Lamivudine

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 5

جدول المحتويات

  1. Lamivudine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. لاميفودين: من التهاب الكبد B المزمن وفيروس HIV إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

لاميفودين: من التهاب الكبد B المزمن وفيروس HIV إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)

ملخص في جملة واحدة

لاميفودين دواء مثبط للنسخ العكسي من فئة النيوكليوسيدات (NRTI)، وكان يُستخدم أصلًا لعلاج التهاب الكبد B المزمن والإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالًا ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية مسجلة، وتوجد 15 منشورًا معظمها دراسات على القرود وفي المختبر. وهذا التنبؤ لا يمثل مؤشرًا بشريًا جديدًا، فـ SIV نموذج حيواني يدعم استخدام الدواء في HIV فقط.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي التهاب الكبد B المزمن، عدوى HIV، الإيدز (من الرسم المعرفي PrimeKG، إذ لا يتوفر نص مؤشر معتمد في تراخيص السوق السعودي)
المؤشر الجديد المتنبأ به عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9993
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 7 من 7)
عدد التراخيص 7 (السارية: 7)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، لاميفودين مثبط نيوكليوسيدي للنسخ العكسي، وقد ثبتت فعاليته في HIV-1 وفي التهاب الكبد B، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على SIV.

إنزيم النسخ العكسي في SIV قريب جدًا من نظيره في HIV، لذلك فالتشابه الآلي معقول بيولوجيًا. وتدعمه دراسات القرود (الماكاك) التي تناولت طفرة M184V، والوقاية بعد التعرض، والعلاج المركّب الذي خفّض الحمل الفيروسي.

لكن SIV عدوى في الحيوان وليست مرضًا بشريًا، لذا فهذه النتيجة تعزز الأدلة على مؤشر HIV الحالي ولا تفتح مؤشرًا بشريًا جديدًا.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
12021341 2002 ما قبل سريري Journal of Virology ظهرت طفرة M184V خلال نحو 5 أسابيع من العلاج بلاميفودين أو إمتريسيتابين في مواليد الماكاك المصابة بـ SIV، مع انخفاض لياقة الفيروس
19240457 2009 ما قبل سريري AIDS الوقاية بعد التعرض بزيدوفودين ولاميفودين وإندينافير بعد التعرض المهبلي في الماكاك
16973590 2006 ما قبل سريري Journal of Virology تناقص فيروسي سريع في الماكاك المصابة بـ SIV عند العلاج الرباعي بمضادات الفيروسات القهقرية
12502828 2003 ما قبل سريري Journal of Virology تينوفوفير يختار عكس طفرة M184V في SIV حتى بوجود لاميفودين
15919889 2005 ما قبل سريري Journal of Virology إيفافيرنز + لاميفودين + تينوفوفير خفّض الحمل الفيروسي في قرود الريسوس المصابة بـ RT-SHIV
12163615 2002 مختبري Journal of Virology طفرة M184V قد تؤخر ارتداد متغيرات SIV المضعّفة
14610172 2003 ما قبل سريري Journal of Virology تقرير أولي عن تأثير العلاج المبكر على تكاثر الخلايا اللمفاوية في الماكاك المصابة بـ SIVmac251
15040537 2004 مختبري Antiviral Therapy تقييم حساسية HIV-2 وSIV وSHIV لعدة مركبات مضادة لـ HIV-1
12804006 2003 ما قبل سريري AIDS Res Hum Retroviruses تأثير العدوى والعلاج المركّب (زيدوفودين، لاميفودين، إندينافير) على تعبير P-gp والكينازات في نموذج رئيسي
11689641 2001 ما قبل سريري Journal of Virology خلل مستمر في تكوّن الدم بنخاع العظم في الماكاك المصابة بـ SHIV رغم خفض الحمل الفيروسي بالعلاج
31658118 2020 مراجعة Current Opinion in HIV and AIDS مراجعة عن إيسلاتارافير لعلاج HIV-1 والوقاية منه (صلة غير مباشرة)
17045247 2007 مراجعة Biochemical Pharmacology مراجعة عن نيوكليوزيدات الفوسفونات غير الحلقية (صلة غير مباشرة)

معلومات السوق في السعودية

ولم يتوفر نص المؤشر المعتمد ولا الشكل الصيدلاني في البيانات.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حاليًا أي ترخيص ساري، فقد أُلغيت التراخيص السبعة المسجلة جميعها. ولم يتوفر نص المؤشر المعتمد ولا الشكل الصيدلاني في البيانات.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
ZEFFIX 5MG/ML ORAL SOLUTION GlaxoSmithKline (GSK) ملغى
HEPIX 100MG F-C TABLETS Tabuk Pharmaceutical ساري
TABIVIR 300MG F-C TABLETS Tabuk Pharmaceutical ساري
ZEFFIX Glaxo Operation ساري
EPIVIR 10 MG/ML ORAL SOLUTION Bora Pharmaceutical Services ملغى

(عُرضت 5 من أصل 7 تراخيص.)

اعتبارات السلامة

بيانات التحذيرات والموانع من نشرة الدواء غير متاحة حاليًا، ويُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.

موانع محتملة مستخلصة من الرسم المعرفي (وليست من نص النشرة): فشل الكبد وأمراض الكبد، أمراض الكلى، التهاب البنكرياس، أمراض المرارة، اعتلال العضلات والتهاب العضلات، قلة العدلات وندرة المحببات، فقر الدم، ارتفاع الدهون الثلاثية، الكبد الدهني، الحماض اللبني.

التداخلات الدوائية (100 تداخل مسجل، وفيما يلي أبرز المتوسطة الشدة):

  • لاكتيتول
  • مانيتول
  • نالتريكسون
  • أورليستات
  • سوربيتول

وهناك تداخلات أخرى بمستوى «غير معروف» مع أدوية منها ميتفورمين وموسكروفين ومورفين وأوميبرازول وفانكومايسين.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية، والأدلة مقتصرة على دراسات حيوانية ومختبرية (L4)، وSIV ليس مؤشرًا بشريًا بل نموذجًا يدعم مؤشر HIV القائم.
  • وبيانات السلامة من النشرة ناقصة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص لاميفودين في السعودية ملغاة، وبيانات السلامة من النشرة ناقصة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
  • تنزيل نشرة الدواء من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) واستخراج التحذيرات والموانع، وهذا شرط للانتقال إلى فحص السلامة.
  • اعتبار هذه النتيجة دليلًا داعمًا لمؤشر HIV الحالي، وليس مؤشرًا جديدًا مستقلًا.

ملاحظة على التنبؤات الأخرى: تنبؤات TxGNN الأخرى لهذا الدواء ضعيفة الجدوى أيضًا. فالإيدز القطي (FIV) مؤشر بيطري بلا تجارب بشرية، والاضطراب النمائي العصبي والفرط الدهني العائلي المختلط (مصطلح قديم) تنبؤات حاسوبية بلا أي أدلة. أما التهاب الكبد C المزمن فلا يدعمه مسار آلي، لأن لاميفودين لا يثبّط بوليميراز NS5B، وتوجد أدوية مضادة مباشرة شافية.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حاليًا أي ترخيص ساري، فقد أُلغيت التراخيص السبعة المسجلة جميعها» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «جميع تراخيص لاميفودين في السعودية ملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.