Desogestrel

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Desogestrel
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ديسوجيستريل: من وسيلة منع الحمل إلى انقطاع الطمث (Amenorrhea)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
      1. ملحق: مؤشرات أخرى متوقعة (للاطلاع فقط)
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ديسوجيستريل: من وسيلة منع الحمل إلى انقطاع الطمث (Amenorrhea)

ملخص في جملة واحدة

ديسوجيستريل هو هرمون بروجستين يُستخدم أساسًا في حبوب منع الحمل، سواء منفردًا بجرعة 75 ميكروغرام أو مع إيثينيل إستراديول. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيدًا في انقطاع الطمث (Amenorrhea). تدعم هذا الاتجاه تجربة سريرية واحدة غير مباشرة و11 منشورًا علميًا، معظمها مراجعات أو دراسات عن حبوب مركّبة. ولذلك فإن الأدلة محدودة وغير مباشرة.

ملاحظة: لا يتضمن السجل المحلي نصًا رسميًا للاستطباب المعتمد. تعتمد الإشارة إلى منع الحمل على الأدبيات المتاحة وعلى طبيعة المنتجات المرخصة سابقًا (حبوب 75 ميكروغرام).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي منع الحمل (لا يوجد نص استطباب معتمد في بيانات الترخيص المحلية)
الاستطباب الجديد المتوقع انقطاع الطمث (Amenorrhea)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9996
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتًا)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن ديسوجيستريل بروجستين يثبّط إفراز الغونادوتروبينات، ويُستخدم في منع الحمل. ومن الناحية الآلية قد يكون مناسبًا لحالات اضطراب المحور الهرموني.

وفي حالات انقطاع الطمث الناتج عن خلل في تحت المهاد (hypothalamic)، تُستخدم حبوب منع الحمل المركّبة مع الإستروجين كعلاج هرموني بديل لحماية كثافة العظام. وتتضمن الأدبيات دراسة عن كثافة العظام لدى شابات مصابات بقلة الطمث ذات المنشأ الوطائي عولجن بحبوب منع الحمل (PMID 11725730).

لكن هناك تحفظ مهم: فاتجاه التأثير غير واضح. إذ إن انقطاع الطمث نفسه قد يكون أثرًا جانبيًا معروفًا لحبوب البروجستين المنفرد. كما أن الأدلة تخص منتجات مركّبة مع الإستروجين، ولا تعزل دور ديسوجيستريل وحده.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00946192 المرحلة 3 مكتملة 121 دراسة على رياضيات شابات بانقطاع الطمث تبحث في تغيّرات الدهون والهرمونات، وتقيّم الإستروجين عبر الجلد أو الفم لتحسين كثافة العظام. ديسوجيستريل ليس التدخل المختبَر بوضوح، لذا الدليل غير مباشر.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
11725730 2001 دراسة أترابية J Reprod Med كثافة العظام لدى شابات بقلة طمث وطائية عولجن بحبوب منع الحمل بجرعات إيثينيل إستراديول متناقصة
35261299 2022 دراسة أترابية Gynecol Endocrinol مقارنة نمط النزف بين حبة دروسبيرينون المنفرد وديسوجيستريل 75 ميكروغرام لدى نساء لديهن عوامل خطر قلبية وعائية؛ ديسوجيستريل يُظهر ضعفًا في التحكم بالدورة
3161265 1985 دراسة ديناميكا دوائية Acta Obstet Gynecol Scand Suppl تقييم الأثر الأندروجيني لديسوجيستريل منفردًا ومع إيثينيل إستراديول
8218004 1993 دراسة سريرية مقارنة Br J Obstet Gynaecol مقارنة موثوقية حبتين تحتويان 150 ميكروغرام ديسوجيستريل مع 20 أو 30 ميكروغرام إيثينيل إستراديول، من حيث التحكم بالدورة والآثار الجانبية
8447356 1993 دراسة تحمّل سريرية Am J Obstet Gynecol ملف تحمّل ديسوجيستريل/إيثينيل إستراديول وفوائد غير مانعة للحمل لحبوب منع الحمل
8324604 1993 مراجعة Br Med Bull القبول والاستخدام الفعال لحبوب منع الحمل المركّبة وسلامتها
1436906 1992 مراجعة Obstet Gynecol Surv مراجعة البروجستينات الجديدة: ديسوجيستريل ونورجستيمات وجيستودين
1604074 1992 مراجعة Rev Med Liege مراجعة عن منع الحمل الهرموني
7838435 1994 مراجعة Nurse Pract مراجعة موجزة لحبوب منع الحمل المركّبة
2576257 1989 مراجعة Int J Fertil نظرة سريرية على حبة ثلاثية المراحل تحتوي جيستودين، مع ديسوجيستريل كمقارِن
8513962 1993 غير مصنّف Fertil Steril مقارنة ناهض GnRH مع حبة منع حمل منخفضة الجرعة لألم الحوض المرتبط بالانتباذ البطاني الرحمي

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
DESOGEST 0.075 mg tablet DESOGEST 0.075 mg tablet (OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS) غير مذكور غير مذكور (ساري)
CERAZETTE 75MCG TAB CERAZETTE 75MCG TAB (MERCK SHARP & DOHME) غير مذكور غير مذكور (ساري)
DESIRETT 75 mcg Film-Coated Tablets DESIRETT 75 mcg Film-Coated Tablets (LABORATORIOS LEON FARMA) أقراص مغلفة بغشاء غير مذكور (ساري)

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المستخلصة من الرسم المعرفي (وليس من النشرة الدوائية): تشير الشبكة المعرفية إلى علاقات تعارض مع حالات منها:

  • القلب والأيض: ارتفاع ضغط الدم، داء السكري والحماض الكيتوني السكري، فرط سكر الدم، فرط ثلاثيات الغليسريد، قصور الغدة الدرقية.
  • الكبد والصفراء: أمراض الكبد، أمراض المرارة، البورفيريا.
  • الأعصاب والنفس: الصرع، اضطرابات القلق، العُصاب، عسر المزاج.
  • أخرى: الذئبة الحمامية الجهازية، الربو، التهاب الوريد الخثاري، سرطان الثدي لدى الإناث، الورم العضلي الأملس الرحمي، فرط كالسيوم الدم وتكلس الكلى.

التداخلات الدوائية: تم رصد 43 تداخلًا، ومن أبرز المستوى المتوسط منها:

  • أدوية السكري: الميتفورمين، الإنسولينات (أسبارت، ديتمير، ديغلوديك، غلوليسين وغيرها)، ليراغلوتايد، ليكسيسيناتيد، ألبيغلوتايد، ألوغليبتين، لينغاليبتين، دابا‌غليفلوزين، إرتوغليفلوزين، ناتيغلينايد، روزيغليتازون، ميتريليبتين.
  • أخرى: أبريبيتانت، غليسيرول فينيل بيوتيرات.

وتفصيل التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية غير متاح؛ يُرجع إلى النشرة الدوائية الرسمية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتًا)

المبررات:

  • الأدلة غير مباشرة: التجربة الوحيدة لا تختبر ديسوجيستريل، والأدبيات تخص حبوبًا مركّبة، وتحدد اتجاه التأثير (علاج أم أثر جانبي) غير واضح.
  • الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص المحلية سارية (3 من 3)، ولا تتوفر بيانات سلامة رسمية، ما يمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • توضيح اتجاه التأثير في انقطاع الطمث، وعزل دور ديسوجيستريل عن الإستروجين المرافق.
  • مراجعة تجارب أو دراسات مباشرة تختبر ديسوجيستريل في انقطاع الطمث الوطائي.
  • تقييم مخاطر موانع الاستعمال المرصودة (مثل الخثار والسكري وأمراض الكبد) وخطة مراقبة للفئات المعرضة.

ملحق: مؤشرات أخرى متوقعة (للاطلاع فقط)

  • حب الشباب (Acne): الدرجة 0.9991، مستوى الأدلة L3. توجد تجربة المرحلة 4 (NCT01466673) تقارن نورجستيمات مع ديسوجيستريل، ودراسات مثل PMID 8894800 وPMID 8689881 على حبوب مركّبة؛ الدليل غير معزول لديسوجيستريل وحده.
  • أمراض الرضاعة (Lactation disease): الدرجة 0.9987، مستوى الأدلة L4؛ الأدلة تتعلق بسلامة منع الحمل أثناء الرضاعة وليس بعلاج مرض.
  • مؤشرات بلا أدلة (L5، Hold): أدينوزيس الثدي ذو الغدد المفرزة بالإفراز الجزئي (apocrine)، وأدينوزيس القنوات الثديية الكليلة، وخراج الثدي، ونخر الدهون في الثدي، وأدينوزيس الثدي، والفشل المبيضي الأولي، والصورة العرضية لمتلازمة الX الهش لدى الحاملات الإناث. تنبؤات نموذجية فقط، ولا توجد تجارب أو أدبيات داعمة.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.