Daunorubicin
| مستوى الأدلة: L3 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
- Daunorubicin
- تقرير التقييم الصيدلاني
- داونوروبيسين: من اللوكيميا الحادة إلى لمفومة هودجكين
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة عامة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- السمية الخلوية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
داونوروبيسين: من اللوكيميا الحادة إلى لمفومة هودجكين
ملخص في جملة واحدة
داونوروبيسين دواء مضاد للأورام من فئة الأنثراسيكلينات، يُستخدم أصلاً لعلاج سرطان الدم الحاد (اللوكيميا اللمفاوية الحادة واللوكيميا النقوية الحادة). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في لمفومة هودجكين، لكن الأدلة المتاحة محدودة: تجربتان سريريتان من المرحلة الثانية (لا تتناولان لمفومة هودجكين مباشرة) و20 منشوراً معظمها يتعلق بلمفومة لا هودجكينية أو بمراجعات عامة.
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | اللوكيميا اللمفاوية الحادة واللوكيميا النقوية الحادة (لا يتوفر نص استطباب معتمد من الهيئة السعودية للغذاء والدواء) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | لمفومة هودجكين |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9981 |
| مستوى الأدلة | L3 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1) |
| عدد التراخيص | 1 (السارية: 1) |
| القرار الموصى به | Hold (التوقف مؤقتاً) |
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في السجلات المتاحة. وبناءً على المعرفة العامة، داونوروبيسين من فئة الأنثراسيكلينات التي تتداخل مع الحمض النووي (DNA) وتثبط إنزيم توبويزوميراز II، وهي آلية فعالة في الأورام اللمفاوية الخبيثة.
تشترك اللوكيميا الحادة ولمفومة هودجكين في كونهما من الأورام الدموية اللمفاوية، وتشكل الأنثراسيكلينات جزءاً من أساس بروتوكولات العلاج الكيميائي لكليهما، كما تشير مراجعة عام 2018 حول سمية الأنثراسيكلينات.
مع ذلك، فإن الأنثراسيكلين المعتمد في بروتوكول ABVD القياسي للمفومة هودجكين هو دوكسوروبيسين وليس داونوروبيسين، ما يعني أن القيمة المضافة لداونوروبيسين في هذا الاستطباب محدودة.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT00002471 | المرحلة 2 | مكتملة | غير مذكور | علاج كيميائي مركّب مكثف وقصير المدى للمرضى المشخصين حديثاً بلمفومة غير لمفاوية عالية الخطورة أو لوكيميا لمفاوية حادة من الخلايا B، أو لمفومة لا هودجكينية متكررة؛ لا يمكن عزل مساهمة داونوروبيسين |
| NCT00002691 | المرحلة 2 | مكتملة | غير مذكور | بروتوكول LSA5 للمفومة لا هودجكينية متقدمة لدى الأطفال والمراهقين؛ المرض قريب لكنه ليس الاستطباب المستهدف، والعلاج متعدد الأدوية |
الأدلة من الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 30231396 | 2018 | مراجعة | ASCO Educational Book | الأنثراسيكلينات (ومنها داونوروبيسين) أساس علاج لوكيميا الأطفال ولمفومة هودجكين، مع تحذير من السمية القلبية |
| 17610809 | 2007 | مراجعة منهجية | Health Technol Assess | تقييم وسائل الحماية القلبية من سمية الأنثراسيكلينات لدى الأطفال |
| 11699226 | 2001 | دراسة أترابية | Leukemia & Lymphoma | داونوروبيسين الشحمي ضمن COP-X لدى 33 مريضاً بلمفومة لا هودجكينية؛ استجابة 81% |
| 9387047 | 1997 | دراسة أترابية | Investigational New Drugs | داونوروبيسين الشحمي في لمفومة منتكسة/مقاومة (19 مريضاً)؛ استجابات محدودة عند الجرعة الأعلى |
| 11398876 | 2001 | دراسة أترابية | Annals of Oncology | تقييم فعالية وسمية داونوروبيسين الشحمي في لمفومة لا هودجكينية منتكسة أو مقاومة |
| 3855571 | 1985 | دراسة أترابية | Scand J Haematol | علاج بجرعة متوسطة/عالية من Ara-C مع m-AMSA أو داونوروبيسين؛ هدأة كاملة في 18 من 27 مريضاً |
| 14584273 | 2003 | مراجعة | Gan To Kagaku Ryoho | بروتوكول ABVD هو خط العلاج الأول للمفومة هودجكين المتقدمة |
| 8535227 | 1995 | المرحلة 3 | Leukemia & Lymphoma | مقارنة CHOP مع CIOP (إيداروبيسين) في لمفومة لا هودجكينية متوسطة الدرجة (115 مريضاً) |
| 12688316 | 2003 | دراسة سريرية | Leukemia & Lymphoma | داونوروبيسين الشحمي ضمن PVBEC لدى 35 مسناً بلمفومة لا هودجكينية عدوانية |
| 378369 | 1979 | مراجعة | Cancer Treat Rep | تحليل أدوار داونوروبيسين وأدرياميسين وحدودهما في علاج السرطان |
ملاحظة: معظم الأدلة تخص اللمفومة اللاهودجكينية وليس لمفومة هودجكين، ولا توجد تجارب عشوائية مضبوطة تدعم الاستطباب المتوقع مباشرة.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| DAUNOBLASTINA 20MG VIAL+SOLV | DAUNOBLASTINA 20MG VIAL+SOLV (الشركة المصنعة: ACTAVIS) | غير مذكور | غير مذكور (الترخيص ساري) |
السمية الخلوية
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمية الخلوية | مضاد سرطان خلوي تقليدي (من فئة الأنثراسيكلينات، مثبّط توبويزوميراز II) |
| خطر تثبيط نقي العظم | مرتفع (يُتوقع قمع شديد لنقي العظم؛ يُرجع إلى نشرة الدواء للتفاصيل) |
| تصنيف القيء المحدث | متوسط |
| بنود المراقبة | تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، وظائف الكبد والكلى، وظيفة القلب (مثل تخطيط صدى القلب)، حمض اليوريك |
| إجراءات الحماية عند التداول | يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا |
اعتبارات السلامة
نشرة الدواء المعتمدة من الهيئة السعودية للغذاء والدواء غير متوفرة ضمن البيانات المجمعة لهذا التقرير، لذا يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال.
موانع استعمال مستندة إلى الرسم المعرفي (وليس إلى نص النشرة، وتحتاج إلى تأكيد):
- أمراض القلب: اعتلال عضلة القلب (بما فيه الضخامي)، تليف عضلة القلب الباطن، اضطرابات التوصيل القلبي، تسرع بطيني، توقف القلب المفاجئ
- اضطرابات الدم: قلة العدلات، ندرة المحببات، حالات قلة العدلات الخلقية
- أمراض الكبد والكلى والمرارة
- العدوى، بما فيها العدوى الفطرية
- الصرع
التداخلات الدوائية (100 تداخل مسجل؛ أبرز التداخلات الشديدة):
- سيسابريد
- دولاسيترون
- بابافيرين
- ديفيريبرون
- ماسيمورلين
وتوجد تداخلات متوسطة مع أدوية منها كلاريثروميسين وأوندانسيترون وغرانيسيترون وليفوفلوكساسين وفاموتيدين ولوبيراميد وبالونوسيترون.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (التوقف مؤقتاً)
المبررات:
- الأدلة المتاحة تجربتان من المرحلة الثانية متعددتا الأدوية ولا تتناولان لمفومة هودجكين مباشرة، ودراسات أترابية في لمفومة لا هودجكينية، بينما الدوكسوروبيسين هو الأنثراسيكلين المعتمد في بروتوكولات هودجكين القياسية، فالقيمة المضافة لداونوروبيسين محدودة.
- الدواء مسوّق في هذا البلد، ويوجد ترخيص واحد ساري المفعول من أصل ترخيص واحد.
للمضي قدماً يلزم:
- الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من الهيئة السعودية للغذاء والدواء لاستكمال تقييم السلامة (فجوة بيانات حاجبة)
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank
- إجراء دراسات تقارن داونوروبيسين مباشرة بالدوكسوروبيسين في لمفومة هودجكين
- تقييم المخاطر القلبية والدموية لدى الفئات الخاصة، مع مراجعة موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي
- تحديد وضع التسجيل والتوفر التجاري في السعودية
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تحديد وضع التسجيل والتوفر التجاري في السعودية، إذ إن الترخيص الوحيد ملغى» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «إذ إن الترخيص الوحيد ملغى» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.