Goserelin

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Goserelin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. غوسيريلين: من التهاب بطانة الرحم إلى انقطاع الطمث
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

غوسيريلين: من التهاب بطانة الرحم إلى انقطاع الطمث

ملخص في جملة واحدة

غوسيريلين (Goserelin) دواء من نوع ناهضات هرمون إفراز الغونادوتروبين (GnRH)، وكان يُستخدم في الأصل لعلاج التهاب بطانة الرحم. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في حالة انقطاع الطمث (Amenorrhea)، وتدعم هذا الاتجاه تجربة سريرية واحدة و16 منشوراً علمياً، إلا أن انقطاع الطمث هنا هو في الغالب أثر دوائي متوقع لكبح المبيض وليس استطباباً علاجياً مستقلاً.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي التهاب بطانة الرحم (Endometriosis)، وانتباذ بطانة الرحم في الرحم (لا يوجد نص استطباب معتمد في بيانات الترخيص السعودي)
الاستطباب الجديد المتوقع انقطاع الطمث (Amenorrhea)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9999
مستوى الأدلة L2 (بحسب التقييم المرفق في البيانات؛ ويُلاحَظ أن التجربة السريرية الوحيدة مرحلة 3 وحالتها «غير معروفة» وصلتها غير مباشرة، ما يجعل التقييم الفعلي أقرب إلى L3–L4)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

تفصيل آلية العمل غير متوفر حالياً في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. غير أن غوسيريلين معروف بأنه ناهض لـ GnRH؛ فالجرعات المستمرة تُحدث إزالة حساسية لمستقبلات GnRH في الغدة النخامية، فينخفض إفراز LH وFSH ويهبط إستراديول المبيض، وينتج عن ذلك انقطاع طمث قابل للعكس (كبح مبيضي دوائي).

يتسق هذا مع الاستطباب الأصلي في التهاب بطانة الرحم، إذ إن نقص الإستروجين هو الآلية العلاجية فيه. ولذلك فدرجة TxGNN العالية جداً متوافقة مع الآلية.

لكن ينبغي الانتباه إلى أن انقطاع الطمث في هذا السياق هو في الأغلب أثر دوائي أو ناتج جانبي لكبح المبيض (كما في سرطان الثدي)، وليس استخداماً علاجياً مستقلاً. لذلك فالتنبؤ صحيح آلياً لكن قيمته كاستطباب جديد محدودة.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02132390 المرحلة 3 غير معروفة 300 توريميفين مع غوسيريلين أو بدونه كعلاج مساعد لدى نساء قبل سن اليأس مصابات بسرطان ثدي إيجابي المستقبلات الهرمونية، مع انقطاع طمث ناتج عن العلاج الكيميائي أو بدونه. انقطاع الطمث ليس الهدف الرئيسي، فالدعم غير مباشر (تقييم الصلة: C)

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
12488406 2002 RCT J Clin Oncol مقارنة غوسيريلين مع CMF كعلاج مساعد لدى نساء قبل سن اليأس مصابات بسرطان ثدي موجب العقد
14679153 2003 RCT J Natl Cancer Inst العلاج الكيميائي متبوعاً بغوسيريلين مقابل كل منهما منفرداً في سرطان الثدي سلبي العقد
17159194 2007 RCT (تحليل ثانوي) J Clin Oncol أثر العلاج على انقطاع الطمث والهبّات الساخنة وجودة الحياة
8513962 1993 RCT Fertil Steril غوسيريلين مقابل حبوب منع حمل منخفضة الجرعة لألم الحوض المرتبط بالتهاب بطانة الرحم
28472240 2017 تحليل تلوي/مراجعة Ann Oncol تجربة OPTION: ناهض GnRH لحماية المبيض من سمية العلاج الكيميائي في سرطان الثدي المبكر
25187267 2015 دراسة أترابية Cancer Res Treat الاستئصال المبيضي بغوسيريلين يحسّن البقاء لدى مريضات المرحلة II/III دون انقطاع طمث ناتج عن العلاج الكيميائي
26951320 2016 دراسة أترابية J Clin Oncol هل مراقبة الإستراديول ضرورية عند كبح المبيض في سرطان الثدي
1533675 1992 مراجعة J R Army Med Corps استحداث انقطاع الطمث علاجياً، ودور غوسيريلين الفعال في ذلك
12353820 2002 مراجعة Breast Cancer Res Treat ناهضات LHRH في سرطان الثدي المبكر وفوائد الاستئصال المبيضي القابل للعكس
12734855 2003 مراجعة Br J Surg طرق الاستئصال المبيضي وأهمية كبح المبيض في سرطان الثدي

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
ZOLADEX DEPOT 3.6MG S-C INJ SYRINGE ZOLADEX DEPOT 3.6MG S-C INJ SYRINGE (AstraZeneca) غير محدد غير متوفر (الترخيص ساري)

السمّية الخلوية

غوسيريلين علاج هرموني يُستخدم في أورام حساسة للهرمونات، وليس دواءً كيميائياً سامّاً للخلايا بالمعنى التقليدي. لذلك لا تنطبق عليه متطلبات التعامل الخاصة بالأدوية السامة للخلايا، ويُرجى الرجوع إلى تحذيرات النشرة الدوائية واحتياطاتها.

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المسجلة في الرسم المعرفي (PrimeKG) (وهي ليست نصاً من النشرة الدوائية): ارتفاع ضغط الدم، فرط سكر الدم، داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، فرط كالسيوم الدم، تكلّس الكلى، اضطرابات استقلاب الفوسفور، السمنة (بما فيها السمنة أحادية المنشأ الجيني)، وانسداد المسالك البولية.

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخل دوائي، وتُعرض هنا العينة المتاحة:

  • تداخل شديد (Major): دولاسيترون (Dolasetron).
  • تداخلات متوسطة (Moderate): أدوية السكري (أكاربوز، ميتفورمين، غليميبيريد، كلوربروباميد، وناهضات GLP-1 مثل ألبيغلوتايد ودولاغلوتايد، ومثبطات DPP-4 مثل ألوغليبتين وساكساغليبتين ولينغليبتين، ومثبطات SGLT2 مثل كاناغليفلوزين وداباغليفلوزين وإمباغليفلوزين)، وكذلك فاموتيدين، لوبيراميد، بيساكوديل، كلاريثروميسين، حمض البيكوسلفوريك، بولي إيثيلين غليكول، وبالونوسيترون.

يتفق التركيز على أدوية السكري مع موانع الاستعمال المسجلة المتعلقة بالسكري وفرط سكر الدم. ولم تتوفر تحذيرات النشرة الدوائية ولا موانع الاستعمال النصية، فيُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التنبؤ متوافق آلياً مع كبح محور GnRH–المبيض، لكنّ انقطاع الطمث أثر دوائي متوقع وليس استطباباً علاجياً جديداً، والدعم السريري الوحيد غير مباشر. وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير مكتملة.
  • أما التنبؤان الآخران (قصور تنسج الكلى وقصور تنسج الكلى الثنائي) فمستندان إلى النموذج الحسابي فقط، دون تجارب أو منشورات أو آلية معقولة، وتصنيفهما L5 مع قرار Hold.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كما أن وضع الترخيص في السعودية ملغى، وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير مكتملة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة SFDA الدوائية (التحذيرات وموانع الاستعمال)، وهي فجوة حاجبة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تحديد ما إذا كان هناك استخدام سريري مستقل لاستحداث انقطاع الطمث (مثل الحماية من النزف الغزير أو في سياقات خاصة) يبرر اعتباره استطباباً جديداً.
  • استكمال بيانات الشكل الدوائي والاستطباب المعتمد لمنتج Zoladex في سجلات الترخيص.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من إمكانية إعادة تسجيل المنتج أو وجود صيغ بديلة في السوق السعودي، إذ إن الترخيص الوحيد ملغى. / استكمال بيانات الشكل الدوائي والاستطباب المعتمد لمنتج Zoladex في سجلات الترخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «كما أن وضع الترخيص في السعودية ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «التحقق من إمكانية إعادة تسجيل المنتج أو وجود صيغ بديلة في السوق السعودي، إذ إن الترخيص الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.