Ketoconazole

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Ketoconazole
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. كيتوكونازول: من الالتهابات الفطرية الجلدية إلى حب الشباب
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

كيتوكونازول: من الالتهابات الفطرية الجلدية إلى حب الشباب

ملخص في جملة واحدة

كيتوكونازول دواء مضاد للفطريات من فئة الإيميدازول، يُستخدم أصلاً لعلاج العدوى الفطرية الجلدية (مثل القدم الرياضية والقوباء الحلقية) والتهاب الجلد الدهني. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في علاج حب الشباب (Acne)، لكن الأدلة الحالية محدودة: تجربة سريرية واحدة غير مكتملة النتائج، وبضع دراسات مخبرية ومراجعات داعمة بشكل غير مباشر.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي العدوى الفطرية الجلدية (القدم الرياضية، القوباء الحلقية، داء المبيضات الجلدي، النخالية المبرقشة) والتهاب الجلد الدهني، وفق البيانات المستمدة من الرسم المعرفي
الاستطباب الجديد المتوقع حب الشباب (Acne)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9980
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 14 من 14)
عدد التراخيص 14 (السارية: 14)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية مسجلة عن آلية العمل في قاعدة البيانات. ومع ذلك، المعروف أن كيتوكونازول يثبّط الإنزيم الفطري CYP51 (lanosterol 14-alpha-demethylase)، وبجرعات أعلى يثبّط إنزيمات CYP البشرية المسؤولة عن تخليق الستيرويدات (CYP17A1 وCYP11A1)، مما يخفض إنتاج الأندروجينات. كما له نشاط مضاد للالتهاب بدرجة ما.

هناك رابطان محتملان مع حب الشباب:

  1. النشاط ضد الملاسيزيا (Malassezia/Pityrosporum): قد تسهم هذه الخمائر في التهاب الجريبات والطفح الشبيه بحب الشباب. تدعم ذلك دراسات عن التهاب الجريبات بالملاسيزيا (ومنها دراسة أُجريت في السعودية أشارت إلى أنه كثيراً ما يُشخَّص خطأً على أنه حب شباب) وعن البثور الوليدية.
  2. التأثير المضاد للأندروجينات: ذو صلة بحب الشباب المرتبط بفرط الأندروجينات كما في متلازمة تكيس المبايض.

وتوجد أيضاً دراسات مخبرية تُظهر أن كيتوكونازول يثبّط نشاط ليباز البكتيريا المسببة لحب الشباب (P. acnes) ونموها، وأنه نشط ضدها في المختبر، وهو ما قد يجعله بديلاً للمضادات الحيوية التي تتزايد مقاومة البكتيريا لها.

يجب التنبيه إلى أن الاستخدام الجهازي محدود بشدة بسبب السمية الكبدية وتثبيط الغدة الكظرية وكثرة التداخلات الدوائية. لذلك فإن أي إعادة توظيف ستكون الأرجح عبر الاستعمال الموضعي. كما أن الدرجة العالية للتنبؤ حسابية فقط وليست دليلاً سريرياً.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT07237763 غير منطبقة (NA) نشطة، غير مجنِّدة 52 مقارنة عشوائية بين كريم كيتوكونازول 2% وكريم أدابالين الموضعي في حب الشباب الكوميدوني والحطاطي البثري الخفيف، لمدة 12 أسبوعاً، لتقييم إمكانية كونه بديلاً للريتينويد بآثار جانبية أقل والتزام أفضل. لا توجد نتائج منشورة بعد

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
28111792 2017 دراسة مخبرية Microbiology and Immunology يثبّط كيتوكونازول نشاط ليباز P. acnes ونموها، وقد يكون علاجاً بديلاً
20045949 2010 دراسة مخبرية Biological & Pharmaceutical Bulletin نشاط مضادات الفطريات الأزولية ضد P. acnes المعزولة من مرضى حب الشباب
8593718 1995 دراسة سريرية Clinical and Experimental Dermatology 62 مريضاً بالتهاب الجريبات بالملاسيزيا في السعودية، وكثيراً ما يُشخَّص خطأً كحب شباب؛ تضمنت الدراسة تجارب علاجية
8629828 1996 تقرير حالة Archives of Dermatology ارتباط الطفح الحطاطي البثري الوليدي بعدوى Malassezia furfur
8255067 1993 مراجعة Keio Journal of Medicine دور خميرة Pityrosporum في أمراض جلدية منها التهاب الجريبات والتهاب الجلد الدهني
12566804 2003 مراجعة Dermatology تحديث العلاج الجهازي لحب الشباب
8090657 1993 مراجعة Polski Tygodnik Lekarski علاج مظاهر فرط الأندروجينات (ومنها حب الشباب) في متلازمة تكيس المبايض
19445767 2009 مراجعة BMJ Clinical Evidence متلازمة تكيس المبايض وارتباطها بحب الشباب

ملاحظة: معظم هذه المراجع داعمة بشكل غير مباشر، ولا توجد تجارب عشوائية محكمة منشورة تثبت فعالية كيتوكونازول في حب الشباب.

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الـ14 سارية (14 ترخيصًا ساريًا من أصل 14)، والدواء مسوّق في هذا البلد. أبرز المنتجات:

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
NIZORAL CREAM 2% NIZORAL CREAM 2% (Janssen) كريم غير متوفر
NIZORAL SHAMPOO NIZORAL SHAMPOO (Janssen) شامبو غير متوفر
NIZORAL 200MG TAB NIZORAL 200MG TAB (Lusomedicamenta) أقراص غير متوفر
KENAZOLE 2% CREAM KENAZOLE 2% CREAM كريم غير متوفر
VAVO 2% CREAM VAVO 2% CREAM (Tabuk) كريم غير متوفر

يشمل إجمالي التراخيص المسجلة منتجات موضعية (كريم وشامبو) وقرصاً فموياً واحداً.

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستمدة من الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): متلازمة الكيو تي الطويل (الخلقية وغيرها) والتورساد دي بوانت، وأمراض الكبد وأمراض المرارة، وقصور القشرة الكظرية ومرض أديسون، وضمور الجلد، وتوسع الشعريات وتوسع الشعريات النزفي الوراثي، وأمراض الأوعية المحيطية والعرج المتقطع، وانعدام الحموضة المعدية.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل دوائي. أبرز التداخلات الشديدة (Major) مع: لوبيراميد، وتريامسينولون، وبوديزونيد. وتداخلات متوسطة مع: مضادات الحموضة والحاصرات H2 ومثبطات مضخة البروتون (فاموتيدين، رانيتيدين، رابيبرازول، أوميبرازول)، وكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، ديكساميثازون، بيتاميثازون)، وأتروبين، وهيوسيامين، وبيوغليتازون، وألوسيترون، وأبريبيتانت، وبيساكوديل. وتداخلات طفيفة مع الأمفوتيريسين B.
  • كما تشير المعلومات المتاحة إلى أن الاستخدام الجهازي يرتبط بالسمية الكبدية وتثبيط الغدة الكظرية.

يرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على التحذيرات الرسمية، إذ لم تتوفر نصوصها ضمن البيانات المجمّعة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • الأدلة في مستوى L4 فقط: تجربة سريرية واحدة صغيرة (52 مشاركاً) بلا نتائج بعد ودون مرحلة محددة، وأدلة مخبرية وغير مباشرة. درجة TxGNN المرتفعة تنبؤ حسابي لا يُعد دليلاً سريرياً.
  • الدواء مسوّق في هذا البلد، وتراخيصه الـ14 جميعها سارية.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • متابعة نتائج التجربة NCT07237763 وتقييمها عند صدورها.
  • إجراء تجارب عشوائية محكمة أكبر لتركيبة موضعية مقابل العلاج المرجعي أو الدواء الوهمي.
  • تقييم مخاطر السلامة الجهازية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تحديد مسار تنظيمي وتركيبة موضعية مناسبة نظراً لإلغاء التراخيص الحالية، مع تقييم مخاطر السلامة الجهازية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 14، منها سارية: 14؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «تحديد مسار تنظيمي وتركيبة موضعية مناسبة نظراً لإلغاء التراخيص الحالية، مع» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.