Levetiracetam

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Levetiracetam
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Levetiracetam: Beta-ketothiolase deficiency
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Levetiracetam: Beta-ketothiolase deficiency

ملخص في جملة واحدة

يُستخدم ليفيتيراسيتام أصلًا لعلاج نوبات الصرع الجزئي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في الصرع البصري (Visual epilepsy)، لكن لا توجد تجارب سريرية مسجلة لهذا الاستطباب، والأدبيات المتاحة عامة عن النوبات والصرع ولا تتناول الصرع البصري تحديدًا. الدعم الحالي نظري (مستوى الأدلة L4).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Beta-ketothiolase deficiency
درجة تنبؤ TxGNN 0.9990
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 20 على الأقل)
عدد التراخيص 20 على الأقل
القرار الموصى به Hold (التريث)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، يرتبط ليفيتيراسيتام ببروتين الحويصلات المشبكية SV2A ويعدّل إفراز النواقل العصبية، ما يقلل فرط الاستثارة العصبية. وقد ثبتت فعاليته في الصرع الجزئي، وقد تنطبق آليته نظريًا على النوبات المنعكسة (الحساسة للضوء).

العلاقة بين الصرع الجزئي والصرع البصري غير مباشرة: كلاهما اضطراب في استثارة الشبكات العصبية، لكن النوبات البصرية تُثار بمحفزات ضوئية أو بصرية محددة. لا توجد في الأدلة المسترجعة دراسة تقيّم ليفيتيراسيتام مباشرة في الصرع البصري أو الحساس للضوء. لذلك يستند الربط إلى الاستدلال من الاستطباب الأصلي وليس إلى بيانات خاصة بهذا المرض.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بالصرع البصري.

أدلة الأدبيات

لا تتناول الأدبيات التالية الصرع البصري تحديدًا. هي مواد عامة عن النوبات والصرع وتعطي خلفية عن ملف الفعالية والأمان.

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
32385134 2020 تجربة عشوائية مضبوطة Pediatrics مقارنة ليفيتيراسيتام مع فينوباربيتال في نوبات حديثي الولادة
35963261 2022 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية، المرحلة 3 The Lancet Neurology الوقاية بليفيتيراسيتام من النوبات الحادة بعد النزف داخل المخ (PEACH)
38678766 2024 تجربة عشوائية مفتوحة Seizure مقارنة فينيتوين وليفيتيراسيتام في نوبات الأطفال المصابين بمتلازمة الاعتلال الدماغي الحاد
34286461 2022 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Neurocritical Care استخدام ليفيتيراسيتام للوقاية من النوبات في العناية العصبية الحرجة
39808752 2025 تحليل تلوي شبكي Neurology مقارنة أدوية مضادة للنوبات في النوبات التالية للسكتة الدماغية
40450767 2025 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Epilepsy & Behavior فعالية ليفيتيراسيتام في النوبات الرمعية ضمن الصرع العام مجهول السبب
40975024 2025 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Clinical Neurology and Neurosurgery فعالية وأمان ليفيتيراسيتام مقابل فينوباربيتون في نوبات حديثي الولادة
39899098 2025 مراجعة Continuum النوبات الأولى والنوبات المتكررة والحالة الصرعية
21936590 2011 مراجعة CNS Drugs نظرة عامة على ليفيتيراسيتام كمضاد للصرع، ومنه الاستطباب المعتمد للنوبات الجزئية
12915343 2003 مراجعة Epileptic Disorders ملف أمان ليفيتيراسيتام استنادًا إلى تجارب وبيانات ما بعد التسويق

معلومات السوق في السعودية

نصوص الاستطباب والأشكال الصيدلانية غير متوفرة في السجلات. فيما يلي أبرز 5 تراخيص:

اسم المنتج (كما سُجّل) الشركة المصنّعة الحالة
LEVETAM 250 mg film-coated tablet ACTAVIS ساري
EPITAM 1000MG F.C.TAB Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) ساري
LAVIE 500 mg Film-Coated Tablets JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY ساري
VALES 500 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO. ساري
KEPPRA 100MG-ML ORAL SOLUTION NEXT PHARMA ساري

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المرصودة في رسم المعرفة البياني (مستمدة من علاقات الدواء بالمرض في النموذج وليست من نص النشرة الدوائية): اضطرابات القلق والقلق العصابي، الاضطراب الديستيمي، اضطراب تبدد الشخصية، الاضطرابات الذهانية (ومنها الفصام الشبيه والفصام الوجداني)، الاضطرابات العقلية عمومًا، أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، تقيّح الحالب، ونقص العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات البيض، ونقص الكريات الشامل.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل. المستوى المتوسط منها يشمل المورفين (ومنه المورفين الليبوزومي)، درونابينول، ميتوكلوبراميد، نابيلون، الأفيون، وسيبوترامين. وهناك تداخلات أخرى مصنّفة «غير معروف» ومنها بانتوبرازول وميتفورمين وأوميبرازول.

يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية لمعلومات التحذيرات والموانع الرسمية، إذ لم تتوفر في البيانات المجمّعة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank.
  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • إجراء مراجعة موجّهة للأدبيات عن الصرع الحساس للضوء والنوبات المنعكسة، أو دراسات استكشافية صغيرة.

ملاحظة حول مرشحين آخرين من النموذج نفسه (دون تغيير القرار أعلاه):

  • الحالة الصرعية (Status epilepticus): أقوى دعم، بمستوى L1 مع قرار «المضي مع ضوابط». يتضمن تجربتين من المرحلة 3: ESETT (NCT01960075، 478 مشاركًا) وNCT01150331 (203 مشاركين). أظهرت نتيجة ESETT المنشورة عدم وجود فرق معنوي في الفعالية بين ليفيتيراسيتام وفوسفينيتوين وفالبروات، أي تكافؤًا وليس تفوقًا. وهذا الاستطباب قريب من الاستطباب الأصلي ضمن طيف النوبات.
  • صرع الجفلة (Startle epilepsy) والنوبات السمعية: مستوى L3، مع تقارير سريرية صغيرة غير مضبوطة وأدلة قبل سريرية وبيطرية.
  • نقص بيتا-كيتوثيولاز: لا توجد أدلة ويُرجَّح أنه أثر ناتج عن رسم المعرفة البياني.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.