Ephedrine

مستوى الأدلة: L4

دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

Ephedrine
إيفيدرين: من علاج انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير إلى أمراض تجويف الأنف

## تقرير التقييم الصيدلاني

إيفيدرين: من علاج انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير إلى أمراض تجويف الأنف

ملخص في جملة واحدة

الإيفيدرين دواء محاكٍ للودّي (sympathomimetic) يُستخدم في علاج انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير، وله استخدامات تاريخية في الربو القصبي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في أمراض تجويف الأنف (nasal cavity disease). الأدلة المتاحة غير مباشرة: 17 تجربة سريرية و8 منشورات ظهرت في البحث، لكن لم يثبت أن أياً منها اختبر الإيفيدرين نفسه.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	علاج انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير (مأخوذ من بيانات الفارماكولوجيا؛ نصوص الاستطبابات في تراخيص SFDA فارغة)
الاستطباب الجديد المتنبأ به	أمراض تجويف الأنف (nasal cavity disease)
درجة تنبؤ TxGNN	99.90%
مستوى الدليل	L4
حالة التسويق في السعودية	✓ مسوّق
عدد التراخيص	2
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء في حقل MOA. المعروف أن الإيفيدرين محاكٍ للودّي غير مباشر، إذ يحرر النورإبينفرين ويؤثر مباشرة على المستقبلات الأدرينالية ألفا. وتشير بيانات الفارماكولوجيا إلى ارتباطه بالمستقبل β2 الأدريناليّ (ADRB2).

هذه الآلية تسبب تضيقاً وعائياً في أوعية الغشاء المخاطي الأنفي، فيقل الاحتقان. وهذا استخدام تاريخي معروف لمزيلات الاحتقان. لذلك فالتنبؤ متسق مع الفارماكولوجيا المعروفة، لكنه يعتمد على الآلية وليس على دليل مباشر.

الدليل البشري الوحيد ذو الصلة يخص مركّباً قريباً هو السودوإيفيدرين، وليس الإيفيدرين. أما بقية الأدبيات فنماذج حيوانية (كلاب) أو دراسة تاريخية من عام 1964 لمنتج مركّب. ولم تُتحقق أذرع التدخل في التجارب لأن عناوينها مقتطعة.

أدلة التجارب السريرية

لم يُؤكد في أي من التجارب التالية استخدام الإيفيدرين، والجدول يعرض 10 من أصل 17 تجربة مسجلة.

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المشاركين	أبرز النتائج
NCT03620513	المرحلة 4	مكتملة	160	التخدير الموضعي أو مزيل الاحتقان قبل تنظير الأنف والبلعوم والحنجرة؛ أقرب تصميم سريرياً، لكن مزيل الاحتقان غير محدد
NCT00562120	المرحلة 2	مكتملة	21	مضاد مستقبل H3 على احتقان الأنف بعد التحدي التحسسي؛ تجربة متقاطعة معماة مضبوطة بالغفل، والأدوية المختبرة غير واضحة
NCT06457100	المرحلة 1/2	غير معروفة	60	مقارنة الإسمولول والليدوكائين أثناء جراحة الجيوب بالمنظار؛ قد يظهر الإيفيدرين كدواء إنقاذ فقط
NCT00517946	غير منطبقة	مكتملة	21	تقييم تقنية التصوير بالرنين المغناطيسي لتأثير أدوية الحساسية الأنفية؛ دراسة منهجية دون ذراع إيفيدرين مؤكد
NCT01886768	غير منطبقة	غير معروفة	212	مقارنة طريقة اللبادة المزدوجة والمفردة للتخدير الأنفي قبل التنظير عبر الأنف
NCT05494346	غير منطبقة	قيد التجنيد	101	بخاخ ماء بحر مزيل للاحتقان بزيوت أساسية؛ جهاز طبي ولا صلة له بالإيفيدرين
NCT06580210	غير منطبقة	قيد التجنيد	114	بخاخ ماء بحر ميكانيكي مزيل للاحتقان في التهاب الأنف الحاد
NCT03979209	المرحلة 1	مكتملة	16	كبت الكورتيزول مع ري الأنف بالموميتازون؛ لا صلة له بالإيفيدرين
NCT04048174	غير منطبقة	مكتملة	27	بروبيوتيك Lactococcus lactis لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن؛ آلية مختلفة
NCT03725956	غير منطبقة	قيد التجنيد	30	أثر جراحة الجيوب بالمنظار على اضطراب النوم في التهاب الجيوب المزمن مع السلائل

أدلة الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
11345158	2001	دراسة سريرية مقارنة	American Journal of Rhinology	مقارنة التأثير المزيل للاحتقان للفينيل بروبانولامين والسودوإيفيدرين (مركّب قريب) بقياس الرنين الصوتي للأنف
1541887	1992	دراسة سريرية مقارنة	Journal of Laryngology and Otology	مقارنة الحشو الأنفي والرش في التحضير قبل الجراحة
14211229	1964	اختبار سريري تاريخي	Svenska Lakartidningen	اختبار تجريبي لمنتج مركّب من أبروبيت وهيدروكلوريد الإيفيدرين في تجويف الأنف
11789239	2000	ملاحظة سريرية أولية	Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi	بخاخ متعدد المكونات لالتهاب الأنف المزمن
8283338	1993	سلسلة حالات	Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho	التضيق الأنفي الخلقي؛ صلة ضعيفة
12962193	2003	نموذج حيواني ما قبل سريري	American Journal of Rhinology	نموذج احتقان أنفي تحسسي في كلاب محسّسة بالرغويد
12387934	2002	نموذج حيواني ما قبل سريري	J Pharmacol Toxicol Methods	توصيف دوائي لنموذج احتقان أنفي مزمن غير جراحي في الكلاب
11895194	2002	نموذج حيواني ما قبل سريري	American Journal of Rhinology	قياس الرنين الصوتي للأنف في الكلاب كنموذج للاحتقان

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشركة المصنعة
EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 30 mg/ml solution for injction	EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 30 mg/ml solution for injction	MACARTHYS LABORATORIES Ltd T/A MARTINDALE PHARMACEUTICALS
Ephedrine 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe	Ephedrine 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe	LABORATOIRE AGUETTANT

كلا المنتجين محلول للحقن. نصوص الاستطبابات المعتمدة غير متوفرة في السجلات.

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: السجل الوحيد المتاح هو ارتباط فارماكولوجي بالمستقبل β2 الأدريناليّ (ADRB2)، وليس تفاعلاً دوائياً سريرياً مع دواء آخر.
ملاحظات من تحليل المرشح: تجب مراجعة المخاطر المعروفة للمحاكيات الودّية الجهازية قبل أي تموضع سريري، وهي ارتفاع ضغط الدم وتسارع القلب وتنبيه الجهاز العصبي المركزي.
المنتجان المرخصان في السعودية حقن وريدية أو عضلية، ولا يوجد شكل موضعي أنفي مرخص. هذا يعقّد الاستطباب الأنفي المتنبأ به، ويعني أن توافق المسار (route) لم يُحسم بعد.

يرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للحصول على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

درجة التنبؤ عالية (99.90%) والآلية معقولة دوائياً، لكن لا توجد تجربة أو دراسة بشرية اختبرت الإيفيدرين نفسه في أمراض الأنف. الأدلة غير مباشرة (سودوإيفيدرين، نماذج حيوانية، دراسة تاريخية لمنتج مركّب).
لا تتوفر بيانات تحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة SFDA، وهو ما يحول دون تقييم السلامة.
التنبؤان الآخران (التهاب الحنجرة والبلعوم الحاد، والصداع الودّي المحوري الثلاثي التوائم) مبنيان على النموذج الحاسوبي فقط دون أي تجارب أو أدبيات. كلاهما مستوى دليل L5 بتوصية Hold. وفي حالة الصداع قد تزيد المحاكيات الودّية الأعراض القلبية الوعائية أو الصداع نفسه.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

تنزيل نشرة العبوة من موقع SFDA وتحليلها لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال.
استرجاع بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
التحقق من أذرع التدخل في التجارب المرتبطة بالأنف، خاصةً NCT03620513 وNCT00562120، لمعرفة هل شملت الإيفيدرين.
مراجعة الأدبيات المباشرة عن الإيفيدرين الأنفي، وتقييم توافق المسار (الشكل الموضعي مقابل الحقن المرخصة).
مراجعة سلامة القلب والأوعية والجهاز العصبي المركزي قبل أي تموضع سريري.
إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.