Isosorbide Mononitrate

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Isosorbide Mononitrate
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أيزوسوربايد مونونيترات: من الاستطباب الأصلي غير المحدد إلى فرط الشعرانية (Hypertrichosis)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أيزوسوربايد مونونيترات: من الاستطباب الأصلي غير المحدد إلى فرط الشعرانية (Hypertrichosis)

ملخص في جملة واحدة

أيزوسوربايد مونونيترات دواء من فئة النترات (مانح لأكسيد النيتريك) يُعرف بأنه موسّع للأوعية الدموية، ولا تتضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير نص استطباب مسجلاً له في المملكة العربية السعودية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في فرط الشعرانية (hypertrichosis) بدرجة عالية جدًا، لكن هذا التنبؤ لا تدعمه أي تجربة سريرية أو منشورات علمية (0 تجارب سريرية، 0 منشورات). أما الاتجاه الأكثر منطقية من الناحية الآلية بين التنبؤات المدروسة فهو ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، وتتوفر له أدلة غير مباشرة فقط (منشوران).

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر (لا يوجد نص استطباب في بيانات الترخيص المسجلة)
الاستطباب الجديد المتنبأ به فرط الشعرانية (hypertrichosis)
درجة تنبؤ TxGNN 1.0000
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متاحة حاليًا في المعلومات المجمّعة. استنادًا إلى المعرفة العامة، أيزوسوربايد مونونيترات مانح لأكسيد النيتريك (NO) يؤدي إلى توسّع الأوعية عبر مسار cGMP.

لا توجد صلة آلية راسخة بين هذا المسار وفرط الشعرانية. الدرجة العالية جدًا للنموذج هي تنبؤ حاسوبي فقط، ويُرجَّح أنها ناتجة عن قرب الدواء من أمراض شبيهة في الرسم المعرفي، لا عن دليل بيولوجي أو سريري.

وللمقارنة، جميع التنبؤات التسعة الأولى تقريبًا تتعلق بأمراض الشعر أو التشوهات الخلقية (مثل متلازمة أمبراس، وقلة الشعر الخلقية، والثعلبة)، وكلها بلا أدلة سريرية. أما ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (المرتبة 10، درجة 0.9994) فهو الأكثر معقولية آليًا، لأن مسار NO–sGC–cGMP هدف علاجي معتمد في هذا المرض (مثبطات PDE5 ومحفزات sGC). ومع ذلك فالنترات العضوية ليست علاجًا معتمدًا له، ويحدّ من استخدامها التحمّل الدوائي (tolerance) وهبوط الضغط الجهازي.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بفرط الشعرانية. كذلك لا توجد تجارب سريرية مسجلة لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة بفرط الشعرانية.

للاطلاع، الأدبيات المتعلقة بالتنبؤ الأكثر معقولية (ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي) غير مباشرة:

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
16422873 2005 دراسة ديناميكا دموية سريرية The Journal of Sexual Medicine تأثيرات ديناميكية دموية لسيلدينافيل مع أيزوسوربايد مونونيترات لدى رجال مصابين بمرض الشريان التاجي وضعف الانتصاب (ليسوا مرضى PAH)
29705351 2018 دراسة ما قبل سريرية (حيوانات) Life Sciences تحفيز guanylate cyclase الحساس لـ NO في فئران مصابة بارتفاع ضغط رئوي ناتج عن المونوكروتالين

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
IMDUR 60MG DURULES IMDUR 60MG DURULES (AstraZeneca) غير محدد غير محدد (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

الأمراض المسجلة كموانع في الرسم المعرفي (PrimeKG) (وهي ليست نصوص النشرة الدوائية): انخفاض ضغط الدم، اعتلال عضلة القلب الضخامي، احتشاء عضلة القلب، تخثر الشريان التاجي، اعتلالات الهيموغلوبين، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم كبير الكريات)، فرط نشاط الغدة الدرقية، داء غريفز، التسمم الدرقي، والنزف داخل المخ.

التداخلات الدوائية: تم تسجيل 100 تداخل محتمل. من أبرز ما ظهر في القائمة:

  • متوسطة الشدة: بوبروبيون، مورفين، كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، إرتوغليفلوزين، درونابينول، نابيلون، أفيون، روزيغليتازون، سابروبترين.
  • طفيفة: أوميبرازول.
  • غير مصنفة: كالسيتريول، بانتوبرازول، غليميبيريد، ميسالازين، دوكسيسيكلين، كلوتريمازول، ميتفورمين، لانسوبرازول.

للتحذيرات وموانع الاستعمال الواردة في النشرة الدوائية، يُرجى الرجوع إلى النشرة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • التنبؤ الأول (فرط الشعرانية) مبني على النموذج الحاسوبي فقط (L5) دون أي تجارب أو منشورات أو صلة آلية معروفة.
  • أقرب مسار بحثي هو ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (مستوى L4، "سؤال بحثي")، لكن أدلته غير مباشرة، ويحدّ منها التحمّل وهبوط الضغط.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التنبؤ الأول (فرط الشعرانية) مبني على النموذج الحاسوبي فقط (L5) دون أي تجارب أو منشورات أو صلة آلية معروفة، والترخيص المحلي الوحيد ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • استكمال بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
  • الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من SFDA وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاسمة تمنع الانتقال إلى مرحلة تقييم السلامة).
  • توضيح الوضع التنظيمي الحالي للدواء في السعودية والاستطبابات الأصلية، إذ يوجد ترخيص واحد ساري من أصل ترخيص واحد والدواء مسوّق.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدبيات حول النترات العضوية في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، وتقييم الجدوى (التحمّل، هبوط الضغط، التداخل مع مثبطات PDE5).
  • التحقق من توافق طرق الإعطاء والأشكال الدوائية مع أي استطباب جديد مقترح.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «والترخيص المحلي الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.