Lacosamide

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

Lacosamide

تقرير التقييم الصيدلاني

Lacosamide: Manic bipolar affective disorder

ملخص في جملة واحدة

لاكوساميد دواء مضاد للنوبات الصرعية يعمل على قنوات الصوديوم، ولا تتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير صياغة رسمية للاستطباب الأصلي من تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، لذلك يُفهم الاستطباب الأصلي من سياق الأدبيات (نوبات الصرع الجزئية). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في اضطراب الصداع النصفي، مع 4 تجارب سريرية و18 منشوراً مرتبطاً بهذا الاتجاه، من بينها تجربة عشوائية مزدوجة التعمية منشورة عام 2026.

ملاحظة: يتناول التقرير التنبؤ الأعلى دعماً بالأدلة (الصداع النصفي، الترتيب الخامس في قائمة التنبؤات)، لأن التنبؤ الأول (الاضطراب ثنائي القطب الهوسي) يقف عند مستوى L3 وبدون تجارب مسجلة. وتُلخَّص بقية التنبؤات في قسم مستقل.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	Manic bipolar affective disorder
درجة تنبؤ TxGNN	0.9996
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 12 من 12)
عدد التراخيص	12 (السارية: 12)
القرار الموصى به	المضي قدماً مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

يعزز لاكوساميد التعطيل البطيء لقنوات الصوديوم الحساسة للجهد، ويُعتقد أنه يتفاعل مع بروتين CRMP2. ويُفترض أن هذا التفاعل يمنع تحرر الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) في الجهاز ثلاثي التوائم، وهو عامل رئيسي في نوبات الصداع النصفي.

يشترك الصرع والصداع النصفي في فرط الاستثارة العصبية، ولذلك تُستخدم عدة أدوية مضادة للنوبات (مثل توبيراميت) للوقاية من الصداع النصفي. وتدعم البيانات قبل السريرية هذا الاتجاه، إذ أظهرت دراسة على الفئران تأثيراً للاكوساميد على الانتشار القشري المثبِّط (cortical spreading depolarization)، كما أظهرت نماذج قبل سريرية للألم الرأسي فعالية له.

يجدر التنبيه إلى أن بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً في المعطيات المجمّعة، والوصف أعلاه مستند إلى المعرفة المنشورة في الأدبيات المرفقة.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المشاركين	أبرز النتائج
NCT05851781	المرحلة 3	مكتملة	600	مقارنة لاكوساميد مع بروبرانولول في تقليل أيام الصداع الشهرية ونسبة المستجيبين (انخفاض ≥50%)
NCT06243692	المرحلة 3	غير معروفة	600	مقارنة لاكوساميد مع توبيراميت بنفس نقاط النهاية؛ لا نتائج مؤكدة
NCT05632133	المرحلة 3	مكتملة	200	دراسة تجريبية عشوائية لتأثير لاكوساميد (50 مغ مرتين يومياً لمدة 3 أشهر) على مستوى CGRP في المصل لدى مرضى الصداع النصفي النوبي
NCT00440518	المرحلة 2	مكتملة	218	تجربة مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي لجرعتي 100 و300 مغ/يوم للوقاية من الصداع النصفي؛ النتائج غير متوفرة هنا

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
41863672	2026	تجربة عشوائية مضبوطة (RCT)	Molecular Neurobiology	لاكوساميد مقابل بروبرانولول في الصداع النصفي النوبي، كبديل لمن لا يتحملون البروبرانولول
38502425	2024	تجربة عشوائية مضبوطة	Acta Neurologica Belgica	تأثير لاكوساميد على مستوى CGRP في مصل مرضى الصداع النصفي النوبي
22779776	2013	مراجعة منهجية وتحليل تلوي	Epilepsia	ملف الأحداث الضائرة للاكوساميد في التجارب العشوائية
40670944	2025	قبل سريرية (فئران)	J Headache Pain	تأثير لاكوساميد على الانتشار القشري المثبِّط
27917413	2016	قبل سريرية	Pain Reports	فعالية (S)-لاكوساميد في نماذج الألم الرأسي عبر CRMP2 وتثبيط تحرر CGRP
22862686	2012	مراجعة	Expert Opin Emerg Drugs	العلاجات الناشئة للصداع النصفي المزمن والمقاوم
35696452	2022	مراجعة	Brain	اضطرابات اكتساب الوظيفة في SCN1A وارتباطها بالصداع النصفي الشللي العائلي
38870050	2024	مراجعة	Expert Rev Neurother	تحديث العلاج الدوائي لألم العصب ثلاثي التوائم، وتُذكر مضادات الاختلاج من الجيل الثالث كخيارات محتملة

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

نصوص الاستطبابات المعتمدة وأشكال الجرعات غير متوفرة في البيانات المجمّعة.

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشركة المصنعة	الحالة
VIMPAT 100 mg film-coated tablet	VIMPAT 100 mg	Aesica Pharmaceuticals GmbH	ساري
VIMPAT 50 mg film-coated tablet	VIMPAT 50 mg	Aesica Pharmaceuticals GmbH	ساري
VIMPAT 150 mg film-coated tablet	VIMPAT 150 mg	Aesica Pharmaceuticals GmbH	ساري
VIMPAT 10 mg/ml SYRUP	VIMPAT شراب	Unither Manufacturing LLC	ساري
VIMPAT 10 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION	VIMPAT محلول للتسريب	U.C.B.	ساري

توجد تراخيص إضافية (Lazure من تبوك للصناعات الدوائية بأربع تراكيز وأشكال، وTrepadio من الجزيرة للصناعات الدوائية، وLacosamide SPC من MSN Laboratories، وVimpat من Aesica).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توجد تراخيص ملغاة إضافية (Lazure من تبوك للصناعات الدوائية بأربع تراكيز وأشكال، وTrepadio من الجزيرة للصناعات الدوائية، وLacosamide SPC من MSN Laboratories، وVimpat من Aesica).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 12، منها سارية: 12؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية (25 تفاعلاً مسجلاً؛ أبرزها):

تفاعلات كبيرة (Major): دولاسيترون، سيريتينيب، سيبونيمود
تفاعلات متوسطة (Moderate): كلاريثروميسين، إيثانول، كوبيسيستات، كلوروكين، هيدروكسي كلوروكين، ميفلوكين، ليدوكائين، كيتوكونازول، باسيريوتيد، أليكتينيب، بريغاتينيب، كريزوتينيب، فينغوليمود، إيدلياليسيب، إيماتينيب، أوزانيمود، سونيتينيب

يغلب على هذه القائمة الأدوية المؤثرة في التوصيل القلبي (إطالة فاصلة QT أو PR أو بطء القلب)، وهو ما يتسق مع التأثير المعروف للاكوساميد على التوصيل القلبي.

موانع الاستعمال/الحالات المرتبطة (من الرسم المعرفي لـ TxGNN وليس من نشرة الدواء): الرجفان الأذيني، رفرفة الأذيني، الحصار الأذيني البطيني، متلازمة العقدة الجيبية المريضة، مرض الشريان التاجي، نقص التروية القلبية، انخفاض الضغط الانتصابي، متلازمة تسارع القلب الانتصابي، ضمور الجهاز المتعدد، أمراض الكبد، أمراض المرارة.

إشارات سلامة من الأدبيات:

تقرير حالة عن نقص العدلات المرتبط باللاكوساميد لدى مريض ثنائي القطب مصاب بالصرع.
الأحداث الضائرة الشائعة: الدوخة وتطويل فاصلة PR وتأثيرات على التوصيل القلبي.

لم تتوفر بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة الدواء المعتمدة، ويُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة.

التنبؤات الأخرى لـ TxGNN

المرض المتوقع	الدرجة	مستوى الأدلة	التوصية
اضطراب ثنائي القطب الهوسي	0.9996	L5	سؤال بحثي: دراسة أترابية رجعية لمدة 30 يوماً وتجربة مفتوحة صغيرة، مع إشارة سلامة (نقص العدلات)
متلازمة توريت	0.9995	L5	تأجيل: الأدبيات تشير إلى حركات لاإرادية ناجمة عن مضادات الصرع
متلازمة الألم اللفافي العضلي	0.9981	L5	سؤال بحثي: تجربة مرحلة 2 مكتملة (NCT00401830، 159 مشاركاً) في الألم العضلي الليفي، دون نتائج منشورة
صداع نصفي مع نسمة جذع الدماغ	0.9982	L5	سؤال بحثي: أدلة غير مباشرة فقط
الأرق	0.9983	L5	تأجيل: لا أدلة مباشرة، والنعاس من الآثار الشائعة
الوسواس القهري	0.9978	L5	تأجيل: التجربة المرتبطة تخص الكحول
الهوس الشعري، المتلازمة الكلوية لإفراز الهرمون المضاد للإدرار غير الملائم، التهاب الملتحمة الحليمي	0.9992 / 0.9991 / 0.9972	L5	تأجيل: تنبؤ فقط دون أدلة

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المضي قدماً مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المبررات:

يوجد دعم سريري مباشر للصداع النصفي: ثلاث تجارب من المرحلة 3 (اثنتان مكتملتان) وتجربة مرحلة 2 مضبوطة بالدواء الوهمي، إضافة إلى تجربة عشوائية منشورة عام 2026، بما يوافق مستوى L1. غير أن التجارب المرحلة 3 تقارن بمقارنات فعّالة وليس بالدواء الوهمي، ولم تُعرض نتائج حجم التأثير.

للمضي قدماً يلزم:

التحقق من نتائج وأحجام التأثير المنشورة، ومن نتائج التجربة NCT00440518 المضبوطة بالدواء الوهمي.
التحقق من حالة التجربة NCT06243692 (الحالة غير معروفة).
الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة).
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
وضع خطة مراقبة للتوصيل القلبي (تخطيط القلب وفاصلة PR) وللتفاعلات الدوائية الكبرى.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «ملغاة»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.