Lenvatinib

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 5

جدول المحتويات

  1. Lenvatinib
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Lenvatinib: الساركوما الشحمية (liposarcoma)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة المنشورات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Lenvatinib: الساركوما الشحمية (liposarcoma)

ملخص في جملة واحدة

لينفاتينيب دواء مثبط لعدة كينازات يُستخدم في علاج الأورام. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في الساركوما الشحمية (liposarcoma)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً تجربة سريرية واحدة مسجلة و4 منشورات علمية، منها دراسة واحدة أحادية الذراع من المرحلة Ib/II تجمع لينفاتينيب مع إريبولين.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع الساركوما الشحمية (liposarcoma)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9951
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به المضي مع ضوابط

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر في البيانات المجمعة لهذا التقرير معلومات تفصيلية عن آلية العمل. ومع ذلك، فإن لينفاتينيب معروف بأنه مثبط كيناز متعدد الأهداف يستهدف مستقبلات VEGFR1-3 وFGFR1-4 وPDGFRα وRET وKIT، مما يحدّ من تكوّن الأوعية الدموية الورمية ومن الإشارات المعتمدة على FGFR/PDGFR في الساركوما.

أما إريبولين فيضيف تأثيراً سامّاً للخلايا عبر استهداف الأنابيب الدقيقة، وتشير بيانات ما قبل السريرية إلى نشاط واسع الطيف لتركيباته مع عوامل أخرى مضادة للأورام. كما أن تضخم CDK4 سمة مميزة للساركوما الشحمية المتمايزة جيداً وغير المتمايزة، وتقترح دراسة المؤشر الحيوي المتعلقة بـCDK4 أساساً إضافياً للعلاج المركّب.

الأدلة الحالية تدعم وجود نشاط، لكنها تقتصر على دراسة واحدة أحادية الذراع بلا مجموعة ضابطة عشوائية، ولذلك يبقى مستوى الثقة بها محدوداً.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT03526679 المرحلة Ib/II مكتملة 30 دراسة أحادية الذراع لاختبار سلامة وفعالية لينفاتينيب مع إريبولين في الساركوما الشحمية والساركوما العضلية الملساء غير القابلة للجراحة أو النقيلية. لا توجد مجموعة ضابطة عشوائية

أدلة المنشورات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
36129471 2022 تجربة المرحلة Ib/II أحادية الذراع Clinical Cancer Research دراسة LEADER لسلامة وفعالية لينفاتينيب مع إريبولين في الساركوما الشحمية والساركوما العضلية الملساء المتقدمة
39103896 2024 دراسة ما قبل سريرية / مؤشر حيوي Experimental Hematology & Oncology دور CDK4 مؤشراً إنذارياً في الساركوما الرخوة، وتأثير تآزري لتثبيطه في العلاج المتتابع للساركوما الشحمية غير المتمايزة
29848686 2018 دراسة ما قبل سريرية Anticancer Research نشاط مضاد للأورام واسع الطيف لإريبولين عند دمجه مع عوامل ذات آليات مختلفة
34326745 2021 تقرير حالة Case Reports in Oncology انخفاض واضح في حجم ورم ساركوما شحمية غير متمايزة مع نقائل رئوية عند مريض تلقى علاجاً فردياً شاملاً

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
LENVIMA 10 mg HARD CAPSULES LENVIMA 10 mg (الشركة المصنّعة: PATHEON INC) كبسولات صلبة ساري
LENVIMA 4 mg HARD CAPSULES LENVIMA 4 mg (الشركة المصنّعة: PATHEON INC) كبسولات صلبة ساري
Lenvatinib TBM Lenvatinib TBM (الشركة المصنّعة: Shilpa Medicare Ltd) غير محدد ساري

جميع التراخيص الثلاثة سارية حالياً.

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج موجَّه (مثبط كيناز متعدد الأهداف)؛ يُستخدم في التجربة مع إريبولين وهو دواء سام للخلايا
خطر تثبيط النخاع يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
تصنيف القيء الناتج يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل ووظائف الكبد والكلى، وفق ما تنص عليه النشرة الدوائية
الحماية عند التداول يُرجى اتباع لوائح التعامل مع الأدوية المضادة للأورام، خاصة عند استخدامه مع إريبولين

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخل دوائي مسجل. من أبرزها:

  • تداخلات من الدرجة الكبرى: دولاسيترون (Dolasetron)، سيسابريد (Cisapride).
  • تداخلات من الدرجة المتوسطة: فاموتيدين، لوبيراميد، كلاريثرومايسين، ليفوفلوكساسين، غرانيسيترون، بالونوسيترون، نالتريكسون، إضافة إلى عدد من الملينات (مثل بيساكوديل، لاكتولوز، سترات المغنيسيوم).
  • تداخل من الدرجة الصغرى: ميترونيدازول.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المضي مع ضوابط

المبررات:

  • توجد دراسة مكتملة واحدة أحادية الذراع من المرحلة Ib/II (NCT03526679؛ PMID 36129471) تختبر الدواء مباشرة في الساركوما الشحمية، ما يضع مستوى الأدلة عند L3، لكنها صغيرة (30 مشاركاً) وبلا ذراع ضابط عشوائي.
  • الدواء مسوّق في السعودية بثلاثة تراخيص سارية، مما يسهّل أي دراسات لاحقة.

للمضي قدماً يلزم:

  • تجربة عشوائية مضبوطة لتأكيد الفعالية في الساركوما الشحمية.
  • بيانات تفصيلية عن آلية العمل.
  • تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية.
  • خطة لمراقبة السلامة، خاصة عند الجمع مع إريبولين ومع الأدوية ذات التداخلات الكبرى.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.