Insulin Glulisine
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 9 |
جدول المحتويات
Insulin Glulisine: Thiamine-responsive dysfunction syndrome
ملخص في جملة واحدة
إنسولين غلوليزين هو نظير إنسولين سريع المفعول، يُستخدم أصلاً لعلاج داء السكري والحماض الكيتوني السكري. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في داء السكري من النوع الأول، مع 30 تجربة سريرية و20 منشوراً علمياً مدرجة ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير. تجدر الإشارة إلى أن هذا التنبؤ يتوافق مع استطباب قائم أصلاً، أي إنه استخدام مرخّص وليس إعادة توظيف حقيقية للدواء.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير مسجل في البيانات المحلية |
| الاستطباب الجديد المتوقع | Thiamine-responsive dysfunction syndrome |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9947 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails) |
لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن إنسولين غلوليزين نظير إنسولين بشري سريع المفعول، يعوّض نقص الإنسولين الذاتي ويخفض سكر الدم بعد الوجبات.
يُعدّ داء السكري من النوع الأول استطباباً أساسياً للدواء، وهو ضمن مفهوم "داء السكري" المسجَّل كاستطباب أصلي.
ملاحظة: تضمّنت التنبؤات الأخرى للنموذج (مثل متلازمة الشخص المتيبس، والتهاب المبيض المناعي الذاتي، وحثل الشحم الموضعي) أمراضاً مرتبطة بالسكري من النوع الأول كأمراض مصاحبة، أو مرتبطة بأعراض جانبية للحقن، وليس بآلية علاجية. ولا توجد أدلة سريرية تدعمها.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT00115570 | المرحلة 3 | مكتملة | 572 | مقارنة غلوليزين بلِسبرو لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالنوع الأول لمدة 26 أسبوعاً |
| NCT00135941 | المرحلة 3 | مكتملة | 582 | غلارجين مع غلوليزين مقابل الإنسولين المختلط، مع التركيز على النتائج التي يبلّغ عنها المرضى |
| NCT00467376 | المرحلة 3 | مكتملة | 485 | مقارنة غلوليزين بلِسبرو لدى مرضى النوعين الأول والثاني مع غلارجين لمدة 12 أسبوعاً |
| NCT01848990 | المرحلة 4 | مكتملة | 456 | دراسة CONSISTENT 1 حول التحكم الأيضي مع التسريب تحت الجلد المستمر |
| NCT00607087 | المرحلة 4 | مكتملة | 289 | مقارنة غلوليزين بأسبارت وليسبرو في مضخة الإنسولين (ارتفاع السكر غير المبرَّر وانسداد المضخة) |
| NCT00290979 | المرحلة 3 | مكتملة | 250 | دراسة عدم دونية مقابل ليسبرو لمدة 28 أسبوعاً من حيث HbA1c |
| NCT01204593 | المرحلة 4 | مكتملة | 206 | العلاج القاعدي-الجرعي (غلارجين + غلوليزين) لدى مرضى النوع الأول غير المنضبطين |
| NCT07070752 | المرحلة 3 | مكتملة | 224 | عدم دونية المناعية لمنتج GP40321 مقابل Apidra SoloStar |
| NCT01194245 | المرحلة 2 | مكتملة | 135 | دراسة تبادلية مزدوجة التعمية لإنسولينات الوجبات مع PH20 لدى مرضى النوع الأول |
| NCT00397553 | المرحلة 3 | مكتملة | 104 | فعالية وسلامة غلوليزين مع غلارجين لدى مرضى النوع الأول (غير عشوائية) |
الأدلة من المنشورات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 16308840 | 2005 | تجربة عشوائية محكومة | Horm Metab Res | مقارنة فعالية وسلامة غلوليزين وليسبرو لدى 683 بالغاً مصاباً بالنوع الأول |
| 19614947 | 2009 | تجربة عشوائية محكومة | Diabetes Obes Metab | فعالية وسلامة غلوليزين مقابل ليسبرو لدى مرضى يابانيين مع غلارجين كإنسولين قاعدي |
| 23243636 | 2012 | مراجعة منهجية | Drugs Today | نظائر الإنسولين لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالنوع الأول |
| 20150026 | 2010 | مراجعة | Endocr Pract | مقارنة النظائر سريعة المفعول بالإنسولين البشري العادي في العلاج القاعدي-الجرعي |
| 35933650 | 2022 | دراسة مقارنة | Acta Diabetol | مقارنة غلوليزين بليسبرو وأسبارت في المضخة (HbA1c، ونقص السكر، والحماض الكيتوني) |
| 16123473 | 2005 | دراسة دوائية | Diabetes Care | الحركية الدوائية والتحكم بسكر ما بعد الوجبة والسلامة لدى الأطفال والمراهقين |
| 41366610 | 2026 | تجربة المرحلة 3 | Diabetes Obes Metab | المناعية والفعالية والسلامة لمثيل حيوي لغلوليزين مقابل الأصلي |
| 28544684 | 2017 | دراسة سريرية | Pediatr Int | غلوليزين في التسريب تحت الجلد المستمر لدى 20 طفلاً مع تحسّن سكر ما بعد الوجبات |
| 16706558 | 2006 | مراجعة | Drugs | مراجعة شاملة تبيّن تحكماً سكرياً مماثلاً للإنسولين البشري العادي |
| 25865292 | 2016 | مراجعة | Diabetes Metab Res Rev | التسريب تحت الجلد المستمر: الفئات المستهدفة والسلامة والفعالية |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| APIDRA 100 U- ML Injection* | APIDRA 100 U- ML Injection* | غير محدد | غير متوفر (ترخيص ساري) |
| APIDRA SOLOSTAR 100 U- ML DISPOSABLE PEN | APIDRA SOLOSTAR 100 U- ML DISPOSABLE PEN | غير محدد | غير متوفر (ترخيص ساري) |
الشركة المصنّعة لكليهما: sanofi-aventis.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الشركة المصنّعة لكليهما: sanofi-aventis. وقد أُلغي الترخيصان، فلا توجد حالياً تراخيص سارية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
اعتبارات السلامة
التداخلات الدوائية (تم رصد 100 تداخل في قواعد البيانات؛ أبرز ما ورد منها):
- متوسطة الأهمية: حاصرات بيتا (أسيبوتولول)، والمنبهات الأدرينالية (فينيل إفرين، إبينفرين، سالبوتامول، فورموتيرول، سودوإيفيدرين)، والأدوية الخافضة للسكر (ميتفورمين، بيوغليتازون، ألوغليبتين، ألبيغلوتايد)، وهيدروكلوروثيازيد، وأسيتازولاميد، والكورتيزون، والإيثينيل إستراديول والإستراديول، والإيثانول، وألبيليسيب، والدوكسيسيكلين.
- طفيفة: مستحضرات الكورتيكوستيرويد الموضعية (الهيدروكورتيزون، وألكلوميتازون).
لم تتوفر بيانات من نشرة الدواء المعتمدة حول التحذيرات وموانع الاستعمال. يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للحصول على معلومات السلامة الكاملة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)
المبررات:
- توجد أدلة سريرية جيدة تدعم استخدام غلوليزين في داء السكري من النوع الأول، تشمل عدة تجارب من المرحلة 3 مكتملة وتجارب عشوائية منشورة. غير أن هذا استطباب قائم أصلاً وليس إعادة توظيف حقيقية.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «غير أن هذا استطباب قائم أصلاً وليس إعادة توظيف حقيقية. / حالة الترخيص في السعودية ملغاة، ما يستلزم معالجة الوضع التنظيمي قبل أي استخدام.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (وهي فجوة معلومات تحول دون المتابعة إلى مرحلة فحص السلامة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- مراجعة أمان التداخلات الدوائية، خصوصاً مع حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للسكر.
- عدم متابعة التنبؤات الأخرى (مثل متلازمة الشخص المتيبس وحثل الشحم الموضعي) لغياب الأدلة، مع الإبقاء على "عدم المتابعة" (Hold) لها. أما عدم تكوّن البنكرياس (Pancreatic agenesis) فيُعدّ سؤالاً بحثياً فقط، مع أن العلاج بالإنسولين فيه ممارسة معيارية.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح أسباب إلغاء التراخيص الحالية، وتقييم الحاجة إلى تسجيل جديد أو إعادة ترخيص. / مراجعة أمان التداخلات الدوائية، خصوصاً مع حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للسكر.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «وقد أُلغي الترخيصان، فلا توجد حالياً تراخيص سارية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «حالة الترخيص في السعودية ملغاة، ما يستلزم معالجة الوضع التنظيمي قبل أي استخدام» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «توضيح أسباب إلغاء التراخيص الحالية، وتقييم الحاجة إلى تسجيل جديد أو إعادة ترخيص» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.