Everolimus

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Everolimus
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. إيفيروليمس: من سرطان الخلايا الكلوية إلى الساركوما الشحمية
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا هذا التنبؤ معقول؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

إيفيروليمس: من سرطان الخلايا الكلوية إلى الساركوما الشحمية

ملخص في جملة واحدة

إيفيروليمس دواء مثبط لمسار mTOR، يُستخدم في الأصل لعلاج سرطان الخلايا الكلوية وسرطان الثدي والورم العضلي الوعائي الشحمي الكلوي والتصلب الحدبي. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في الساركوما الشحمية (Liposarcoma)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً تجربة سريرية واحدة (المرحلة الثانية، بالاشتراك مع ريبوسيكليب) و4 منشورات (منها منشور واحد فقط يتناول تجربة إيفيروليمس مباشرة).

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي سرطان الخلايا الكلوية (نص الاستطباب المعتمد في تراخيص السعودية غير متوفر؛ المصدر: مؤشرات الرسم المعرفي)
الاستطباب الجديد المتوقع الساركوما الشحمية (Liposarcoma)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9988
مستوى الأدلة L2 (تجربة واحدة من المرحلة الثانية، لم تكتمل بعد، وبتصميم علاج مركّب)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 7 من 7)
عدد التراخيص 7 (السارية: 7)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا هذا التنبؤ معقول؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، يثبّط إيفيروليمس مركّب mTORC1 الواقع أسفل مسار PI3K/AKT، وقد ثبتت فعاليته في سرطان الخلايا الكلوية، وقد تنطبق آليته على الساركوما الشحمية.

في الساركوما الشحمية غير المتمايزة (المتضخمة فيها جينات CDK4/MDM2)، يُعد الجمع بين تثبيط mTOR وتثبيط CDK4/6 بواسطة ريبوسيكليب استراتيجية منطقية ثنائية المسار تستهدف دورة الخلية وإشارات النمو والبقاء. وتدعم بيانات ما قبل السريرية في نماذج الساركوما أساليب العلاج المركّب.

ويجب التنبيه إلى أن الأدلة المتوفرة تخص العلاج المركّب، ولا يمكن عزل مساهمة إيفيروليمس منفرداً.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT03114527 المرحلة 2 نشطة وغير مجنِّدة 48 ريبوسيكليب + إيفيروليمس في الساركوما الشحمية غير المتمايزة المتقدمة والساركوما العضلية الملساء؛ تصميم أحادي الذراع لتقييم النشاط المضاد للورم بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
37967116 2024 تقرير تجربة المرحلة 2 Clinical Cancer Research دراسة ريبوسيكليب مع إيفيروليمس في الساركوما الشحمية غير المتمايزة والساركوما العضلية الملساء، مع تآزر في تثبيط نمو الأورام في نماذج متعددة
36003796 2022 مراجعة Frontiers in Oncology نماذج PDOX للساركوما تدعم العلاجات المركّبة مع بالبوسيكليب (دليل غير مباشر)
29848686 2018 ما قبل سريري Anticancer Research نشاط إريبولين المركّب مع عوامل مضادة للأورام (دليل غير مباشر)
41991999 2026 ما قبل سريري Oncogene مثبط XPO1 (سيلينكسور) في الساركوما الشحمية غير المتمايزة (لا يخص إيفيروليمس)

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
CERTICAN 0.1MG DISPERSIIBLE TABLETS CERTICAN 0.1MG (نوفارتس) غير متوفر غير متوفر (ساري)
Avrolem Avrolem (Biocon) غير متوفر غير متوفر (ساري)
AFINITOR 5 MG TABLET AFINITOR 5 MG (نوفارتس) غير متوفر غير متوفر (ساري)
CERTICAN 0.5MG TABLETS CERTICAN 0.5MG (نوفارتس) غير متوفر غير متوفر (ساري)
CERTICAN 0.25MG DISPERSIBLE TABLETS CERTICAN 0.25MG (نوفارتس) غير متوفر غير متوفر (ساري)

إجمالي التراخيص 7.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «إجمالي التراخيص 7، وجميعها ملغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج موجَّه (مثبط mTOR)
خطر تثبيط نقي العظم يُرجى مراجعة تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية (تشير بيانات الرسم المعرفي إلى ارتباط بنقص الصفيحات ونقص العدلات وقلة الكريات البيض وفقر الدم)
تصنيف التسبب بالقيء يُرجى مراجعة تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل، ووظائف الكبد والكلى، والسكر والدهون في الدم
الحماية أثناء المناولة يُرجى مراجعة تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية

اعتبارات السلامة

نصوص التحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية غير متوفرة؛ والمعلومات التالية مستمدة من الرسم المعرفي ومن بيانات التداخلات الدوائية، وليست من نص النشرة.

  • حالات مرتبطة بموانع الاستعمال (من الرسم المعرفي): قصور الكبد وأمراض الكبد والكلى، ونقص الصفيحات ونقص العدلات وقلة الكريات البيض وفقر الدم، وفرط سكر الدم والسكري والحماض الكيتوني السكري، وفرط شحوم الدم، ومرض الرئة الخلالي، والتهاب الفم، وفشل القلب الاحتقاني، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمية، وانصباب التامور، وبعض الأورام اللمفاوية.
  • التداخلات الدوائية: عُثر على 100 تداخل، ومن أهمها من الدرجة الكبيرة (Major): أمفوتيريسين B، وأبريبيتانت، وديكساميثازون، وكلاريثروميسين. وهناك تداخلات متوسطة مع أدوية السكري (ميتفورمين، وأكاربوز، وكاناغليفلوزين، وإمباغليفلوزين، وغليميبيريد وغيرها) وسيميتيدين.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • الدليل على الساركوما الشحمية يقتصر على تجربة واحدة من المرحلة الثانية بتصميم علاج مركّب، لم تكتمل بعد، ولا يمكن عزل أثر إيفيروليمس فيها. كما أن الدواء مسوَّق في السعودية، وجميع التراخيص السبعة (7 من 7) سارية، وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نص النشرة الدوائية (التحذيرات وموانع الاستعمال) من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • انتظار نتائج التجربة NCT03114527 والتحقق من مساهمة إيفيروليمس منفرداً.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «انتظار نتائج التجربة NCT03114527 والتحقق من مساهمة إيفيروليمس منفرداً. / توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص السبعة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة حول مسارات أخرى متنبأ بها: يتميز الاستطباب «سرطان الخلايا الكلوية غير المصنف» (المرتبة 9) بأدلة أقوى (مستوى L2، وتجارب من المرحلة الثانية منها ASPEN وESPN)، وقد قُيّم بقرار «المضي مع ضوابط»، لكنه امتداد داخل عائلة الاستطباب المعتمد أصلاً. أما الساركوما العضلية المخططة (المرتبة 7) فلديها أدلة مبكرة من المرحلتين الأولى والثانية بالاشتراك مع لينفاتينيب.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «وجميعها ملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص السبعة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.