Fluvastatin

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Fluvastatin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. فلوفاستاتين: من تصلب الشرايين إلى عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

فلوفاستاتين: من تصلب الشرايين إلى عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

ملخص في جملة واحدة

فلوفاستاتين دواء من فئة الستاتينات، ترتبط به في الرسم المعرفي علاقات مسجلة مع تصلب الشرايين واضطرابات الدهون العائلية المختلطة. يتوقع نموذج TxGNN أن يكون مفيداً في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. لا توجد تجارب سريرية مسجلة لهذا الاستخدام، وتتوفر 13 منشوراً تتناول فلوفاستاتين أو الستاتينات لدى المصابين بالفيروس، ومعظمها يخص اضطراب الدهون المصاحب للعدوى وليس تأثيراً مضاداً للفيروس.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي تصلب الشرايين، وفرط شحميات الدم العائلي المختلط (علاقات مسجلة في الرسم المعرفي، وليست مؤشرات معتمدة؛ نصوص مؤشرات التراخيص المحلية غير متاحة)
المؤشر الجديد المتوقع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
درجة تنبؤ TxGNN 0.9988
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء. المعروف أن فلوفاستاتين من الستاتينات التي تخفض الكوليسترول، وأن العلاقات المسجلة له في الرسم المعرفي تتركز في تصلب الشرايين واضطرابات الدهون.

لا يُقترح الدواء هنا كعلاج مضاد للفيروس. تدعم الأدبيات المتاحة استخدامه لعلاج اضطراب الدهون المصاحب للعدوى، خاصة لدى من يتناولون مثبطات البروتياز أو العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية. يُستقلب فلوفاستاتين أساساً عبر CYP2C9، ولذلك فتداخلاته مع أدوية HIV عبر CYP3A4 أقل من معظم الستاتينات الأخرى. وتشير بيانات ما قبل السريرية إلى أنه قد يحمي الخلايا البودية الكلوية في نموذج فأري لاعتلال الكلية المرتبط بالفيروس. كما ظهرت إشارات إلى دور محتمل في الالتهاب وتنشيط المناعة، لكنها ما زالت غير حاسمة.

نتائج الدراسات الصغيرة لدى المصابين بالتهاب الكبد C المصاحب لـ HIV متباينة. فقد بحثت إحداها استخدام فلوفاستاتين مساعداً للإنترفيرون المخثّر والريبافيرين، وبحثت أخرى هل يُسهّل تكاثر فيروس التهاب الكبد C. درجة التنبؤ المرتفعة نتيجة حسابية ولا تُعدّ دليلاً سريرياً.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
20118492 2010 دراسة عشوائية مضبوطة مفتوحة J Antimicrob Chemother تقييم فلوفاستاتين مساعداً للإنترفيرون المخثّر والريبافيرين لدى المصابين بـ HIV والتهاب الكبد C من النمط الجيني 1
19838098 2010 تجربة عشوائية AIDS مقارنة روزوفاستاتين وبرافاستاتين لدى مصابين باضطراب الدهون ويتناولون مثبطات البروتياز (لا يشمل فلوفاستاتين مباشرة)
23703578 2013 مراجعة Clin Pharmacokinet التداخلات الدوائية بين الستاتينات ومثبطات البروتياز المضادة للفيروسات
12660532 2003 مراجعة AIDS دور الستاتينات والفايبرات في علاج اضطراب الدهون لدى المصابين الذين يتلقون العلاج المضاد للفيروسات
12351967 2002 دراسة أترابية AIDS فعالية فلوفاستاتين وسلامته لدى مصابين باضطراب الدهون ويتناولون مثبطات البروتياز
15293079 2004 دراسة أترابية Infection مقارنة فلوفاستاتين وبرافاستاتين وتداخلهما مع إندينافير
16868453 2006 دراسة أترابية AIDS خفّض إيزيتيميب الكوليسترول LDL بنحو 20% مقابل 24% لفلوفاستاتين 80 ملغ يومياً
33238713 2021 دراسة أترابية AIDS Res Hum Retroviruses علاقة استخدام الستاتينات بمؤشرات الالتهاب وتنشيط المناعة لدى المصابين الذين يتلقون علاجاً فعالاً
19215577 2009 دراسة أترابية J Viral Hepat دراسة تجريبية: هل يُسهّل فلوفاستاتين تكاثر فيروس التهاب الكبد C لدى المصابين بالعدوى المشتركة
19188342 2009 ما قبل سريرية Nephrol Dial Transplant منع فلوفاستاتين تلف الخلايا البودية في نموذج فأري لاعتلال الكلية المرتبط بـ HIV

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي المؤشر المعتمد
LESCOL XL 80 MG FILM COATED TAB LESCOL XL 80 MG FILM COATED TAB غير متاح غير متاح
LESCOL 40MG CAPS LESCOL 40MG CAPS كبسولات غير متاح

الترخيصان ساريان لمنتجين أحاديي المادة، والجهة المصنعة Siegfried Barbera, S.L. لم تتوفر نصوص المؤشرات المعتمدة في بيانات التراخيص.

اعتبارات السلامة

  • الأمراض المسجلة كموانع في الرسم المعرفي (علاقات معرفية وليست نص النشرة الدوائية): أمراض الكبد، وأمراض المرارة، واعتلال العضلات، وأمراض العضلات الهيكلية، والشلل الدوري العائلي، واضطرابات انخفاض ضغط الدم، وتعاطي المواد أو الاعتماد عليها، وانحلال الربيدات، والتهاب اللفافة العقدي، والإصابات.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل، ومن أبرز التداخلات المتوسطة الشدة: أبريبيتانت، وميترونيدازول، وأوكساندرولون، ونالتريكسون، وناتيغلينيد، ونيتيسينون، وروزوفاستاتين، وسيمفاستاتين، وتينيدازول، وغليبوريد، والبكتين. تتناول المراجعات المنشورة أيضاً التداخل بين الستاتينات ومثبطات البروتياز، ويُعدّ فلوفاستاتين من الستاتينات الأقل تأثراً به.
  • تحذيرات النشرة الدوائية وموانع الاستعمال الرسمية لم تتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير، لذا يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • الأدلة المتاحة مستمدة من دراسات صغيرة، معظمها أترابية، تتناول إدارة الدهون لدى المصابين بالفيروس. لا توجد تجارب سريرية مسجلة، ولا دليل على فائدة مضادة للفيروس، وبعض النتائج المتعلقة بالتهاب الكبد C متباينة.
  • بيانات السلامة الرسمية من النشرة الدوائية غير متوفرة، وهذا يمنع استكمال التقييم الأولي للسلامة.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال والمؤشرات المعتمدة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تحديد السؤال البحثي بدقة: إدارة اضطراب الدهون المصاحب لـ HIV، أم تعديل الالتهاب، أم فائدة مضادة للفيروس؟
  • مراجعة منهجية للدراسات الحديثة، وتصميم تجربة سريرية إذا تأكدت الجدوى.
  • وضع خطة مراقبة لتداخلات الدواء مع العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ولسلامة العضلات والكبد.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.