Exemestane

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 7

جدول المحتويات

  1. Exemestane
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Exemestane: Antithrombin deficiency type 2
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو لا)؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Exemestane: Antithrombin deficiency type 2

ملخص في جملة واحدة

إكسيمستين (Exemestane) مثبّط أروماتاز ستيرويدي يخفض مستوى الإستروجين، ويُعرف باستخدامه في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون. لم تتضمن بيانات التراخيص السعودية نصاً صريحاً للاستطباب الأصلي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يفيد في انقطاع الطمث (Amenorrhea)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية مسجلة، وتوجد 5 منشورات غير مباشرة فقط، ولا تدعم إعادة توظيف الدواء لهذا الاستطباب.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Antithrombin deficiency type 2
درجة تنبؤ TxGNN 0.9983
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 5 من 5)
عدد التراخيص 5 (السارية: 5)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو لا)؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعروف، إكسيمستين مثبّط أروماتاز ستيرويدي يمنع تحويل الأندروجينات إلى إستروجينات فيخفض مستوى الإستراديول.

العلاقة بين الاستطباب الأصلي والجديد ضعيفة. فالدراسات المسترجعة تتناول انقطاع الطمث وعودة وظيفة المبيض كنتيجة أو سياق لدى مريضات سرطان الثدي بعد العلاج الكيميائي أو كبت المبيض، ولا تتناول انقطاع الطمث كحالة يعالجها إكسيمستين. ومن غير المتوقع أن يعيد تثبيط الأروماتاز الطمث، بل قد يكون مضاداً للاستطباب لدى النساء قبل سن اليأس دون كبت مبيضي، لأنه قد ينشّط المبيض عبر الغونادوتروبينات. لذلك فالأدلة غير مباشرة ولا تدعم إعادة التوظيف.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
23108951 2013 دراسة أترابية Annals of Oncology حدوث عودة وظيفة المبيض ومؤشراتها لدى مريضات سرطان الثدي المصابات بانقطاع طمث ناجم عن العلاج الكيميائي بعد التحول من تاموكسيفين إلى إكسيمستين
26178334 2015 مراجعة Oncology (Williston Park) دور كبت المبيض لدى النساء قبل سن اليأس المصابات بسرطان ثدي مبكر إيجابي المستقبلات الهرمونية
26951320 2016 مراجعة (جلسة جولات سريرية) Journal of Clinical Oncology هل مراقبة الإستراديول ضرورية لدى النساء اللواتي يتلقين كبت المبيض بسبب سرطان الثدي
31379370 2019 مراجعة Recenti Progressi in Medicina الدور الحالي لنظائر LHRH في علاج سرطان الثدي المبكر والمتقدم لدى النساء قبل سن اليأس
28118723 2016 مراجعة Klinicka Onkologie العلاج بمثبطات الأروماتاز لدى النساء بعد سن اليأس المصابات بسرطان الثدي وإمكانية التأثير في الآثار الجانبية

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
XEMETAN 25MG F.C.TABLET XEMETAN 25MG F.C.TABLET (OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)
AREKSA 25MG F.C.TAB AREKSA 25MG F.C.TAB (INTAS) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)
EZOLOC 25 MG TABLET EZOLOC 25 MG TABLET (EirGen Pharma) أقراص غير متوفر (ساري)
AROMASIN 25MG COATED TAB AROMASIN 25MG COATED TAB (PFIZER) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)
AROMAPLEX 25 mg Film-Coated Tablet AROMAPLEX 25 mg Film-Coated Tablet (GENEPHARM) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)

السمية الخلوية

إكسيمستين دواء مضاد للأورام (علاج هرموني).

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج هرموني (مثبّط أروماتاز ستيرويدي)، وليس علاجاً كيميائياً سامّاً للخلايا بالمعنى التقليدي
خطر تثبيط نقي العظم منخفض عموماً؛ يُرجى مراجعة النشرة الدوائية
تصنيف القدرة على إحداث القيء منخفض
بنود المراقبة يُرجى مراجعة تحذيرات واحتياطات النشرة الدوائية (يُقترح عادةً متابعة وظائف الكبد والكلى وكثافة العظام)
الحماية أثناء التداول يُرجى مراجعة تحذيرات واحتياطات النشرة الدوائية

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام وجود 100 تداخل دوائي مسجل. أبرز التداخلات المصنفة «متوسطة»: ديكساميثازون وتروغليتازون. وهناك تداخلات أخرى غير مصنفة الشدة، منها مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، بانتوبرازول، لانسوبرازول، رابيبرازول)، ومضادات H2 (رانيتيدين، فاموتيدين)، والستاتينات (سيمفاستاتين، روزوفاستاتين)، والميتفورمين، والمورفين، والأسبرين، والميترونيدازول، وأوندانسيترون.
  • ملاحظة تتعلق بالتخثر: تُدرج الأحداث الخثارية ضمن مخاوف السلامة لإكسيمستين، ما يتعارض مع التنبؤات المتعلقة بأمراض التخثر.

لمزيد من التحذيرات وموانع الاستعمال يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج الرسومي، ولا توجد تجارب سريرية، والأدبيات المتاحة غير مباشرة، إذ يظهر انقطاع الطمث فيها كنتيجة أو سياق وليس كحالة يعالجها الدواء. كما أن آلية العمل (خفض الإستروجين) لا تدعم استعادة الطمث، وقد تتعارض معه لدى النساء قبل سن اليأس.
  • أما الصداع النصفي وصداع الشقيقة مع هالة جذع الدماغ فتنبؤات بلا أدلة أيضاً (L5).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية. / أما الصداع النصفي وصداع الشقيقة مع هالة جذع الدماغ فتنبؤات بلا أدلة أيضاً (L5).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 5، منها سارية: 5؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank.
  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليلها لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • التحقق من الاستطباب الأصلي المعتمد والوضع التنظيمي الحالي في السعودية.
  • إجراء مراجعة منهجية مستهدفة، أو دراسات أولية تثبت وجود فائدة فعلية في انقطاع الطمث، قبل أي تقدم.
  • تقييم السلامة بشكل مستقل، خصوصاً الأحداث الخثارية وتأثيرات الدواء لدى النساء قبل سن اليأس.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.