Dolutegravir

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Dolutegravir
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. دولوتيجرافير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

دولوتيجرافير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي

ملخص في جملة واحدة

دولوتيجرافير دواء مثبّط لإنزيم الإنتغريز (INSTI)، يُستخدم في الأصل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ومرض الإيدز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، لكن الأدلة الحالية تقتصر على 13 منشوراً علمياً معظمها دراسات تمهيدية على الحيوانات أو دراسات مخبرية، ودون أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، الإيدز
الاستطباب الجديد المتوقع عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9985
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (التريّث)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في المصدر الدوائي. واستناداً إلى المعروف عن فئة الدواء، فإن دولوتيجرافير مثبّط لإنزيم الإنتغريز في فيروس HIV-1، وقد ثبتت فعاليته في علاج HIV.

إنزيم الإنتغريز في فيروس SIV قريب بنيوياً من نظيره في HIV-1، وتُظهر دراسات البنية (intasome) نمط ارتباط محفوظاً للمثبطات. كما تدعم أعمال ما قبل السريرية على قرود المكاك (العلاج الأحادي بدولوتيجرافير في قرود مصابة بـ SIV، ودراسات طفرات المقاومة في SIVmac239) وجود نشاط مضاد للفيروس.

مع ذلك، فإن SIV نموذج حيواني/بيطري لعدوى HIV وليس استطباباً بشرياً مستقلاً، فهو في جوهره امتداد للاستطباب الأصلي ولا يقدم استخداماً علاجياً بشرياً جديداً.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
30381490 2019 دراسة حيوانية قبل سريرية Journal of Virology العلاج الأحادي بدولوتيجرافير في قرود مصابة بـ SIV انتخب أنماطاً متعددة من طفرات المقاومة مع نتائج فيروسية متباينة
36365101 2022 دراسة حيوانية Pharmaceutics التحقق الدوائي من العلاج المضاد للفيروسات الرجعية طويل الأمد (يشمل دولوتيجرافير) في نموذج رئيسيات مصابة بـ SIV
40093003 2025 دراسة حيوانية Frontiers in Immunology تغيّرات الماء خارج الخلوي وتشوهات المسالك العصبية في قرود المكاك قبل وبعد بدء علاج يتضمن دولوتيجرافير
34903055 2021 دراسة حيوانية قبل سريرية mBio استمرار العدوى الفيروسية في الدماغ رغم العلاج الفعال المضاد للفيروسات الرجعية
26378179 2015 دراسة مخبرية Journal of Virology توصيف أنماط مقاومة مثبطات الإنتغريز في SIVmac239
24920794 2014 دراسة مخبرية Journal of Virology تأثير طفرات مقاومة إنتغريز HIV-1 عند إدخالها في SIVmac239 على الحساسية للمثبطات
28923862 2017 دراسة مخبرية/قبل سريرية Antimicrob Agents Chemother نشاط بيكتيجرافير وكابوتيجرافير ضد SIVmac239 المقاوم لمثبطات الإنتغريز
26150024 2016 دراسة حيوانية AIDS Res Hum Retroviruses تقييم مقارن لعلاجات مركّبة قابلة للحقن في قرود المكاك المصابة بـ SIV
32506843 2021 مراجعة FEBS Journal بنى intasome لـ HIV/SIV وآليات ارتباط المثبطات والإفلات الفيروسي
25583721 2015 دراسة مخبرية Antimicrob Agents Chemother استخدام HIV المتكيّف مع القرود كنموذج لدراسة مقاومة مثبطات الإنتغريز
28576126 2017 تقرير حالة Retrovirology علاج فعال لنقص المناعة الناجم عن SIVcpz في شمبانزي أسير
41959211 2026 دراسة حيوانية (نسخة أولية) bioRxiv تأثير SIV والعلاج المضاد للفيروسات الرجعية على توزع دهون دماغ قرود المكاك
32166319 2020 دراسة مخبرية/قبل سريرية Clin Infect Dis آثار مؤيدة لتكوّن الدهون والتليّف ومقاومة الإنسولين (آثار جانبية وليست فعالية)

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
TIVICAY 50 mg Tablet (ساري) TIVICAY 50 mg Tablet غير متوفر غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «(ملغى)» المستحضر TIVICAY 50 mg Tablet مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية (تم رصد 62 تفاعلاً، ومن أبرز التفاعلات الشديدة «Major»):

  • مضادات الحموضة والمعادن التي تحتوي على الألمنيوم أو المغنيسيوم أو الكالسيوم (هيدروكسيد الألمنيوم، كربونات الكالسيوم، سيترات الكالسيوم، كربونات المغنيسيوم، ماجالدرات وغيرها)
  • الحديد
  • الكاولين والأتابولجيت

ومن التفاعلات الطفيفة «Minor»: أبريبيتانت، سيميتيدين، كلاريثرومايسين، كلوتريمازول، ديكساميثازون.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المرفقة بالمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريّث)

المبررات:

  • الاستطباب المتوقع (SIV) نموذج حيواني لعدوى HIV وليس مرضاً بشرياً جديداً، والأدلة تقتصر على دراسات ما قبل سريرية دون تجارب سريرية، لذا فالقيمة الجديدة لإعادة توظيف الدواء بشرياً محدودة.
  • الدواء مسوّق في المملكة (ترخيص واحد ساري من أصل ترخيص واحد).

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • التحقق من وضع الترخيص الحالي للدواء في المملكة.
  • تحديد ما إذا كان هناك استطباب بشري جديد حقيقي يستحق التقييم، بدلاً من الاستطبابات البيطرية أو النماذج الحيوانية.

ملاحظة: الاستطباب المتوقع الثاني (متلازمة نقص المناعة المكتسب لدى القطط) مدعوم بمنشور واحد فقط ودون تجارب سريرية، والثالث (اضطراب نمائي عصبي نادر) لا يملك أي دليل أو مبرر آلي، ويُرجّح أنه نتيجة عيب في الرسم المعرفي. ولذلك يُوصى بالتريّث في كليهما.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-12 الجدول: TIVICAY 50 mg Tablet مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.