Ketamine
| مستوى الأدلة: L1 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
الكيتامين: من مؤشر غير محدد إلى اضطراب الصداع
ملخص في جملة واحدة
الكيتامين دواء مخدّر ومسكّن يعمل كمضاد لمستقبلات NMDA، ولا يتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير نص مؤشر معتمد له في المملكة العربية السعودية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في اضطراب الصداع (Headache Disorder)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً 9 تجارب سريرية و20 منشوراً علمياً، منها عدة تجارب عشوائية مباشرة الصلة بالصداع.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| المؤشر الأصلي | غير متوفر (حقول المؤشر في تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء فارغة) |
| المؤشر الجديد المتنبأ به | اضطراب الصداع (Headache Disorder) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9933 |
| مستوى الأدلة | L1 (انظر الملاحظة أدناه) |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3) |
| عدد التراخيص | 3 (السارية: 3) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
ملاحظة حول مستوى الأدلة: صُنّف المستوى L1 استناداً إلى تجربة المرحلة 3 المكتملة (NCT03081416، 80 مشاركاً) وتجارب أخرى. غير أن عدد المشاركين صغير في الغالب، وتجربة المرحلة 3 الأخرى ما زالت قيد التجنيد. لذلك فإن هذا المستوى يُعدّ في الواقع حداً أعلى متحفظاً وليس قوياً.
لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
الكيتامين مضاد لمستقبلات NMDA. تساهم الحساسية المركزية والإشارات الغلوتامّاتية في الصداع النصفي والصداع العنقودي والصداع المزمن. قد يؤدي حصر مستقبلات NMDA إلى تخفيف الانتشار القشري المتثبّط ونقل الإشارات الألمية في الجهاز الثلاثي التوائم الوعائي، مما يعطي تفسيراً آلياً معقولاً لتأثير مسكّن ومضاد للصداع.
تتسق درجة التنبؤ العالية (0.9933) مع هذا الرابط الآلي. الأدلة أقوى في الصداع الحاد في أقسام الطوارئ وفي الصداع المقاوم أو المزمن، وأضعف في صداع التوتر. تجدر الإشارة إلى أن بيانات آلية العمل التفصيلية والمؤشر الأصلي غير متوفرة حالياً في البيانات المجمّعة، وأن العلاقة بين المؤشر الأصلي والجديد لم تُحدَّد بعد.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT03081416 | المرحلة 3 | مكتملة | 80 | تجربة THINK: كيتامين أنفي بجرعة دون تخديرية مقابل العلاج المعتاد للصداع الأولي في الطوارئ |
| NCT05306899 | المرحلة 3 | قيد التجنيد | 56 | تجربة KetHead متعددة المراكز: تسريب وريدي عالي الجرعة للصداع اليومي المزمن مقابل الغفل |
| NCT04814381 | المرحلة 4 | مكتملة | 93 | تسريب واحد من الكيتامين مع كبريتات المغنيسيوم للصداع العنقودي المزمن المقاوم |
| NCT02657031 | المرحلة 4 | مكتملة | 54 | مقارنة الكيتامين منخفض الجرعة مع الكومبازين للصداع في الطوارئ |
| NCT03221569 | المرحلة 4 | غير معروفة | 60 | الكيتامين مقابل الكيتورولاك لصداع التوتر الحاد |
| NCT02697071 | غير محددة | مكتملة | 34 | تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل للكيتامين دون التخديري في الصداع النصفي الحاد |
| NCT04179266 | المرحلة 1/2 | مكتملة | 23 | دراسة إثبات مفهوم لبخاخ الكيتامين الأنفي في الصداع العنقودي المزمن |
| NCT04860713 | المرحلة 4 | مكتملة | 5 | كيتامين فموي مع الأسبرين مقابل ريميجيبانت للصداع الحاد (عدد صغير جداً) |
| NCT02403687 | غير محددة | مكتملة | 300 | دراسة PACE رصدية لمسكنات موضعية؛ صلتها بالصداع غير مباشرة |
أدلة الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 41321235 | 2026 | إرشادات | Headache | تحديث إرشادات الجمعية الأمريكية للصداع 2025 للعلاج الحقني للصداع النصفي الحاد في الطوارئ |
| 34703891 | 2021 | مراجعة منهجية | J Dent Anesth Pain Med | فعالية الكيتامين في الصداع النصفي والصداع الأولي مقارنة بالغفل وعلاجات أخرى |
| 35356451 | 2022 | دراسة أترابية رجعية | Front Neurol | فعالية وسلامة تسريب الليدوكائين والكيتامين في اضطرابات الصداع |
| 36310189 | 2023 | مراجعة منهجية وتحليل تلوي | J Neurol | العلاج الوقائي للصداع العنقودي المزمن المقاوم |
| 34919214 | 2022 | مراجعة | Drugs | العلاج الدوائي للصداع العنقودي |
| 32189074 | 2020 | مراجعة | Curr Neurol Neurosci Rep | تدبير الصداع لدى البالغين في الطوارئ وللمنومين |
| 32410204 | 2020 | مراجعة | Curr Neurol Neurosci Rep | تدبير الصداع لدى الأطفال والمراهقين في الطوارئ |
| 38870050 | 2024 | مراجعة | Expert Rev Neurother | تحديث العلاج الدوائي لألم العصب الثلاثي التوائم، والكيتامين خيار مساعد محتمل |
| 35416105 | 2022 | مراجعة | Expert Opin Drug Saf | السلامة طويلة الأمد للكيتامين والإسكيتامين في الاكتئاب |
| 38914860 | 2024 | تجربة عشوائية | Nat Med | أقراص كيتامين ممتدة المفعول للاكتئاب المقاوم (المرحلة 2) |
ملاحظة: بعض المنشورات المدرجة تتعلق بالاكتئاب وليس بالصداع، وتفيد أساساً في فهم ملف سلامة الدواء.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | المؤشر المعتمد | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| TEKAM 50MG-ML 10ML VIAL | TEKAM 50MG-ML 10ML VIAL | غير محدد | غير محدد | ساري |
| TEKAM 10MG-ML 10ML VIAL | TEKAM 10MG-ML 10ML VIAL | غير محدد | غير محدد | ساري |
| Tekam | Tekam | غير محدد | غير محدد | ساري |
جميع التراخيص الثلاثة مسجلة لدى شركة Hikma وهي سارية (3 تراخيص سارية من أصل 3)، والدواء مسوّق في المملكة.
اعتبارات السلامة
موانع الاستعمال المستنتجة من الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): يشير الرسم المعرفي PrimeKG إلى علاقات مانعة محتملة مع الحالات التالية:
- القلب والأوعية: ارتفاع ضغط الدم، احتشاء عضلة القلب، نقص تروية القلب، مرض الشريان التاجي، تجلط الشريان التاجي
- الدماغ والأوعية الدماغية: السكتة الدماغية، اضطرابات الأوعية الدماغية، احتشاء الدماغ، ارتفاع الضغط داخل الجمجمة، الورم الكاذب الدماغي
- الغدة الدرقية: فرط نشاط الغدة الدرقية، داء غريفز
- أخرى: تعاطي المواد/الاعتماد عليها، الهذيان، الفشل التنفسي، اعتلالات الهيموغلوبين، ارتفاع ضغط العين
التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل. ومن أبرز التداخلات المتوسطة الشدة:
- المسكنات الأفيونية والمشابهة لها: المورفين (بما فيه الشكل الشحمي)، الأفيون، ديفينوكسيلات
- القنب ومشتقاته: درونابينول، نابيلون
- المنبّهات والمثبطات للشهية: سيبوترامين، فنتيرمين، إيفيدرين، فنفلورامين، إيزوميثيبتين، إبينفرين الموضعي
- مضادات القيء: ميتوكلوبراميد
كما وُجدت تداخلات غير مصنفة الشدة مع الأتروبين وأمفوتريسين B وفاموتيدين وأوميبرازول وكلوريد البوتاسيوم وأوندانسيترون وحمض أورسوديوكسيكوليك.
ملاحظة: لا تتوفر بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة الدواء المعتمدة، ويجب الرجوع إلى النشرة الرسمية.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- الأدلة السريرية على الصداع واعدة (تجارب عشوائية في الطوارئ والصداع العنقودي)، لكن العينات صغيرة، وتجربة المرحلة 3 الرئيسية (KetHead) ما زالت قيد التجنيد وتنتهي عام 2027.
- الدواء مسوّق في المملكة بثلاثة تراخيص سارية من أصل ثلاثة، ولكن لا تتوفر بيانات السلامة من نشرة الدواء المعتمدة، وهي فجوة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة. كما أن الرسم المعرفي يشير إلى عدد كبير من موانع الاستعمال القلبية الوعائية والعصبية.
للمضي قدماً يلزم:
- الحصول على نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال منها
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank
- متابعة نتائج تجربة KetHead (NCT05306899) وتقييمها عند اكتمالها
- مراجعة الوضع التنظيمي وتحديد الشكل الدوائي ومسار الإعطاء المناسبين للصداع (وريدي أو أنفي)
- وضع خطة لمراقبة سلامة المرضى المصابين بأمراض القلب والأوعية أو ارتفاع الضغط، ومراجعة التداخلات الدوائية، خصوصاً مع المسكنات الأفيونية
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «مراجعة الوضع التنظيمي (ترخيص ملغى) وتحديد الشكل الدوائي ومسار الإعطاء المناسبين للصداع (وريدي أو أنفي)» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «(ترخيص ملغى)» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.