Doravirine

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Doravirine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. دوravirين: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا (أو غير معقول)؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من المنشورات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

دوravirين: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)

ملخص في جملة واحدة

دوravirين (Doravirine) دواء مضاد للفيروسات من فئة مثبطات النسخ العكسي غير النيوكليوسيدية (NNRTI)، وكان يُستخدم في الأصل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالًا ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية وهناك منشور علمي واحد فقط (مراجعة غير مباشرة عن دواء آخر)، لذا فالدليل ضعيف جدًا.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، الإيدز (حسب الرسم المعرفي لـ TxGNN؛ لا يتوفر نص استطباب معتمد في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية)
الاستطباب الجديد المتنبأ به عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9993
مستوى الدليل L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا (أو غير معقول)؟

تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل غير متاحة. بحسب المعلومات المعروفة، دوravirين مثبط نسخ عكسي غير نيوكليوسيدي يعمل ضد إنزيم النسخ العكسي لفيروس HIV-1، وقد ثبتت فعاليته في الاستطباب الأصلي.

فيروس SIV فيروس بطيء (lentivirus) قريب من HIV، ولهذا ترتفع درجة التنبؤ. غير أن إنزيم النسخ العكسي لدى SIV (وكذلك HIV-2) مقاوم بطبيعته لمعظم مثبطات NNRTI بسبب اختلافات في تسلسل جيب الارتباط. لذلك فالعلاقة غير مباشرة، ويرجح أن الدرجة العالية تعكس تشابه فئة الهدف المضاد للفيروسات والتشابه مع الاستطباب الأصلي، لا دليلًا مستقلًا. ويلزم التأكد منها مخبريًا، مثلًا باستخدام تراكيب RT-SHIV الهجينة. كما أن هذا الاستطباب نموذج حيواني في الرئيسيات غير البشرية وأهميته السريرية المباشرة محدودة.

تنبؤات أخرى ضمن النتائج (للإحاطة):

  • متلازمة نقص المناعة المكتسب لدى القطط (FIV): أساس آلي ضعيف، ويبدو أنها نتيجة اصطناعية للرسم المعرفي، وهي استطباب بيطري خارج نطاق إعادة توظيف الأدوية البشرية، ولا توجد تجارب أو منشورات.
  • اضطراب نمائي عصبي نادر (ترنح وغياب الكلام ونقص المادة البيضاء القشرية): لم يُحدد أي رابط آلي معقول، والتنبؤ بلا دعم بيولوجي أو سريري.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من المنشورات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
31658118 2020 مراجعة Current opinion in HIV and AIDS تناقش الدور المحتمل لـ islatravir (مثبط انتقال النسخ العكسي) في علاج HIV-1 والوقاية منه؛ وهي تخص دواءً آخر وليست دليلًا مباشرًا على دوravirين

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
Pifeltro Pifeltro غير محدد غير متوفر (الحالة: ساري؛ الشركة: MSD International GmbH)

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: أظهرت الاستعلامات 59 تفاعلًا دوائيًا محتملًا. أبرز التفاعلات الشديدة (Major):

  • ديكساميثازون (Dexamethasone)
  • لوماكافتور (Lumacaftor)

تفاعلات متوسطة (Moderate) منها: glycerol phenylbutyrate، ميتريليبتين (Metreleptin)، ترogلitazone، ديفيراسيروكس (Deferasirox)، برازيكوانتيل (Praziquantel)، غريسيوفولفين (Griseofulvin).

وهناك تفاعلات طفيفة (Minor) عديدة، منها أبريبيتانت، سيميتيدين، كلاريثروميسين، كلوتريمازول، ميكونازول، كوبيسيستات، تيكاغريلور، إيفاكافتور، زافيرلوكاست، كلورامفينيكول، إريثروميسين، فلوكونازول.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج فقط تقريبًا، ولا توجد تجارب سريرية، والمنشور الوحيد يتعلق بدواء آخر. كما أن آلية عمل NNRTI يُتوقع ضعف نشاطها ضد SIV، والاستطباب نموذج حيواني ذو أهمية سريرية محدودة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كما أن آلية عمل NNRTI يُتوقع ضعف نشاطها ضد SIV، والاستطباب نموذج حيواني ذو أهمية سريرية محدودة. والترخيص المحلي الوحيد ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية للدواء.
  • تأكيد النشاط مخبريًا ضد SIV (مثلًا تراكيب RT-SHIV الهجينة).
  • الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل تحذيراتها وموانع استعمالها قبل أي فحص سلامة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل تحذيراتها وموانع استعمالها قبل أي فحص سلامة. / توضيح وضع الترخيص المحلي (ملغى) وإمكانية توفر الدواء في السوق.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «والترخيص المحلي الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح وضع الترخيص المحلي (ملغى) وإمكانية توفر الدواء في السوق» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.