Dasabuvir
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 5 |
جدول المحتويات
- Dasabuvir
- تقرير التقييم الصيدلاني
- داسابوفير: من عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة عامة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
- أدلة التجارب السريرية
- أدلة الأدبيات
- معلومات السوق في السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
داسابوفير: من عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B
ملخص في جملة واحدة
داسابوفير (Dasabuvir) دواء مضاد للفيروسات يُستخدم أصلاً لعلاج عدوى التهاب الكبد C المزمنة، وهو مثبط غير نيوكليوزيدي لبوليميراز NS5B. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في عدوى فيروس التهاب الكبد B، لكن البيانات المتاحة تتضمن تجربتين سريريتين و16 منشوراً تتعلق كلها تقريباً بعلاج التهاب الكبد C وبخطر إعادة تنشيط فيروس B أثناء هذا العلاج، وليست دليلاً مباشراً على فعالية الدواء ضد فيروس B.
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة (مأخوذ من الاستطبابات المسجلة للدواء في قاعدة المعرفة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | عدوى فيروس التهاب الكبد B |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9937 |
| مستوى الدليل | L5 (تنبؤ نموذجي فقط؛ الدراسات المتاحة تخص إعادة تنشيط فيروس B أثناء علاج C لا علاج B) |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1) |
| عدد التراخيص | 1 (السارية: 1) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
نتيجة إعادة التقييم (2026-11-12): خفض (مستوى الأدلة L3 ← L5). أُعيد تقييم التنبؤ الرئيسي في جدول النظرة السريعة (عدوى فيروس التهاب الكبد B). استند المستوى L3 إلى دراسات عن خطر إعادة تنشيط فيروس B لدى مرضى الإصابة المشتركة أثناء علاج التهاب الكبد C بالمزيج المحتوي على داسابوفير، وهي لا تقيّم علاج فيروس B؛ بل حدثت إعادة تنشيط فيروسية لفيروس B لدى 33% من المرضى في إحداها (PMID 29397016). داسابوفير مثبط نوعي لبوليميراز NS5B الخاص بفيروس C، ولم يُعثر في PubMed ولا ClinicalTrials.gov على أي دراسة لنشاطه ضد فيروس B، لذلك خُفّض المستوى إلى L5 (تنبؤ نموذجي فقط) حُدّثت مستوى الدليل في هذه الصفحة وفق نتيجة إعادة التقييم؛ القيم الأصلية في سجل المراجعة أدناه. المصدر: PubMed：Risk of hepatitis B virus reactivation in HBV+HCV-co-infected patients with compensated liver cirrhosis treated with ombitasvir, paritaprevir/r + dasabuvir + ribavirin（PMID 29397016）؛ ClinicalTrials.gov：DAAs Treatment for Chronic HCV/HBV Co-infection Patients (DASCO)（NCT02555943）.
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
داسابوفير مثبط غير نيوكليوزيدي لبوليميراز الحمض النووي الريبي RNA المعتمد على RNA الخاص بفيروس التهاب الكبد C (NS5B). وتتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في قاعدة DrugBank غير مكتملة، لكن الآلية المعروفة من الأدبيات واضحة.
أما فيروس التهاب الكبد B فيتضاعف عبر بوليميراز DNA ذي نشاط نسخ عكسي، وهي آلية تختلف جوهرياً عن هدف داسابوفير. لذلك لا يدعم المنطق الدوائي وجود تأثير مضاد مباشر لهذا الدواء على فيروس B.
التجربتان السريريتان المسجلتان أُجريتا على مرضى مصابين بالفيروسين معاً، وعولج فيهما مكوّن التهاب الكبد C. وتتعلق البيانات بخطر إعادة تنشيط فيروس B أثناء علاج C بالمضادات المباشرة، لا بعلاج B نفسه. وعلى الأرجح تعكس الدرجة المرتفعة للنموذج قرباً شبكياً عبر عقد فيروسات الكبد المشتركة، لا تأثيراً مضاداً حقيقياً للفيروس.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT02555943 | المرحلة 2/3 | مكتملة | 23 | دراسة استباقية لمرضى الإصابة المشتركة بـ HCV/HBV لتحديد معدل إعادة تنشيط فيروس B أثناء العلاج المضاد لـ HCV؛ تقدم بيانات سلامة لا فعالية ضد B |
| NCT02219477 | المرحلة 3 | مكتملة | 36 | دراسة مفتوحة (TURQUOISE-CPB) لتقييم السلامة ومعدل SVR12 لمزيج أومبيتاسفير/باريتابريفير/ريتونافير مع داسابوفير في تشمع الكبد غير المعوَّض؛ الفعالية موجهة لـ HCV |
أدلة الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 29397016 | 2018 | دراسة أترابية | Journal of Viral Hepatitis | تقييم خطر إعادة تنشيط فيروس B لدى مرضى الإصابة المشتركة بـ HBV وHCV مع تشمع معوَّض عولجوا بالمزيج المحتوي على داسابوفير |
| 28416221 | 2017 | تجربة سريرية (المرحلة 3b، ذراع واحد) | Lancet Gastroenterol Hepatol | علاج لمدة 8 أسابيع بدون ريبافيرين في النمط الجيني 1b لفيروس C بلا تشمع (GARNET) |
| 28762541 | 2018 | دراسة أترابية | J Gastroenterol Hepatol | فعالية وسلامة المزيج في الواقع العملي لمرضى HCV-1b في تايوان |
| 25529080 | 2015 | مراجعة | Liver International | مراجعة حول القضاء على HCV والشفاء من HBV |
| 28903508 | 2017 | دراسة رصدية | Clin Infect Dis | أثر مزيج داسابوفير على البقاء مقارنة بغير المعالجين من مرضى HCV |
| 26043288 | 2015 | مراجعة | Rev Med Virol | تطوير مضادات الفيروسات المباشرة لعلاج HCV |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| EXVIERA 250 mg film-coated tablet | EXVIERA 250 mg film-coated tablet (الشركة: ABBVIE IRELAND NL B.V.) | غير محدد | غير متوفر (الترخيص ساري) |
اعتبارات السلامة
- التداخلات الدوائية: تم تسجيل تداخل واحد من درجة متوسطة مع أبيراتيرون (Abiraterone).
لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للمنتج.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- لا يوجد دليل على نشاط داسابوفير ضد فيروس B؛ فآلية عمله نوعية لبوليميراز HCV NS5B، والدرجة العالية للنموذج على الأرجح قرب شبكي لا أثر علاجي.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد دليل على نشاط داسابوفير ضد فيروس B؛ فآلية عمله نوعية لبوليميراز HCV NS5B، والدرجة العالية للنموذج على الأرجح قرب شبكي لا أثر علاجي. / الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية (الترخيص الوحيد ملغى).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم:
- بيانات مخبرية (in vitro) تثبت نشاطاً مضاداً لفيروس HBV.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- الحصول على النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية لتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي فجوة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
- التحقق من الوضع التنظيمي للدواء والمركّب الثلاثي المرافق له في السوق السعودية.
ملاحظة حول التنبؤات الأخرى
التنبؤات الأربعة الأخرى ضعيفة الدعم، وتوصيتها جميعاً Hold:
- التهاب الكبد E: لا توجد تجارب أو أدبيات؛ التنبؤ قائم على النموذج فقط (L5).
- التهاب الكبد A: التجارب المرتبطة كلها خاصة بالتهاب الكبد C ولا تخص فيروس A، وهو فيروس بيكورنا ببوليميراز مختلف (L4).
- التهاب الكبد الفيروسي الحيواني: دعم هيكلي ما قبل سريري غير مباشر فقط، دون صلة بالبشر (L4).
- حمى أومسك النزفية: لا يوجد أي دليل (L5).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم يُعَد كتابة نص تنبؤات النموذج؛ ولا تتغير مستويات الأدلة والقرارات إلا بنتيجة إعادة تقييم (خفض أو رفع أو سحب)، والقيم الأصلية في الجدول أدناه.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية (الترخيص الوحيد ملغى)» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-12 | التنبؤ الرئيسي بانتظار إعادة التقييم | بانتظار إعادة التقييم ← أُعيد تقييمه (انظر نتيجة إعادة التقييم) | SATxGNN – المنهجية: تصنيف مستوى الأدلة L1–L5 |
| 2026-11-12 | نتيجة إعادة تقييم التنبؤ الرئيسي (عدوى فيروس التهاب الكبد B) | إعادة التقييم: خفض، مستوى الأدلة L3 ← L5؛ مستوى الدليل: «مستوى الدليل / L3 (دراسات رصدية ومراجعات فقط، بلا دليل فعالية مباشر)» ← «مستوى الدليل / L5 (تنبؤ نموذجي فقط؛ الدراسات المتاحة تخص إعادة تنشيط فيروس B أثناء علاج C لا علاج B)» | PubMed：Risk of hepatitis B virus reactivation in HBV+HCV-co-infected patients with compensated liver cirrhosis treated with ombitasvir, paritaprevir/r + dasabuvir + ribavirin（PMID 29397016）؛ ClinicalTrials.gov：DAAs Treatment for Chronic HCV/HBV Co-infection Patients (DASCO)（NCT02555943） |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.