Fluorouracil

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Fluorouracil
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. فلورويوراسيل: من سرطان المعدة والأورام الجلدية إلى الساركوما العضلية المخططة الجنينية من النوع العنقودي في المهبل (botryoid-type embryonal rhabdomyosarcoma of the vagina)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

فلورويوراسيل: من سرطان المعدة والأورام الجلدية إلى الساركوما العضلية المخططة الجنينية من النوع العنقودي في المهبل (botryoid-type embryonal rhabdomyosarcoma of the vagina)

ملخص في جملة واحدة

فلورويوراسيل (Fluorouracil) دواء مضاد للأيضات يُستخدم أصلاً في علاج سرطان المعدة وسرطان القولون المنتشر وسرطان البنكرياس وبعض الآفات الجلدية مثل التقرن الشعاعي وسرطان الخلايا القاعدية السطحي. يتوقع نموذج TxGNN أن يكون مفيداً في الساركوما العضلية المخططة (Rhabdomyosarcoma)، لكن الأدلة الداعمة ضعيفة: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، وتوجد 4 منشورات غير مباشرة فقط.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي سرطان المعدة، النقائل من سرطان القولون، سرطان البنكرياس الغدي، التقرن الشعاعي، سرطان الخلايا القاعدية السطحي (حسب الاستطبابات المستخلصة من الرسم المعرفي؛ لا يوجد نص استطباب معتمد في تراخيص السعودية)
الاستطباب الجديد المتوقع الساركوما العضلية المخططة (أعلى تنبؤ تفرعي: ساركوما عضلية مخططة جنينية عنبية الشكل في المهبل)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9975 (التنبؤ الأعلى ترتيباً)؛ 0.9974 للساركوما العضلية المخططة بصورة عامة
مستوى الأدلة L5 للتنبؤ الأعلى ترتيباً؛ L4 للساركوما العضلية المخططة العامة
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 11 من 11)
عدد التراخيص 11 (السارية: 11)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)، ويُعامل الاستطباب العام كسؤال بحثي

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمعة. وبحسب المعروف عموماً، فإن فلورويوراسيل مثبط لإنزيم ثيميديلات سينثاز ومضاد للأيضات، ويندمج في الحمض النووي الريبي والحمض النووي منقوص الأكسجين، فيؤثر في الخلايا سريعة الانقسام. وقد ثبتت فعاليته في أورام الجهاز الهضمي، ويمكن نظرياً أن ينطبق التأثير المضاد للتكاثر على ساركوما سريعة النمو.

غير أن الدرجة العالية على الأرجح تعكس القرب في الرسم المعرفي من عقدة الساركوما العضلية المخططة الأم، لا أدلة خاصة بكل نوع فرعي. كما أن البروتوكولات المعيارية لهذا الورم (مثل VAC وVAI) لا تعتمد على فلورويوراسيل.

الأدلة السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

الأدلة الخاصة بالساركوما العضلية المخططة (العامة):

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
3884137 1985 مراجعة Cancer قيمة العلاج الكيميائي المساعد في ساركوما الأطفال؛ الساركوما العضلية المخططة تمثل نحو 50% من ساركوما الأنسجة الرخوة
42483493 2026 تقرير حالة Case Reports in Oncological Medicine شاب (19 عاماً) مصاب بساركوما عضلية مخططة لسانية؛ تقدم المرض بعد دوكسوروبيسين/إيفوسفاميد ثم سيسبلاتين/فلورويوراسيل، ثم استُخدم نظام ثالث
6277228 1981 مراجعة Annals of the Academy of Medicine, Singapore مراجعة عامة لإمكانية الشفاء من السرطانات المتقدمة بالعلاج الكيميائي، وتشمل الساركوما العضلية المخططة
3951398 1986 دراسة أترابية Medical and Pediatric Oncology سرطان البلعوم الأنفي غير المتمايز لدى الأطفال (مرض مختلف، دليل غير مباشر)

لا توجد بيانات مضبوطة عن فلورويوراسيل في الساركوما العضلية المخططة. والحالة الوحيدة التي استُخدم فيها (بالتركيب مع سيسبلاتين) انتهت بتقدم المرض.

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الـ11 سارية (11 من أصل 11)، ولا يوجد نص استطباب معتمد مسجل لأي منها:

رقم الترخيص / اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
EFUDIX 5% OINTMENT (مرهم) VALEANT PHARMACEUTICALS ساري
FLUOROURACIL EBEWE (أمبول/فيال 50 ملغ/مل؛ 500 ملغ/10 مل؛ 1000 ملغ/20 مل؛ 5000 ملغ/100 مل) Fareva Unterach GmbH ملغى
FLORYL 50 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION INTAS PHARMACEUTICALS ساري
FLUORO-URACIL ICN 250MG-5ML VIAL VALEANT PHARMACEUTICALS ساري
FLUOROURACIL 500MG-10ML VIAL / 250MG-10ML VIAL HOSPIRA AUSTRALIA ساري

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «VALEANT PHARMACEUTICALS / ملغى» المستحضر EFUDIX 5% OINTMENT (مرهم) مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «HOSPIRA AUSTRALIA / ملغى» المستحضر FLUOROURACIL 500MG-10ML VIAL / 250MG-10ML VIAL مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية سام للخلايا تقليدي (مضاد أيض من فئة الفلوروبيريميدين)
خطر تثبيط نقي العظم متوسط إلى مرتفع (نقص العدلات ونقص الصفيحات والكريات البيض مدرجة ضمن الحالات المرتبطة بالمنتج)
تصنيف التقيؤ منخفض إلى متوسط
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل مع الصيغة، وظائف الكبد والكلى، الإلكتروليتات، والتحري عن نقص إنزيم DPD قبل العلاج
الحماية أثناء المناولة يجب اتباع إجراءات مناولة الأدوية السامة للخلايا

يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية للتفاصيل.

اعتبارات السلامة

الحالات المرتبطة بالمنتج في الرسم المعرفي (ليست نص النشرة): أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، نقص الصفيحات، نقص العدلات، ندرة المحببات، نقص الكريات البيض، أمراض الإسهال، قرحة المعدة النشطة، التهاب البلعوم، التهاب الفم، ونقص إنزيم ديهيدروبيريميدين ديهيدروجينيز (DPD).

التداخلات الدوائية: تم تسجيل 100 تداخل. أبرز ما صُنّف متوسطاً: ميترونيدازول وتينيدازول. وصُنّف طفيفاً: سيميتيدين وليفوفلوكساسين. أما البقية (مثل أوميبرازول وبانتوبرازول وميتفورمين ومورفين) فمستواها غير معروف.

لم تتوفر بيانات تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة المعتمدة، فيُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التنبؤ الأعلى ترتيباً (النوع العنبي المهبلي) تنبؤ نموذجي فقط (L5) بلا أي تجربة أو منشور. أما الساركوما العضلية المخططة العامة فلديها أدلة غير مباشرة وضعيفة فقط (L4)، ويُعامل كسؤال بحثي.
  • توجد 11 رخصة سارية من أصل 11 في السعودية، ولا تحتاج البروتوكولات المعيارية لهذا الورم إلى فلورويوراسيل. كما أن الحالة الوحيدة المنشورة لاستخدامه فيها انتهت بتقدم المرض.

للمضي قدماً يلزم:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية (DrugBank).
  • تحميل وتحليل نشرة الدواء المعتمدة لدى SFDA لاستكمال فحص السلامة، وهو عائق حاسم حالياً.
  • بيانات تجريبية سابقة للسريرية أو مراجعة منهجية للأثر في الساركوما العضلية المخططة، قبل التفكير في أي تجربة سريرية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «بيانات تجريبية سابقة للسريرية أو مراجعة منهجية للأثر في الساركوما العضلية المخططة، قبل التفكير في أي تجربة سريرية. / التحقق من الوضع التنظيمي والتوافر الفعلي للدواء في السعودية بعد إلغاء جميع التراخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 11، منها سارية: 11؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة بشأن بقية التنبؤات: الأنواع الفرعية الأخرى (الجنينية في القناة الصفراوية خارج الكبد، والبروستاتا، وسحائية جوار المخ) وساركوما الكبد ومتلازمات فقر الدم المنجلي الثلاث (الدرجة 0.9962) تقع جميعها ضمن L4–L5 بلا دليل مباشر. وفي فقر الدم المنجلي تجعل سمية الدواء وتثبيطه لنقي العظم استخدامه غير مناسب لحالة مزمنة غير ورمية.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «التحقق من الوضع التنظيمي والتوافر الفعلي للدواء في السعودية بعد إلغاء جميع التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-12 الجدول: EFUDIX 5% OINTMENT (مرهم) مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)
2026-11-12 الجدول: FLUOROURACIL 500MG-10ML VIAL / 250MG-10ML VIAL مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.