Darunavir

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

  1. Darunavir
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. داروناڤير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الاستنتاج والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

داروناڤير: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)

ملخص في جملة واحدة

داروناڤير مثبّط لبروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، وكان يُستخدم أصلًا لعلاج عدوى HIV والإيدز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، لكن البيانات المتاحة تتضمن 0 تجارب سريرية و4 منشورات كلها دراسات حيوانية قبل سريرية، ولا تُظهر أيٌّ منها تقييم داروناڤير بمفرده.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي عدوى HIV / الإيدز (من الرسم المعرفي PrimeKG، إذ لا يوجد نص استطباب في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية)
الاستطباب الجديد المتوقع عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9997
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به تعليق (Hold)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن داروناڤير مثبّط لبروتياز HIV-1، وقد ثبتت فعاليته في عدوى HIV، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على SIV.

فيروس SIV من الفيروسات البطيئة (Lentivirus) وثيقة الصلة بـ HIV، وبروتياز SIV يشبه بروتياز HIV في البنية والوظيفة، ما يجعل المعقولية الآلية مرتفعة.

لكن ينبغي التعامل مع التنبؤ بحذر:

  • SIV نموذج حيواني لـ HIV (قرود المكاك)، أي أداة بحثية وليس استطبابًا علاجيًا بشريًا جديدًا.
  • الدرجة العالية في TxGNN تعكس على الأرجح التشابه بين SIV وHIV، لا إشارة حقيقية لإعادة توظيف الدواء.
  • الدراسات المسترجعة استخدمت أنظمة علاجية مركّبة مضادة للفيروسات القهقرية، ولا تُظهر العناوين أن داروناڤير قُيّم منفردًا.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
26150024 2016 دراسة حيوانية قبل سريرية AIDS Research and Human Retroviruses تقييم مقارن لأنظمة علاجية مركّبة قابلة للحقن مضادة للفيروسات القهقرية في قرود المكاك المصابة بـ SIV
25033210 2014 دراسة حيوانية قبل سريرية PLoS One علاج مثبّط مركّب مع مثبّط هيستون دي أسيتيلاز (SAHA) في قرود مكاك صينية مصابة بـ SIV
22737073 2012 دراسة حيوانية قبل سريرية PLoS Pathogens نظام علاجي مكثّف جدًا حقق كبتًا طويل الأمد للفيروس وحدّ من المستودع الفيروسي في نموذج الإيدز القردي
21505294 2011 دراسة حيوانية قبل سريرية AIDS مركّب الذهب أورانوفين يحدّ من المستودع الفيروسي ويحتوي الحمل الفيروسي بعد إيقاف العلاج في نموذج الإيدز القردي

معلومات السوق في السعودية

الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الأربعة سارية (4 من 4).

اسم الترخيص / المنتج الشركة المصنّعة الحالة
PREZISTA 600 mg film-coated tablet JANSSEN-CILAG SPA ساري
Darista APL Health Care Limited ساري
PREZISTA 400 mg film-coated tablet JANSSEN-CILAG SPA ساري
PREZISTA 300MG F.C. TABLETS JANSSEN - ORTHO ساري

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المرتبطة بالأمراض (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة): كف الكبد، أمراض الكبد، أمراض المرارة، ارتفاع سكر الدم، تشمع الكبد، داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، العدوى المزمنة بفيروس التهاب الكبد C، عدوى فيروس التهاب الكبد C، العدوى المزمنة بفيروس التهاب الكبد B، ارتفاع الدهون الثلاثية، الناعور (الهيموفيليا)، والشكل العرضي للهيموفيليا لدى الحاملات.

التداخلات الدوائية: تم تحديد 100 تداخل دوائي، ومن أبرز ما ظهر:

  • رئيسي (Major): سيسابريد.
  • متوسط (Moderate): أدوية السكري (أكاربوز، ميتفورمين، بيوغليتازون، ألوغليبتين، ألبيغلوتايد، كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، ساكساغليبتين، كلوربروباميد، أسيتوهكسميد)، والكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، ديكساميثازون، تريامسينولون، بيتاميثازون، بوديزونيد)، وأبريبيتانت، وكلاريثروميسين.

لم تتوفر تحذيرات وموانع استعمال من نشرة العبوة؛ يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للحصول على معلومات السلامة الكاملة.

الاستنتاج والخطوات التالية

القرار: تعليق (Hold)

المبررات:

  • الأدلة المتاحة قبل سريرية فقط (L4) ولا تقيّم داروناڤير منفردًا، كما أن SIV نموذج حيواني وليس استطبابًا بشريًا جديدًا.
  • وبيانات السلامة من النشرة غير متوفرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة، وبيانات السلامة من النشرة غير متوفرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على نشرة العبوة من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع الانتقال لمرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • البحث عن دراسات تقيّم داروناڤير تحديدًا ضد SIV.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «البحث عن دراسات تقيّم داروناڤير تحديدًا ضد SIV. / التحقق من وضع الترخيص السعودي وأسباب الإلغاء.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة حول التنبؤات الأخرى: التنبؤات الثلاثة التالية (متلازمة نقص المناعة المكتسب القطي، واضطراب النمو العصبي مع المشية الرنحية، وفرط شحميات الدم العائلي المركّب المصنّف «متقادمًا») لا تدعمها أي تجارب أو أدبيات. والأخير يرجّح أن الدواء يزيد اضطراب الدهون ولا يعالجه، لذا تُصنَّف جميعها «تعليق».

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «التحقق من وضع الترخيص السعودي وأسباب الإلغاء» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.