Gemcitabine

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Gemcitabine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Gemcitabine: Rectum mucinous adenocarcinoma
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Gemcitabine: Rectum mucinous adenocarcinoma

ملخص في جملة واحدة

الجيمسيتابين دواء كيميائي مضاد للأورام (نظير نيوكليوزيدي)، يرتبط في قاعدة المعرفة المستخدمة بعلاج سرطان المبيض وأنواعه الفرعية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالاً في سرطان الثدي لدى النساء، وتدعم هذا الاتجاه تجارب سريرية عديدة (منها تجربتان من المرحلة الثالثة مكتملتان لهما صلة مباشرة) ومنشورات علمية تضم مراجعات وتجارب من المرحلة الثانية.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Rectum mucinous adenocarcinoma
درجة تنبؤ TxGNN 0.9977
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 15 من 15)
عدد التراخيص 15 (السارية: 15)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعرفة العامة، الجيمسيتابين نظير نيوكليوزيدي يثبط تخليق الحمض النووي (DNA) ويثبط إنزيم ريبونوكليوتيد ريداكتاز، مما يمنحه نشاطاً واسعاً ضد الأورام الصلبة سريعة الانقسام. هذا الاستنتاج مبني على المعرفة العامة بالدواء وليس على بيانات الآلية المتاحة.

يشترك سرطان المبيض وسرطان الثدي في كونهما سرطانين صلبين (كارسينوما) حساسين لمضادات الأيض. ويدعم ذلك وجود بيانات سريرية لاستخدام الجيمسيتابين مع باكليتاكسيل في سرطان الثدي النقيلي، وهو ما يتسق مع الدرجة العالية للتنبؤ.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00006459 المرحلة 3 مكتملة غير مذكور باكليتاكسيل مع الجيمسيتابين مقابل باكليتاكسيل وحده في سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي
NCT00093795 المرحلة 3 مكتملة 4894 مقارنة ثلاثة بروتوكولات علاج مساعد، أحدها يضيف الجيمسيتابين، في سرطان الثدي مع عقد ليمفاوية إيجابية
NCT00408408 المرحلة 3 غير معروفة 1206 إضافة كابيسيتابين أو جيمسيتابين إلى دوسيتاكسيل في العلاج قبل الجراحي
NCT00070278 المرحلة 3 غير معروفة 800 علاج قبل جراحي بإبيروبيسين/سيكلوفوسفاميد وباكليتاكسيل مع الجيمسيتابين أو بدونه
NCT00039546 المرحلة 3 غير معروفة غير مذكور تجربة tAnGo: إضافة الجيمسيتابين إلى علاج مساعد في سرطان الثدي المبكر
NCT00006007 المرحلة 2 مكتملة 59 بيميتريكسيد مع الجيمسيتابين في سرطان الثدي النقيلي
NCT00110084 المرحلة 2 مكتملة 50 نانو-باكليتاكسيل مع الجيمسيتابين في سرطان الثدي النقيلي
NCT00003540 المرحلة 2 مكتملة 30 الجيمسيتابين وحده في سرطان الثدي النقيلي بعد أدرياميسين وتاكسول
NCT00244933 المرحلة 2 مكتملة 19 الجيمسيتابين مع جينيستين في سرطان الثدي النقيلي
NCT06027268 المرحلة 2 نشطة وغير مجنِّدة 36 تريلاسيكليب وبيمبروليزوماب وجيمسيتابين وكاربوبلاتين في سرطان الثدي الثلاثي السلبي

ملاحظة: عدد المشاركين في بعض تجارب المرحلة الثالثة غير مذكور في البيانات المتاحة، ولم تُدرج نتائج التجارب هنا لعدم توفرها في البيانات.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
15685819 2004 مراجعة Oncology الجيمسيتابين وباكليتاكسيل نشطان في سرطان الثدي النقيلي، وأظهرت تجارب المرحلة الثانية استجابة لدى نحو 52% من المرضى (114 من 221)
15685821 2004 مراجعة Oncology الجيمسيتابين مع مركبات البلاتين في سرطان الثدي النقيلي، مع فائدة سريرية ومعدلات استجابة
15685820 2004 مراجعة Oncology الجيمسيتابين مع دوسيتاكسيل في سرطان الثدي النقيلي
14768404 2003 مراجعة Oncology توليفات الجيمسيتابين والأنثراسيكلين والتاكسان في سرطان الثدي المتقدم
16001951 2005 مراجعة Expert Rev Anticancer Ther نشاط الجيمسيتابين في سرطان الثدي النقيلي منفرداً ومع توليفات، مع ملف سمية مناسب
12138397 2002 مراجعة Seminars in Oncology معدلات استجابة 16-37% للجيمسيتابين منفرداً في خطوط علاج مختلفة
14754469 2004 مراجعة Clinical Breast Cancer الجيمسيتابين مع تراستوزوماب في سرطان الثدي المفرط التعبير عن HER2
40779028 2025 دراسة سريرية (المرحلة 1) Breast Cancer Res Treat كاربوبلاتين وجيمسيتابين وميفيبريستون في سرطان الثدي المتقدم وسرطان المبيض الظهاري المتكرر
12057045 2002 مراجعة Clinical Breast Cancer العلاج الجيمسيتابيني قبل الجراحي في سرطان الثدي
12057039 2002 دراسة ما قبل سريرية Clinical Breast Cancer الجيمسيتابين وتراستوزوماب في خطوط خلايا سرطان الثدي والرئة

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

نص الاستطباب المعتمد وشكل الجرعة غير متوفرين في بيانات هذه التراخيص. فيما يلي أبرز خمسة تراخيص:

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة
GEMZAR 200MG LYPH.VIAL 5ML GEMZAR 200MG LYPH.VIAL 5ML Vianex S.A.
GEMCITABINE ACTAVIS 1 GM GEMCITABINE ACTAVIS 1 GM ACTAVIS SPA
GEMCITABINE GLENMARK 1000MG VIAL GEMCITABINE GLENMARK 1000MG VIAL GLENMARK GENERIC SA
GEMCITABIN EBEWE 1000MG-100ML VAIL GEMCITABIN EBEWE 1000MG-100ML VAIL Fareva Unterach GmbH
CITABOL 1000 mg powder for solution for infusion CITABOL 1000 mg powder for solution for infusion VENUS REMEDIES LIMITED

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية مضاد أيض كيميائي تقليدي سام للخلايا (نظير نيوكليوزيدي من فئة البيريميدين)
خطر تثبيط نقي العظم متوسط إلى مرتفع (يُتوقع نقص العدلات والصفيحات وفقر الدم؛ يتسق ذلك مع ارتباط الدواء في قاعدة المعرفة بنقص الصفيحات وقلة الكريات البيض وفقر الدم)
تصنيف القدرة على التسبب بالقيء منخفض إلى متوسط
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، وظائف الكبد والكلى
الحماية أثناء التداول يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا

تقييم تثبيط نقي العظم والقيء مبني على المعرفة العامة بالفئة الدوائية، ويُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للتفاصيل.

اعتبارات السلامة

الحالات المرتبطة بالدواء في قاعدة المعرفة (وليست من نص النشرة الدوائية): مرض الكلى، مرض الكبد، مرض المرارة، نقص الصفيحات، فقر الدم (بما فيه فقر الدم كبير الكريات)، قلة الكريات البيض، الأمراض المعدية، مرض الرئة الخلالي، المتلازمة اليوريمية الانحلالية (النمطية وغير النمطية)، وتقيح الحالب.

التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام بنجاح وأظهر 100 تداخل محتمل. من بين التداخلات المعروضة تداخل متوسط مع نالتريكسون، وتداخل طفيف مع ليفوفلوكساسين. أما بقية التداخلات المعروضة (مثل كالسيتريول، دوكسيسيكلين، بانتوبرازول، جليميبيريد، مورفين، ميتفورمين، أوميبرازول، فانكومايسين، بريدنيزون، سيمفاستاتين، أبريبيتانت) فمستواها غير مصنف.

لتحذيرات النشرة الدوائية وموانع الاستعمال الرسمية، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • توجد تجارب مرحلة ثالثة مكتملة (منها NCT00006459 وNCT00093795) ومراجعات علمية متعددة تدعم استخدام الجيمسيتابين في سرطان الثدي، ما يوفر مستوى أدلة L1.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال منها (فجوة بيانات حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة تقييم السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة نتائج تجارب المرحلة الثالثة (خاصة NCT00006459 وNCT00093795) لتأكيد حجم الفائدة، إذ لا تتوفر نتائجها في البيانات المجمّعة.
  • وضع خطة مراقبة سلامة، خصوصاً لتثبيط نقي العظم ووظائف الكبد والكلى.

ملاحظة حول المؤشرات الأخرى المتوقعة: المؤشرات التالية (سرطان غدي مخاطي في المستقيم والقولون، وسرطانات بطانة الرحم وعنق الرحم والمرارة وغيرها) أقل دعماً بكثير، وتوصيتها إما الانتظار (Hold) أو سؤال بحثي (Research Question). وأعلاها دعماً سرطان بطانة الرحم الغدي المختلط (مستوى L3) بدراسة استعادية ودراسة من المرحلة الثانية.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.