Entecavir

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

Entecavir

تقرير التقييم الصيدلاني

إنتكافير: مثبط بوليميراز فيروس التهاب الكبد B (نظير نيوكليوزيدي) → التهاب الكبد C الفيروسي المزمن (chronic hepatitis C virus infection)

ملخص في جملة واحدة

إنتكافير دواء مضاد للفيروسات من فئة النظائر النيوكليوزيدية، يعمل على إنزيم البوليميراز لفيروس التهاب الكبد B. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يفيد في التهاب الكبد C الفيروسي المزمن (chronic hepatitis C virus infection)، لكن الدعم المتاح يقتصر على تجربتين سريريتين وعدد من المنشورات التي تتناول العدوى المشتركة بفيروسَي B وC، ولا توجد دراسة تختبر فعالية الدواء ضد فيروس C نفسه.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	التهاب الكبد C الفيروسي المزمن (chronic hepatitis C virus infection)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9998
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 17 من 17)
عدد التراخيص	17 (السارية: 17)
القرار الموصى به	إيقاف مؤقت

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. المعروف أن إنتكافير نظير نيوكليوزيدي يثبّط بوليميراز فيروس التهاب الكبد B ونسخه العكسي.

أما فيروس التهاب الكبد C فهو فيروس RNA يعتمد على إنزيم NS5B، وليس لإنتكافير نشاط مباشر معروف ضده. لذلك فالرابط الآلي ضعيف، ولا يتجاوز كونه رابطاً سريرياً غير مباشر: في المرضى المصابين بالفيروسين معاً، قد يعاود فيروس B النشاط بعد العلاج المضاد لفيروس C بالمضادات المباشرة (DAA)، فيُستخدم إنتكافير للوقاية من ذلك أو لعلاجه. أي أن فائدته تخص فيروس B وليس فيروس C.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المشاركين	أبرز النتائج
NCT02555943	المرحلة 2/3	مكتملة	23	دراسة استباقية لمضادات الفيروسات المباشرة في العدوى المشتركة B/C، لرصد معاودة نشاط فيروس B؛ ليست اختباراً لفعالية إنتكافير ضد فيروس C
NCT04405011	غير محددة	غير معروفة	60	دراسة عشوائية مفتوحة لنظير نيوكليوزيدي وقائي (12 مقابل 24 أسبوعاً) لمنع معاودة فيروس B أثناء علاج فيروس C؛ تدعم الوقاية من B وليس علاج C

الأدلة من المنشورات العلمية

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
34864158	2022	تجربة عشوائية	Clinical Gastroenterology and Hepatology	إنتكافير يمنع معاودة نشاط فيروس B أثناء علاج فيروس C بالمضادات المباشرة في العدوى المزدوجة
24773464	2014	مراجعة	Expert Opinion on Pharmacotherapy	مراجعة لتطورات علاج العدوى المشتركة B/C
36146665	2022	دراسة أترابية	Viruses	معاودة نشاط فيروس C لدى مرضى التهاب الكبد B إيجابيي أضداد C بعد علاج B بالنظائر النيوكليوزيدية (66 مريضاً)
35108715	2022	دراسة سريرية	Digestive Diseases	معاودة نشاط فيروس B لدى المرضى المعالَجين بالمضادات المباشرة لفيروس C
25027705	2014	مراجعة	Minerva Gastroenterologica e Dietologica	تأثير الأدوية المضادة لفيروسَي B وC (ومنها إنتكافير) على وظائف الكلى
16937041	2006	مراجعة	Wiener Medizinische Wochenschrift	العلاج الحالي لالتهاب الكبد B وC وآفاقه

تُظهر هذه الأدلة أن إنتكافير مفيد في العدوى المشتركة من جهة فيروس B فقط، ولا توجد دراسة منشورة تقيس تأثيره على فيروس C.

السلامة

موانع الاستعمال والتحذيرات: لم تتوفر بيانات من نشرة العبوة؛ يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة لمعلومات السلامة.
التداخلات الدوائية: سُجّل 44 تداخلاً دوائياً، ومنها تداخلات متوسطة الشدة مع: فاموتيدين، رانيتيدين، ميتفورمين، أمفوتريسين B، أموكسيسيلين، ميسالازين، سيميتيدين، فانكوميسين، كاناميسين، ليفوفلوكساسين، نيومايسين، أورليستات، سلفاسالازين، بوليميكسين B.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

لا توجد دراسة تتناول التهاب الكبد C المزمن مباشرة؛ فكل الأدلة المتاحة تخص الوقاية من معاودة فيروس B في العدوى المشتركة، ولا آلية معروفة لتأثير الدواء على فيروس C، لذا يبقى مستوى الأدلة L5 رغم ارتفاع درجة التنبؤ.

للمضي قدماً يلزم:

دراسات مخبرية أو سريرية تختبر نشاط إنتكافير ضد فيروس C مباشرة، إن وُجد مبرر علمي لذلك.
تحديد ما إذا كان المقصود هو استخدامه في الوقاية في العدوى المشتركة B/C، وهو استخدام يتعلق بفيروس B.
بيانات آلية العمل ونشرة العبوة المعتمدة (التحذيرات وموانع الاستعمال).
التحقق من وضع التراخيص المحلية الحالية.
إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.