Lapatinib
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
- Lapatinib
- تقرير التقييم الصيدلاني
- لابατينيب: من سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 إلى الساركوما الليفية الجلدية الناتئة
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا قد يكون هذا التوقع معقولًا؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في السعودية
- الخصائص السامة للخلايا
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
لابατينيب: من سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 إلى الساركوما الليفية الجلدية الناتئة
ملخص في جملة واحدة
يُستخدم لابατينيب في الأصل لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيدًا في الساركوما الليفية الجلدية الناتئة (DFSP)، لكن هذا التوقع لا تدعمه حاليًا أي تجارب سريرية أو منشورات علمية، فهو قائم على درجة النموذج وحدها.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 |
| الاستطباب الجديد المتوقع | الساركوما الليفية الجلدية الناتئة (Dermatofibrosarcoma protuberans) |
| درجة توقع TxGNN | 0.9930 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1) |
| عدد التراخيص | 1 (السارية: 1) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
لماذا قد يكون هذا التوقع معقولًا؟
لابατينيب مثبّط مزدوج لكيناز التيروزين يستهدف EGFR وHER2. ولا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير.
أما الساركوما الليفية الجلدية الناتئة فيحركها في الغالب اندماج جيني (COL1A1-PDGFB) ينشّط مسار PDGFRB، والعلاج الموجّه المعتمد لها هو إيماتينيب (مثبّط PDGFR). لذلك لا يظهر رابط آلي واضح بين تثبيط EGFR/HER2 وهذا الورم، وأي ربط في الوقت الحالي يبقى تخمينيًا.
لدعم الفرضية يلزم إثبات رابط آلي مستقل، مثل التداخل بين مساري EGFR/HER2 وPDGFR، أو التعبير عن EGFR/HER2 في أنسجة DFSP. كما أن التشابه مع الاستطباب الأصلي لم يُقيَّم بعد.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات العلمية
لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة.
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| TYKERB 250MG F.C. TABLETS | TYKERB 250MG F.C. TABLETS (الشركة: GLAXO) | غير متوفر | غير متوفر |
الترخيص الوحيد المسجل ساري، والدواء مسوّق في هذا البلد.
الخصائص السامة للخلايا
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمية الخلوية | علاج موجّه (مثبّط كيناز التيروزين EGFR/HER2) |
| خطر تثبيط نقي العظم | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية |
| تصنيف القيء الناتج عن الدواء | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية |
| بنود المراقبة | يُنصح بمتابعة وظائف الكبد، وتخطيط القلب (فترة QT)، والبوتاسيوم والمغنيسيوم، وفق ما تشير إليه بيانات الأمراض المرتبطة أدناه |
| الحماية أثناء التعامل | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية |
اعتبارات السلامة
أمراض ترتبط بالدواء بوصفها موانع أو محاذير (من رسم المعرفة البياني لـ TxGNN، وليست من نص النشرة):
- متلازمة QT الطويلة (بما فيها العائلية) والتورسادس دي بوانت
- الفشل الكبدي والإصابة الكبدية الناتجة عن الدواء
- نقص البوتاسيوم
- مرض الرئة الخلالي
- قصور القلب
التداخلات الدوائية (تم الاستعلام عن 100 تداخل، وفيما يلي أبرزها):
- تداخلات شديدة (Major): لوبيراميد، كلاريثروميسين
- تداخلات متوسطة (Moderate): مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، رابيبرازول، ديكسلانسوبرازول)، حاصرات H2 (فاموتيدين، رانيتيدين، سيميتيدين)، الكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، ديكساميثازون، بيتاميثازون، تريامسينولون، بوديزونيد)، أبريبيتانت، بيوغليتازون، ساكساغليبتين، وبعض المليّنات (بيساكوديل، حمض البيكوسلفوريك، بولي إيثيلين غليكول)
لم تتوفر بيانات التحذيرات والموانع من نشرة الدواء المعتمدة، لذا يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- التوقع قائم على درجة النموذج المرتفعة (0.9930) فقط، دون أي تجارب سريرية أو أدبيات، والرابط الآلي مع DFSP غير مدعوم، إذ إن المحرك الرئيسي للورم مسار PDGFRB وله علاج موجّه راسخ.
- الدواء مسوّق في هذا البلد، ويوجد ترخيص واحد ساري من أصل ترخيص واحد.
للمضي قدمًا يلزم:
- تنزيل وتحليل نشرة الدواء من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستكمال التحذيرات والموانع (فجوة حرجة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- دراسة آلية مستقلة تبيّن تعبير EGFR/HER2 أو تداخل المسارات في أنسجة DFSP.
- مراجعة منهجية للأدبيات والتجارب لتقصّي أي دليل سريري أو ما قبل سريري.
- تقييم التوافق في طرق الإعطاء وتشابه الاستطباب الجديد مع الأصلي.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم التوافق في طرق الإعطاء وتشابه الاستطباب الجديد مع الأصلي. / النظر في وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل إذا تقدم المشروع.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «النظر في وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل إذا تقدم المشروع» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.