Filgrastim

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Filgrastim
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. فيلغراستيم: من نقص العدلات الخلقي إلى اضطراب إفراز الصفائح الدموية الأولي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التوقع محل تساؤل؟
    6. الأدلة السريرية
    7. معلومات السوق في السعودية
    8. اعتبارات السلامة
    9. الخلاصة والخطوات التالية
    10. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

فيلغراستيم: من نقص العدلات الخلقي إلى اضطراب إفراز الصفائح الدموية الأولي

ملخص في جملة واحدة

فيلغراستيم هو عامل منبّه لمستعمرات الخلايا المحببة (G-CSF)، يُستخدم في الأصل لعلاج نقص العدلات (الخلقي الشديد، والتكويني، ونقص العدلات العائلي المزمن، واضطراب تكوّن الدم الدوري). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالًا في اضطراب إفراز الصفائح الدموية الأولي، لكن التوقع حسابي بحت، إذ لا توجد أي تجارب سريرية أو منشورات تدعمه حاليًا.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي نقص العدلات الخلقي الشديد، ونقص العدلات التكويني، واضطراب تكوّن الدم الدوري، ونقص العدلات العائلي المزمن (من الرسم المعرفي لـ TxGNN)
الاستطباب الجديد المتوقع اضطراب إفراز الصفائح الدموية الأولي (primary release disorder of platelets)
درجة توقع TxGNN 1.0000
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 8 من 8)
عدد التراخيص 8 (السارية: 8)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعدّ هذا التوقع محل تساؤل؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعروف، فيلغراستيم عامل G-CSF يرتبط بمستقبل G-CSF على سلالة العدلات فيحفّز تكاثرها وتمايزها وإطلاقها من نقي العظم، وقد ثبتت فعاليته في أنواع نقص العدلات.

أما اضطرابات إفراز الصفائح فهي عيوب في وظيفة الصفائح (إفراز الحبيبات والتنشيط)، وليست نقصًا في العدلات. ولا توجد في البيانات المتاحة صلة آلية معقولة بين إشارات G-CSF وهذه الاضطرابات. لذلك يُعدّ التوقع ناتجًا حسابيًا لا تدعمه أدلة، ويحتاج إلى تحقق مختبري وسريري قبل أي استنتاج.

وينطبق التقييم نفسه على بقية التوقعات ذات الدرجات المرتفعة (مثل داء فون ويلبراند الكاذب، ووهن الصفائح لغلانزمان، ومتلازمة سكوت، ونقص C1 inhibitor)، فجميعها بلا أدلة سريرية وبلا رابط آلي واضح، ومصنّفة L5 وبقرار Hold.

الأدلة السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة باضطراب إفراز الصفائح الدموية الأولي.

للعلم، ارتبطت سبع تجارب بتوقع آخر هو «اضطراب نزفي صفيحي» (rank 10)، لكنها كلها بروتوكولات زراعة خلايا جذعية مكوّنة للدم، ويُرجّح أن فيلغراستيم فيها عامل داعم (تحريك الخلايا الجذعية أو استعادة العدلات)، وليست مختبِرة له كعلاج لاضطراب صفيحي (تصنيف الصلة C):

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00296023 غير منطبقة مكتملة 25 زراعة خلايا جذعية محيطية خيفية بجرعات منخفضة للأورام الدموية عالية الخطورة
NCT00004232 المرحلة 1 مكتملة غير متاح تعزيز نقي العظم بخلايا CD34 المخصّبة في الزراعة الخيفية
NCT00054236 المرحلة 1 مكتملة 55 زراعة وحدات متعددة من دم الحبل السري بعد تهيئة غير مدمّرة للنقي
NCT00301912 المرحلة 2 مسحوبة 0 بوسلفان وفludarabine كتهيئة قبل الزراعة؛ لم تُجرَ فعليًا
NCT00295997 غير منطبقة غير معروفة 35 زراعة خيفية غير مدمّرة من متبرعين غير أقارب متطابقين
NCT00080925 المرحلة 1 مكتملة 20 زراعة منخفضة الشدة من متبرعين أقارب متطابقين جزئيًا مع استنزاف الخلايا التائية
NCT00004904 المرحلة 1 مكتملة غير متاح زراعة من متبرع قريب متطابق جزئيًا مع استنزاف الخلايا التائية وخلايا CD34 «veto»

معلومات السوق في السعودية

توجد 8 تراخيص سارية من أصل 8 تراخيص، والدواء مسوَّق. بيانات شكل الجرعة والاستطباب المعتمد غير متوفرة في السجلات.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنّعة
NEUPOGEN 48 MU NEUPOGEN 48 MU ROCHE
NEUPOGEN 30 MU NEUPOGEN 30 MU ROCHE
Accofil 480 mcg/0.5 ml Accofil 480 mcg/0.5 ml solution for injection/infusion INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
NIVESTIM 960 mcg NIVESTIM 960 mcg Solution for Injection/Infusion HOSPIRA ZAGREB D.O.O.
NIVESTIM 600 mcg NIVESTIM 600 mcg Solution for Injection/Infusion HOSPIRA ZAGREB D.O.O.

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تفاعل مسجّل، وفيما يلي أبرز ما ورد في القائمة المتاحة (جميعها بمستوى متوسط، من قاعدة DDInter):

  • أدوية مشعّة وعلاجات مناعية إشعاعية: Iobenguane (I-131)، Fludeoxyglucose (18F)، Ibritumomab tiuxetan، Tositumomab، Tositumomab (I-131)
  • أدوية كيميائية وخافضة للمناعة: Levamisole، Trimetrexate، Mercaptopurine، Paclitaxel، Azacitidine، Bendamustine، Altretamine، Arsenic trioxide، Asparaginase
  • علاجات موجّهة وبيولوجية: Abemaciclib، Acalabrutinib، Aldesleukin، Alemtuzumab، Avapritinib، Belantamab mafodotin

وبالنسبة لبقية بيانات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التوقع قائم على النموذج الحسابي فقط (L5) دون أي تجارب أو منشورات داعمة، ولا توجد صلة آلية واضحة بين G-CSF واضطرابات وظيفة الصفائح.
  • يوجد 8 تراخيص سارية من أصل 8 في السعودية، والدواء مسوَّق، وبيانات السلامة الأساسية ناقصة.

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال، وهو شرط لازم قبل أي فحص سلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدبيات وأبحاث ما قبل سريرية لاختبار أي صلة بين إشارات G-CSF ووظيفة الصفائح.
  • التحقق من إمكانية إعادة الترخيص أو توفر منتج بديل مرخّص في السعودية.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.