Glecaprevir

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Glecaprevir
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Glecaprevir: عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV infectious disease)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Glecaprevir: عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV infectious disease)

ملخص في جملة واحدة

غليكابريفير مثبط لبروتياز NS3/4A الخاص بفيروس التهاب الكبد C، ويُستخدم ضمن توليفة ثابتة الجرعة مع بيبرنتاسفير. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV infectious disease)، لكن الدراسات المتاحة تعالج التهاب الكبد C لدى المصابين بعدوى مشتركة مع HIV ولا تدرس علاج HIV نفسه، لذلك يبقى مستوى الأدلة L5.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV infectious disease)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9987
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. المعروف أن غليكابريفير مثبط لبروتياز NS3/4A لفيروس التهاب الكبد C، وهذه الآلية نوعية لذلك الفيروس، ولا يوجد نشاط معروف له ضد فيروس نقص المناعة البشرية.

الدرجة المرتفعة التي منحها النموذج تعكس على الأرجح التقارب بين عقد الأمراض الفيروسية في الشبكة، وليس آلية دوائية مثبتة. أما الاستخدام السريري الفعلي في هذا السياق فهو شفاء التهاب الكبد C لدى المصابين بـ HIV، أي ضمن الاستطباب الأصلي لدى فئة خاصة من المرضى، وليس إعادة توظيف حقيقية لعلاج HIV.

الأدلة من التجارب السريرية

كل التجارب أدناه تقيس شفاء التهاب الكبد C، ولا تقيس أي فاعلية مضادة لـ HIV.

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02738138 المرحلة 3 مكتملة 153 تقييم فاعلية وسلامة التوليفة لدى بالغين مصابين بالتهاب الكبد C مع عدوى HIV-1 المشتركة (EXPEDITION-2)
NCT03222583 المرحلة 3 مكتملة 546 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مقابل الغفل لدى آسيويين بلا تليف، مع أو بدون عدوى HIV المشتركة
NCT03235349 المرحلة 3 مكتملة 160 دراسة مفتوحة لدى آسيويين مصابين بتليف كبدي معوَّض، مع أو بدون عدوى HIV المشتركة
NCT02634008 المرحلة 3 مكتملة 83 دراسة تجريبية لعدوى التهاب الكبد C المكتسبة حديثاً، مع أو بدون HIV؛ المخطط يعتمد أساساً على باريتابريفير/ريتونافير
NCT04042740 المرحلة 2 مكتملة 45 علاج لمدة 4 أسابيع لالتهاب الكبد C الحاد، مع أو بدون عدوى HIV-1 المشتركة
NCT03823911 المرحلة 4 مكتملة 87 نتائج القلب والأوعية بعد استئصال التهاب الكبد C لدى المصابين بـ HIV/HCV
NCT07040319 المرحلة 1/2 قيد التجنيد 30 الحرائك الدوائية والسلامة أثناء الحمل لدى مصابات بالتهاب الكبد C مع أو بدون HIV

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
37671831 2023 دراسة أترابية Journal of Antimicrobial Chemotherapy الاستجابة لغليكابريفير/بيبرنتاسفير لدى مصابين بعدوى HIV/HCV المشتركة في الممارسة السريرية
39697370 2024 دراسة أترابية Clinical and Experimental Hepatology فاعلية التوليفة وسلامتها لدى مصابين بـ HIV/HCV يتلقون بيكتيغرافير/إمتريسيتابين/تينوفوفير ألافيناميد
31504702 2020 دراسة تفاعلات دوائية Journal of Infectious Diseases التفاعلات الدوائية بين التوليفة ومضادات الفيروسات القهقرية لـ HIV
31284039 2019 مراجعة منهجية وتحليل تلوي International Journal of Antimicrobial Agents معدل استجابة فيروسية مستدامة إجمالي 97.8% في التهاب الكبد C المزمن (13 دراسة، 3082 مريضاً)
29595065 2018 مراجعة Expert Opinion on Pharmacotherapy مراجعة مثبطات البروتياز لعلاج التهاب الكبد C، وتشير إلى شيوع العدوى المشتركة مع HIV

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
MAVIRET 100 mg/40 mg Film Coated Tablet MAVIRET 100 mg/40 mg Film Coated Tablet غير محدد غير محدد (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: سُجّل 57 تفاعلاً دوائياً. أهم التفاعلات ذات الشدة الكبيرة:

  • روسوفاستاتين
  • سيمفاستاتين
  • إدوكسابان

وتوجد تفاعلات متوسطة الشدة مع عدة أدوية، منها ديكساميثازون وإسوميبرازول وأوميبرازول وأبيكسابان وكوبيسيستات وديفيراسيروكس.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • مستوى الأدلة للتنبؤ الرئيسي هو L5، إذ إن الدراسات المتاحة تعالج التهاب الكبد C لدى المصابين بـ HIV ولا تدرس علاج HIV نفسه.
  • آلية عمل غليكابريفير نوعية لبروتياز NS3/4A لفيروس التهاب الكبد C، ولا يوجد دليل على نشاط ضد HIV.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • بيانات مخبرية تثبت نشاطاً مضاداً لـ HIV (فحص مضاد للفيروس في المختبر).
  • بيانات تفصيلية عن آلية العمل.
  • نشرة دوائية تتضمن التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • خطة لمراقبة التفاعلات الدوائية، خصوصاً مع الستاتينات ومضادات التخثر ومضادات الفيروسات القهقرية.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.