Elvitegravir

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Elvitegravir
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. إلفيتغرافير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

إلفيتغرافير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي

ملخص في جملة واحدة

إلفيتغرافير مثبط لإنزيم الإنتغريز (INSTI)، وكان يُستخدم أصلاً لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، لكن الأدلة الحالية تقتصر على 8 منشورات من دراسات مخبرية وحيوانية، ولا توجد أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز
الاستطباب الجديد المتوقع عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9989
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في قاعدة البيانات المجمّعة. استناداً إلى المعلومات المعروفة، فإن إلفيتغرافير مثبط لنقل الشريط (strand transfer) الذي يقوم به إنزيم الإنتغريز في HIV-1، وقد ثبتت فعاليته في عدوى HIV، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على SIV.

يتشارك فيروسا HIV-1 وSIV موقعاً فعالاً محفوظاً بدرجة عالية في الإنتغريز، ولذلك فإن نشاط مثبطات INSTI ضد SIV معقول آلياً. وتدعم الدراسات ما قبل السريرية ذلك: فقد أظهر إلفيتغرافير نشاطاً مضاداً للفيروسات القهقرية ضد بنى SIV والفيروسات الهجينة، وجرى توصيف طفرات المقاومة للإنتغريز في SIVmac239، كما منحت إدخالات موضعية تجمع تينوفوفير ألافيناميد وإلفيتغرافير حماية جزئية بعد التعرض في نموذج SHIV لدى القرود.

لكن يجب التنبيه إلى أن SIV نموذج بحثي لـ HIV وليس استطباباً سريرياً بشرياً. لذلك تكمن القيمة في إعادة التوظيف أساساً في كونه أداة ترجمية وفي تطوير أساليب الوقاية، وليس علاجاً جديداً للإنسان. فالاستطباب الأصلي (HIV) يغطي أصلاً الاستخدام السريري البشري.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
38134382 2024 دراسة حيوانية ما قبل سريرية J Infect Dis إدخالات مهبلية من TAF/إلفيتغرافير وفرت حماية ممتدة بعد التعرض لـ SHIV لدى القرود (93% قبل التعرض و100% بعده في دراسة سابقة للفريق نفسه)
41342257 2026 دراسة حيوانية ما قبل سريرية J Infect Dis إدخالات شرجية من TAF/إلفيتغرافير منحت حماية جزئية بعد التعرض (نحو 82.9%) في نموذج SHIV لدى القرود
17977962 2008 دراسة مخبرية J Virol نشاط مضاد للفيروسات القهقرية واسع وتوصيف لمقاومة إلفيتغرافير عبر أنماط HIV-1 الفرعية
39559349 2024 نموذج فأر مؤنسن Front Immunol نموذج فأر مؤنسن ثنائي الغرض لاختبار استراتيجيات مضادة لـ SIV وHIV
25583721 2015 نموذج مقاومة مخبري Antimicrob Agents Chemother استخدام HIV المتوافق مع SIV (simian-tropic) نموذجاً لدراسة مقاومة مثبطات الإنتغريز
24920794 2014 دراسة طفرات مقاومة مخبرية J Virol أثر طفرات مقاومة الإنتغريز المدخلة في SIVmac239 على الحساسية لمثبطات INSTI
26378179 2015 دراسة توصيف مقاومة مخبرية J Virol توصيف أنماط المقاومة لمثبطات INSTI في SIVmac239
28923862 2017 دراسة نشاط مضاد للفيروسات مخبرية Antimicrob Agents Chemother نشاط بيكتغرافير وكابوتغرافير ضد SIVmac239 وHIV-1 المقاومين، مع إلفيتغرافير كمقارن

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
GENVOYA Film-coated Tablet (ملغى) GENVOYA Film-coated Tablet غير متوفر غير متوفر

الشركة المصنعة: PATHEON INC. الحالة: مسوّق، وله ترخيص واحد ساري من أصل ترخيص واحد.

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 27 تداخلاً دوائياً، وفيما يلي أبرز ما ورد:

  • تداخلات من الدرجة الكبرى (Major): أسيتات الزنك، غلوكونات الزنك، كبريتات الزنك، كلوريد الزنك، لوماكافتور، أبالوتاميد.
  • تداخلات من الدرجة المتوسطة (Moderate): ديكساميثازون، أكسيد المغنيسيوم، هيدروكسيد الألمنيوم، كربونات الكالسيوم، ماغالدرات، كربونات المغنيسيوم، هيدروكسيد المغنيسيوم، أورليستات، سترات الصوديوم، بيكربونات الصوديوم، ديكلوفيناك، إيلاغوليكس، سوماتوتروبين، إيثينيل إستراديول.

يُلاحظ أن كثيراً من التداخلات يتعلق بمضادات الحموضة والمكملات المعدنية متعددة التكافؤ، وهو ما قد يقلل امتصاص مثبطات الإنتغريز.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • جميع الأدلة المتاحة مخبرية أو حيوانية (مستوى L4)، ولا توجد تجارب سريرية. وSIV نموذج بحثي وليس استطباباً بشرياً. أما الاستطبابان الآخران المتوقعان (متلازمة نقص المناعة المكتسب لدى القطط، واضطراب نمائي عصبي وراثي) فلا يتوفر لهما أي دليل، والثاني بلا رابط آلي معقول، ويبدو أن درجتيهما المرتفعتين ناتجتان عن تشابه في بنية الشبكة المعرفية.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي فجوة تمنع حالياً الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
  • تحديد قيمة SIV بوصفه أداة ترجمية بحثية، وتقييم ما إذا كان تطوير أساليب الوقاية الموضعية (مثل الإدخالات المهبلية والشرجية) يستحق المتابعة.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.