الهوس أو ذهان ثنائي القطب." وهذه فجوة أدلة ذات مغزى يجب ألا تتجاهلها — مستوى الدليل القوي (L1) يعكس أدب الاكتئاب ثنائي القطب، وليس بيانات فعالية الهوس المباشرة.
دليل التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | الالتحاق | الاكتشافات الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT01358357 | المرحلة 3 | مكتملة | 965 | لوراسيدون إضافي إلى الليثيوم/ديفالبروكس للوقاية من الانتكاس في الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول، مع/بدون دورات سريعة أو سمات ذهانية |
| NCT01986101 | المرحلة 3 | مكتملة | 525 | تجربة عشوائية محكومة بالعقار الوهمي محورية لـ SM-13496 (لوراسيدون) في الاكتئاب الثنائي القطب من النوع الأول |
| NCT01986114 | المرحلة 3 | مكتملة | 495 | الفعالية طويلة الأمد والسلامة لـ SM-13496 (لوراسيدون) في اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول |
| NCT01914393 | المرحلة 3 | مكتملة | 702 | امتداد منفتح لمدة 104 أسابيع لسلامة وفعالية طويلة الأمد لوراسيدون بجرعات مرنة في المواضيع الأطفال |
| NCT01575561 | المرحلة 3 | مكتملة | 377 | امتداد منفتح للوراسيدون الإضافي إلى الليثيوم/ديفالبروكس في اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول |
| NCT02046369 | المرحلة 3 | مكتملة | 350 | تجربة عشوائية محكومة بالعقار الوهمي مدتها 6 أسابيع من لوراسيدون بجرعات مرنة في الأطفال/المراهقين الذين يعانون من الاكتئاب الثنائي القطب من النوع الأول |
| NCT04383691 | المرحلة 3 | متوقفة | 124 | تجربة عشوائية محكومة بالعقار الوهمي مدتها 6 أسابيع متعددة المراكز من لوراسيدون للاكتئاب الثنائي القطب من النوع الأول (تم إيقاف التجربة مبكراً) |
| NCT06433635 | المرحلة 4 | نشطة، غير مستقطبة | 2726 | تجربة عملية SMART تقارن أربع علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (بما فيها لوراسيدون) للاكتئاب الثنائي القطب |
| NCT02731612 | المرحلة 3 | مكتملة | 100 | ELICE-BD: تجربة عشوائية مدتها 6 أسابيع من لوراسيدون كعلاج إضافي للوظيفة الإدراكية في مرضى الاضطراب ثنائي القطب I/II الخاضعين للعلاج |
| NCT02147379 | المرحلة 3 | مكتملة | 53 | دراسة عشوائية مدتها 6 أسابيع، منفتحة، لإضافة لوراسيدون مقابل العلاج المعتاد للوظيفة الإدراكية في مرضى الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول الخاضعين للعلاج |
دليل الأدب العلمي
| PMID | السنة | النوع | المجلة | الاكتشافات الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 39557452 | 2024 | مراجعة منهجية/تحليل تلوي | BMJ Mental Health | تحليل استجابة الجرعة لفعالية لوراسيدون والقبول والملف الأيضي/الغدد الصماء في الاكتئاب ثنائي القطب |
| 31957501 | 2020 | مراجعة | Expert Opinion on Pharmacotherapy | يراجع الديناميكا الدوائية/الحركية الدوائية والتجارب العشوائية المحكومة الرئيسية للوراسيدون؛ يذكر أنه لم يتم دراسته في الهوس أو ذهان ثنائي القطب |
| 37595997 | 2023 | تحليل شبكي | The Lancet Psychiatry | الفعالية النسبية/تحمل التدخلات الدوائية (بما فيها لوراسيدون) للاكتئاب الثنائي القطب الحاد |
| 29536616 | 2018 | إرشادات | Bipolar Disorders | إرشادات إدارة الاضطراب ثنائي القطب CANMAT/ISBD 2018 |
| 34599629 | 2021 | إرشادات | Bipolar Disorders | توصيات CANMAT/ISBD للاضطراب ثنائي القطب مع العروض المختلطة |
| 33177610 | 2021 | مراجعة منهجية/تحليل شبكي | Molecular Psychiatry | مثبتات المزاج/مضادات الذهان لمرحلة الصيانة في الاضطراب ثنائي القطب |
| 25963405 | 2016 | مراجعة | Asia-Pacific Psychiatry | يراجع مضادات الذهان (بما فيها لوراسيدون) المعتمدة للاكتئاب ثنائي القطب كعوامل مضادة للاكتئاب |
| 37815563 | 2023 | مراجعة | JAMA | مراجعة عامة لتشخيص وعلاج الاضطراب ثنائي القطب |
| 40808269 | 2025 | توافق آراء/تقرير فريق العمل | Bipolar Disorders | توافق آراء فريق العمل ISBD حول تعريف الاكتئاب الثنائي القطب المقاوم للعلاج |
| 24170243 | 2014 | افتتاحية/تعليق | American Journal of Psychiatry | تعليق على لوراسيدون والاضطراب ثنائي القطب |
معلومات سوق المملكة العربية السعودية
لوراسيدون غير مسوّق حالياً في المملكة العربية السعودية — لا توجد سجلات ترخيص/تفويض في هذه مجموعة الأدلة (0 رخصة).
الاعتبارات الأمنية
يرجى الرجوع إلى النشرة الداخلية للحصول على معلومات السلامة. لا توجد بيانات منظمة حول التحذيرات أو موانع الاستعمال أو تفاعلات الأدوية متاحة حالياً في هذه مجموعة الأدلة (يتم الإشارة إلى بيانات نشرة TFDA كفجوة بيانات محظورة، DG001).
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المتابعة مع ضمانات الحماية
الأساس المنطقي: أدب الاضطراب ثنائي القطب وقاعدة التجارب السريرية للوراسيدون كبيرة (العديد من التجارب العشوائية المحكومة المكتملة في المرحلة 3، بما فيها تجربتان محكومتان بالعقار الوهمي محوريتان)، وهي تدعم أدلة L1 بشكل عام. ومع ذلك، فإن الدلالة المتنبأ بها هي تحديداً القطب الهوسي، والأدلة المسترجعة هي بشكل عام للقطب الاكتئابي — لا توجد بيانات فعالية مباشرة للهوس/ذهان ثنائي القطب كما ذكر صراحةً في الأدب، لذا يجب متابعة هذا التنبؤ بحذر وعدم التعامل معه على أنه معتمد مباشرة.
لاستمرار المتابعة، يلزم ما يلي:
- نشرة TFDA/محلية بها تحذيرات وموانع استعمال (فجوة محظورة، DG001) — مطلوبة قبل أي تقييم سلامة مسبق (S1)
- توثيق آلية الفعل المعتمدة من DrugBank (فجوة عالية، DG002)
- مراجعة أدلة مخصصة للوراسيدون بشكل محدد في الحلقات الهوسية/المختلطة (وليس فقط الاكتئاب ثنائي القطب) لتأكيد الانطباق على الدلالة المتنبأ بها
- بيانات تفاعلات الأدوية، نظراً لعدم توفر أي منها حالياً
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.