Lactulose

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Lactulose
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Lactulose: Acute urate nephropathy
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Lactulose: Acute urate nephropathy

ملخص في جملة واحدة

اللاكتولوز سكر ثنائي غير قابل للامتصاص، يُستخدم أصلاً لعلاج الاعتلال الدماغي الكبدي والغيبوبة الكبدية والإمساك. يتوقع نموذج TxGNN أن يكون مفيداً في اليرقان الانسدادي (المؤشر الثالث في الترتيب، وهو الأعلى دعماً بالأدلة بين المؤشرات المتوقعة)، ويستند ذلك إلى 19 منشوراً علمياً دون أي تجربة سريرية مسجلة. معظم هذه الدراسات قديم، وكثير منها على الحيوانات أو صغير الحجم.

ملاحظة: اختير اليرقان الانسدادي مؤشراً رئيسياً لهذا التقرير لأنه المؤشر المتوقع الوحيد الذي تتوفر له أدلة مباشرة. أما المؤشر الأول بحسب درجة TxGNN (اعتلال الكلية الحاد بحمض اليوريك) فلا يملك أي أدلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
المؤشر الجديد المتوقع Acute urate nephropathy
درجة تنبؤ TxGNN 0.9989
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 12 من 12)
عدد التراخيص 12 (السارية: 12)
القرار الموصى به Hold (إبقاء قيد الدراسة، كسؤال بحثي)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعروف، فاللاكتولوز سكر غير ممتص يتخمر في القولون، فيخفض الأس الهيدروجيني ويغيّر الفلورا المعوية ويقلل الأمونيا، وقد ثبتت فائدته في الاعتلال الدماغي الكبدي.

في اليرقان الانسدادي يغيب الصفراء عن الأمعاء، فيزداد امتصاص السموم الداخلية (endotoxin) وتنتقل البكتيريا عبر جدار الأمعاء ويضعف الحاجز المعوي، مما قد يؤدي إلى الإنتان والفشل الكلوي بعد الجراحة. ويُفترض أن اللاكتولوز يقلل حمل السموم الداخلية وانتقال البكتيريا عبر تغيير الفلورا وخفض الأس الهيدروجيني وتسريع العبور المعوي. وهذه فرضية معقولة، لكنها لم تثبت بصورة قاطعة سريرياً.

والدليل متباين: فقد أفادت دراسة سريرية صغيرة (24 مريضاً) بانخفاض السموم الداخلية، بينما ذكرت مراجعة عام 1997 أن الوقاية من الفشل الكلوي لم تثبت بشكل قاطع. كما لم تمنع دراسة على الفئران الإصابة الكبدية.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

نُسّقت الأنواع وفق المعلومات المتاحة من العناوين والملخصات، ولم تُتحقق تفاصيل التصميم وحجم العينات في بعضها.

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
2032107 1991 تجربة عشوائية مستقبلية (102 مريض) Br J Surg مقارنة اللاكتولوز قبل الجراحة وديوكسيكولات الصوديوم والمجموعة الضابطة للوقاية من الخلل الكلوي بعد الجراحة؛ النتيجة غير مذكورة في الملخص المتاح
3768644 1986 دراسة مستقبلية سريرية Br J Surg 24 مريضاً: انخفاض السموم الداخلية في مجموعة اللاكتولوز (12 مقابل 12 ضابطة)
12957136 2003 دراسة تجريبية J Surg Res دور اللاكتولوز في الوقاية من انتقال البكتيريا والإنتان بعد انسداد القناة الصفراوية في الأرانب
23297639 2012 دراسة سريرية Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol تأثير تخفيف الضغط عن القنوات الصفراوية مع اللاكتولوز على البيئة الميكروبية المعوية
8944448 1996 دراسة سريرية وتجريبية Br J Surg خلل الحاجز المعوي في اليرقان الانسدادي وتحسنه بالتصريف الصفراوي الداخلي
12598962 2002 دراسة حيوانية (فئران) Pediatr Surg Int تأثير الميلاتونين واللاكتولوز على الكبد والكلى
10576346 1999 دراسة حيوانية Hepatogastroenterology تأثير ديوكسيكولات الصوديوم واللاكتولوز والغلوتامين على انتقال البكتيريا
9145459 1997 مراجعة/تعليق Scand J Gastroenterol Suppl لم يثبت بشكل قاطع أن اللاكتولوز يحمي الكلى سريرياً
15782993 2005 مراجعة Hepatogastroenterology الدعوة إلى الإماهة واللاكتولوز قبل الجراحة للوقاية من الخلل الكلوي
2614579 1989 خلفية مرضية (فئران) J Pathol لم يمنع اللاكتولوز احتشاء الصفراء ولا ارتفاع الترانساميناز في الفئران

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني المؤشر المعتمد
DEFOLAX 65GM-100ML SYRUP DEFOLAX (شركة DEEF) غير متوفر غير متوفر
SOFLAX SOLUTION SOFLAX (جلف فارما/جلفار) غير متوفر غير متوفر
EZILAX 10GM POWDER SACHET EZILAX (تبوك) غير متوفر غير متوفر
EZILAX 10G-15ML SYRUP EZILAX (تبوك) غير متوفر غير متوفر
DUPHALAC ORAL SOLUTION DUPHALAC (Abbott) غير متوفر غير متوفر

(إجمالي التراخيص 12، وقد عُرضت منها خمسة فقط.)

اعتبارات السلامة

  • الموانع المستنتجة من الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، التهاب الزائدة الدودية، الجالاكتوزيميا، داء اختزان الغليكوجين، نقص G6PD، بيلة السيستين، سوء امتصاص الغلوكوز والجالاكتوز.
  • التداخلات الدوائية: سُجل 100 تداخل محتمل، ومن أمثلتها بمستوى متوسط: Abiraterone وTramadol وAcetazolamide وHydrocortisone وSalbutamol وHydrochlorothiazide وAmiloride وAmiodarone وPropofol؛ وبمستوى طفيف: Sodium citrate.

لمعلومات السلامة المعتمدة (التحذيرات والموانع) يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إبقاء قيد الدراسة، كسؤال بحثي)

المبررات:

  • الأدلة محدودة وقديمة ومتباينة، وأغلبها أبحاث حيوانية أو دراسات سريرية صغيرة، ولا توجد تجارب مسجلة.
  • المؤشرات الأخرى المتوقعة (اعتلال الكلية بحمض اليوريك، حصى الكلى، فرط فوسفات الدم، فرط الحرارة الخبيث) تفتقر إلى أدلة أو آلية معقولة، وتبقى تنبؤات حسابية فقط (مستوى L5).

للمضي قدماً يلزم:

  • مراجعة النصوص الكاملة للدراسات، خاصة التجربة العشوائية (PMID 2032107) للتحقق من التصميم والنتائج.
  • تنزيل نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء لاستكمال التحذيرات والموانع (وهي فجوة معيقة للفحص الأمني).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة منهجية حديثة أو تجربة سريرية مستقبلية تحدد النتائج الكلوية والإنتانية.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.