Interferon Beta-1B
| مستوى الأدلة: L3 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 2 |
جدول المحتويات
- Interferon Beta-1B
- Interferon Beta-1b: من عدم التسويق في المملكة العربية السعودية إلى لوكيميا الخلايا الشعرية
Interferon Beta-1b: من عدم التسويق في المملكة العربية السعودية إلى لوكيميا الخلايا الشعرية
ملخص بجملة واحدة
إن Interferon Beta-1b (DrugBank DB00068) غير مسوق حالياً في المملكة العربية السعودية، لذا لا توجد دلالة أصلية معتمدة مسجلة في هذه مجموعة الأدلة. التنبؤ الأول من نموذج TxGNN هو لوكيميا الخلايا الشعرية، المدعوم بـ 0 تجربة سريرية و 4 منشورات (جميعها من 1987–1990). يوجد أيضاً تنبؤ ثانٍ بدعم أقوى بكثير — الأمراض المناعية الذاتية للجهاز العصبي المركزي (أي التصلب المتعدد) — موجود كذلك في هذه المجموعة، مدعوم بـ 24 تجربة سريرية و 19 منشورة؛ يعكس هذا إلى حد كبير الاستخدام المثبت عالمياً للعقار باسم Betaferon®/Betaseron® بدلاً من أن يكون فرضية جديدة.
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الدلالة الأصلية | غير متاح — العقار غير مسوق في المملكة العربية السعودية (0 ترخيص على الملف) |
| الدلالة الجديدة المتنبأ بها | لوكيميا الخلايا الشعرية |
| نقاط تنبؤ TxGNN | 99.16% (الترتيب 11,789) |
| مستوى الدليل | L3 |
| حالة السوق بالمملكة العربية السعودية | ✗ غير مسوق |
| عدد التفويضات | 0 |
| القرار الموصى به | التوقف |
لماذا هذا التنبؤ معقول؟
حالياً، بيانات آلية العمل التفصيلية لهذا العقار غير متوفرة في مجموعة الأدلة. بناءً على المعرفة العامة بالطبقة الدوائية، يُعتبر Interferon Beta-1b من مادة الإنترفيرون من النوع الأول ذات النشاط المضاد للانتشار والمعدّل للمناعة بشكل مباشر — وهو تأثير طبقي مشترك مع إنترفيرون ألفا، الذي ثبتت فعاليته في لوكيميا الخلايا الشعرية.
الأساس المنطقي لإعادة توظيف العقار المستخرج من مخرجات النموذج ينص على ما يلي: الإنترفيرونات من النوع الأول (بما فيها beta-ser/beta-1b) لها تأثيرات مضادة للانتشار ومعدّلة للمناعة مباشرة على الخلايا الشعرية، وقد أظهرت في أواخر الثمانينيات أنها تحدث هجوعاً، من الناحية الآلية مماثل لتأثير إنترفيرون ألفا المثبت في هذا المرض. غير أن هذا الربط مستنتج بشكل غير مباشر من تأثيرات فئة ألفا-إنترفيرون بدلاً من بيانات آلية محددة لـ beta-1b، وجميع الأدبيات الداعمة سابقة لعام 1991 — قبل وقت طويل من أن أصبحت العلاجات الموجهة الحديثة (مثل نظائر البيورين ومثبطات BRAF) المعيار في علاج لوكيميا الخلايا الشعرية.
بشكل منفصل، تحتوي مجموعة الأدلة هذه أيضاً على تنبؤ ثانٍ بدعم أكثر بكثير — "أمراض مناعية ذاتية في الجهاز العصبي المركزي" — الذي يتطابق مع التصلب المتعدد، الحالة المرضية التي يوافق عليها Interferon Beta-1b (Betaferon®/Betaseron®) بالفعل في عدد من الدول الأخرى. هذا ليس فرضية بيولوجية جديدة بقدر ما هو انعكاس للهوية العلاجية المعروفة للعقار؛ يتم تضمينه أدناه لاكتمال البيانات لأنه يظهر في البيانات المصدرية.
دليل التجربة السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة لـ لوكيميا الخلايا الشعرية.
دليل الأدب
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 2736487 | 1989 | دراسة مقارنة مستقبلية (شبيهة بالمرحلة 2) | Cancer | 10 مرضى يعانون من HCL تم علاجهم بإنترفيرون بيتا سيرين المركب (90×10⁶ U SC TIW)؛ أظهر 63% تطبيع العدد المحيطي و25% تحسناً دموياً جزئياً |
| 2082943 | 1990 | سلسلة حالات | American Journal of Hematology | 12 مريضاً يعانون من HCL تم علاجهم بـ إنترفيرون بيتا سيرين الوريدي (90 مليون U TIW)؛ معظمهم كان لديهم مشاركة خلايا شعرية بنسبة 90–100% في نقي العظم |
| 3312839 | 1987 | دراسة أترابية بأثر رجعي (تجربة مؤسسة) | Leukemia | تجربة UCLA: 51 مريضاً يعانون من HCL على إنترفيرونات النوع الأول؛ معدل استجابة 71% في المجموعة الفرعية لإنترفيرون بيتا-سيرين (المتابعة المبكرة) |
| 2198792 | 1990 | تقرير حالة | American Journal of Clinical Oncology | فشل إنترفيرون بيتا-سيرين تم إنقاذه بـ deoxycoformycin؛ الإنترفيرون هو العلاج السابق الفاشل، وليس عقار الدراسة |
دلالة إضافية متنبأ بها: الأمراض المناعية الذاتية للجهاز العصبي المركزي (التصلب المتعدد)
يحتل هذا المرشح الثاني ترتيباً أقل قليلاً من لوكيميا الخلايا الشعرية (نقاط TxGNN 99.02%، الترتيب 13,377) لكنه يحتوي على دليل أعمق بكثير، إلى حد كبير لأنه يعكس الدلالة المعروفة الواقعية لـ Interferon Beta-1b (Betaferon®/Betaseron® للتصلب المتعدد) بدلاً من فرضية حقيقية جديدة.
مستوى الدليل: L2 (ذراع تجربة المرحلة 3 المكتملة — الامتداد طويل الأجل لدراسة BENEFIT — بالإضافة إلى تجربة RCT المرحلة 2/3 المكتملة، مدعومة بعدد من الدراسات المرحلة 2/4 المكتملة ومراجعتي Cochrane المنهجيتين؛ مجموعة الأدلة لا تتضمن تجربة المرحلة 3 القابلة للتسجيل الأصلية المضبوطة بالدواء الوهمي كسجل منفصل، لذا لا يتم تأكيد "≥2 من تجارب RCT المرحلة 3 المكتملة" L1 بشكل صارم من هذه البيانات وحدها).
دليل التجربة السريرية (أفضل 10 من 24)
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المسجلين | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT00185211 | المرحلة 3 | مكتملة | 468 | الامتداد طويل الأجل لدراسة BENEFIT المضبوطة بالدواء الوهمي؛ مقارنة الإدارة المبكرة مقابل المتأخرة لـ IFN beta-1b في CDMS/الحدث الأول من إزالة الميالين |
| NCT01795872 | المرحلة 4 | مكتملة | 278 | BENEFIT 11: متابعة 11 سنة على الإعاقة والإدراك والسير السريري بعد إدارة IFN beta-1b المبكرة مقابل المتأخرة |
| NCT00893217 | المرحلة 2 | مكتملة | 71 | تجربة عشوائية مضبوطة مزدوجة التعمية لمقارنة Betaseron 500 mcg مقابل 250 mcg SC كل يوم آخر من حيث السلامة والتحمل في RRMS |
| NCT01432704 | المرحلة 2/3 | مكتملة | 70 | تجربة عشوائية مضبوطة مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي لإضافة فيتامين D3 الفموي إلى IFN beta-1b في التصلب المتعدد |
| NCT00202995 | المرحلة 4 | مُوقفة | 91 | مقارنة عشوائية بين Copaxone والإنترفيرون عالي الجرعة (Betaseron/Rebif) على معدلات الانتكاسة |
| NCT01333501 | المرحلة 4 | مكتملة | 151 | دراسة تجريبية عشوائية يتم التحكم فيها بنشاط لمقارنة fingolimod مقابل IFN beta-1b على الأعراض الإدراكية وضمور الدماغ في RRMS |
| NCT01317004 | المرحلة 4 | مكتملة | 61 | مقارنة عشوائية مفتوحة التصميم بين fingolimod والعلاج المرضي السابق (بما فيه IFN beta-1b) على رضا المريض بالعلاج |
| NCT01158183 | N/A | مكتملة | 226 | ROBUST: دراسة ملاحظة واقعية لمدة 12 شهراً في الولايات المتحدة لنتائج Betaseron في التصلب المتعدد الناكس |
| NCT00819000 | N/A | مكتملة | 2878 | TOP MS: دراسة واقعية كبيرة للإدارة الطبية للتصلب المتعدد والالتزام/الامتثال بالعلاج |
| NCT01111656 | المرحلة 2 | مكتملة | 28 | متابعة SWABIMS: إضافة atorvastatin 40 mg مقابل أحادي العلاج بـ IFN beta-1b في RRMS |
دليل الأدب (أفضل 10 من 19)
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 38032059 | 2023 | مراجعة منهجية / تحليل شبكي | Cochrane Database of Systematic Reviews | ملف الآثار الجانبية المقارن لعلاجات مناعة التصلب المتعدد بما فيها إنترفيرون بيتا |
| 25062935 | 2014 | مراجعة منهجية | Cochrane Database of Systematic Reviews | إنترفيرونات-بيتا مقابل أسيتات غلاتيرامير في التصلب المتعدد الناكس المتهدج |
| 11971121 | 2002 | مراجعة | Neurology | آليات عمل الإنترفيرونات وأسيتات غلاتيرامير في التصلب المتعدد |
| 19707422 | 2009 | مراجعة | Biologics: Targets & Therapy | مراجعة فعالية IFN beta-1b في التصلب المتعدد المبكر والناكس |
| 8808634 | 1996 | مراجعة | Clinical Immunology and Immunopathology | IFN beta-1b يقلل من تكرار هجمات التصلب المتعدد وعبء المرض المقيّم بالتصوير بالرنين المغناطيسي؛ آلية معدّلة للمناعة |
| 9007089 | 1996 | دراسة آلية | Annals of Neurology | IFN beta-1b يثبط إفراز الجيلاتيناز وهجرة الخلايا التائية — الآلية المقترحة للفائدة السريرية |
| 15007120 | 2004 | تحليل متابعة RCT | Neurology | IFN beta-1b يبطئ تطور ضمور الدماغ على مدى 3 سنوات في RRMS |
| 16542163 | 2006 | مقارنة الرأس بالرأس الملاحظة | Acta Neurologica Scandinavica | مقارنة 6 سنوات من IFN beta-1a مقابل beta-1b من حيث الفعالية والسلامة |
| 25482255 | 2014 | مراجعة | Neurologia i Neurochirurgia Polska | متابعة طويلة الأجل (16–21 سنة) لدراسة IFN beta-1b المحورية وتأثيرها على البقاء |
| 8069001 | 1994 | مراجعة | The Annals of Pharmacotherapy | مراجعة الصيدلة والفعالية والجرعات المبكرة لـ IFN beta-1b في RRMS |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
إن Interferon Beta-1b غير مسوق حالياً في المملكة العربية السعودية — توجد 0 تفويضات على الملف، ولا توجد سجلات ترخيص متاحة في هذه مجموعة الأدلة.
اعتبارات السلامة
يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للحصول على معلومات السلامة. (لا تتوفر بيانات تحذيرات رئيسية أو موانع استطباب أو تفاعلات أدوية حالياً لهذا العقار؛ استعلام DDI أعاد "لم يتم العثور عليه".)
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: التوقف
المبرر: يمنع فجوة بيانات محظورة (نشرة العبوة المحلية TFDA المفقودة) الدخول إلى تقييم السلامة المسبق S1، وقاعدة الأدلة لـ لوكيميا الخلايا الشعرية تتكون فقط من دراسات قديمة صغيرة من 1987–1990 بدون تجارب معاصرة (L3). يعكس التنبؤ بمرض الجهاز العصبي المركزي المناعي ذاتي الأفضل دعماً إلى حد كبير الاستخدام المعروف بالفعل للعقار في مكان آخر بدلاً من الفعالية الجديدة، وبالمثل لا يمكنه المضي قدماً بدون توثيق السلامة المحلية.
للمضي قدماً، ما يلي مطلوب:
- نشرة عبوة TFDA (التحذيرات/موانع الاستطباب) — مطلوبة لمسح بوابة السلامة S1
- بيانات آلية العمل المستخرجة من DrugBank
- بيانات تفاعلات الأدوية (DDI)، غير متاحة حالياً
- إذا تم اتباع دلالة لوكيميا الخلايا الشعرية: أدلة معاصرة (بعد عام 2000) بالنظر إلى أن المعايير الحالية للعناية انتقلت إلى عوامل البيورين/العوامل الموجهة
- إذا تم اتباع دلالة الجهاز العصبي المركزي المناعي: توضيح ما إذا كان يجب توجيه هذا كحالة تسجيل السوق (بالنظر إلى الموافقة المثبتة عالمياً باسم Betaferon®/Betaseron®) بدلاً من تقييم إعادة التوظيف الجديد تماماً
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.