Danazol

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Danazol
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Danazol: انقطاع الطمث (amenorrhea (disease))
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Danazol: انقطاع الطمث (amenorrhea (disease))

ملخص في جملة واحدة

دانازول ستيرويد اصطناعي ذو تأثير مضاد للهرمونات الموجِّهة للغدد التناسلية، وله تأثيرات أندروجينية ومضادة للإستروجين. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في انقطاع الطمث (amenorrhea (disease))، مع 19 منشوراً علمياً مرتبطاً بهذا الاتجاه ودون أي تجارب سريرية مسجلة حتى الآن.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع انقطاع الطمث (amenorrhea (disease))
درجة تنبؤ TxGNN 1.0000
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل ضمن البيانات المجمَّعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، يثبّط دانازول المحور النخامي–المبيضي (يقلل نبضات GnRH وهرمونَي LH وFSH)، وله تأثيرات أندروجينية ومضادة للإستروجين تؤدي إلى ضمور بطانة الرحم، وهو ما يفضي إلى انقطاع الطمث. وهذا تأثير دوائي معروف أصلاً عند استخدامه في الحالات المرتبطة بالإستروجين.

ويدعم ذلك دراسة أترابية بأثر رجعي منشورة عام 2024 (متعددة المراكز) بحثت استخدام دانازول لكبح الطمث لدى الأفراد المتحولين جنسياً، وتتناول حالة قريبة من الاستطباب المتوقع.

مع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن انقطاع الطمث هنا هو في الغالب أثر دوائي مقصود أو جانبي أكثر منه مرضاً يُعالَج بالدواء، لذا ينبغي تحديد السياق السريري المقصود بدقة قبل أي تقدم.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد دراسة من المنشورات المسترجعة تختبر دانازول مباشرةً في انقطاع الطمث كمرض مستهدف؛ فمعظمها يتناول الانتباذ البطاني الرحمي أو حالات أخرى، ويُلاحظ فيها انقطاع الطمث كتأثير للعلاج. وفيما يلي أبرزها:

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
39051650 2024 دراسة أترابية Women's Health استخدام دانازول لكبح الطمث لدى الأفراد المتحولين جنسياً، مع آثار أندروجينية جانبية قابلة للانعكاس
2523321 1989 دراسة سريرية عشوائية Fertility and Sterility مقارنة جيستري نون مع دانازول في الانتباذ البطاني الرحمي لدى 39 مريضة، مع متابعة حدوث انقطاع الطمث
2140996 1990 دراسة مزدوجة التعمية عشوائية Fertility and Sterility مقارنة نافاريلين ودانازول في الانتباذ البطاني الرحمي لدى 82 مريضة؛ تراجع المرض بدرجات متفاوتة
6210867 1982 دراسة مزدوجة التعمية Obstetrics and Gynecology تأثير جرعات منخفضة (100–600 ملغ) على الانتباذ البطاني الرحمي، وتفاوت الاستجابة حسب الجرعة
2404115 1990 مراجعة Journal of Reproductive Medicine مراجعة للتأثيرات الحيوية المتنوعة لدانازول، ومنها تثبيط الهرمونات الموجِّهة للغدد التناسلية
1533675 1992 مراجعة J R Army Med Corps طرق إحداث انقطاع الطمث علاجياً (حبوب منع الحمل المستمرة، نظائر GnRH)
21701432 2011 مراجعة Menopause العلاج الدوائي للنزف الرحمي غير الطبيعي
6819580 1982 مراجعة Prog Clin Biol Res دانازول في الانتباذ البطاني الرحمي والعقم، وتثبيطه لوظيفة المبيض
16280355 2006 مراجعة Human Reproduction Update تطورات علاج الانتباذ البطاني الرحمي؛ تراجع الآفات في حالات كبح المبيض أو انقطاع الطمث
36434439 2023 مراجعة منهجية (غير مباشرة، جيستري نون) Arch Gynecol Obstet سلامة وفعالية جيستري نون في الانتباذ البطاني الرحمي

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
DANOL CAPS 100MG DANOL CAPS 100MG (ZENTIVA K.S.) غير محدد غير متوفر (ترخيص ساري)
DANOL CAPS 200MG DANOL CAPS 200MG (ZENTIVA K.S.) غير محدد غير متوفر (ترخيص ساري)

الترخيصان ساريان وكلاهما لمستحضر أحادي المكوّن.

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية (عدد التداخلات المسجلة 100، وفيما يلي أهمها):

  • تداخل شديد (Major): سيسابريد.
  • تداخلات متوسطة (Moderate): أدوية السكري، ومنها أكاربوز، وألبيغلوتايد، وأlogliptin، وكاناغليفلوزين، وكلوربروباميد، وداباغليفلوزين، ودولاغلوتايد، وإمباغليفلوزين، وإكسيناتايد، وغليميبيرايد، وغليبيزايد، وغليبورايد، والإنسولين؛ إضافة إلى بوديزونايد وإليغلوستات.
  • كما وُثّقت حالتان لتداخل مع وارفارين أدى إلى زيادة تأثيره المضاد للتخثر ومضاعفات نزفية.

موانع الاستعمال: لم تتوفر في البيانات المجمَّعة نصوص مانعات استعمال من النشرة المعتمدة. وينبغي الرجوع إلى النشرة الدوائية للحصول على معلومات السلامة الكاملة، مع الانتباه إلى أن دانازول يُتجنب عموماً أثناء الحمل بسبب خطر التذكير (virilization).

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية ولا دراسة تختبر دانازول مباشرةً في انقطاع الطمث بوصفه المرض المستهدف، لذا يبقى مستوى الأدلة L5 رغم ارتفاع درجة تنبؤ النموذج. وانقطاع الطمث في الأدبيات المتاحة يظهر في الأساس كأثر دوائي ملاحَظ عند علاج حالات أخرى.

للمضي قدماً يلزم:

  • تحديد السياق السريري المقصود (مثل كبح الطمث العلاجي) وتعريف الفئة المستهدفة.
  • الحصول على نصوص النشرة الدوائية المعتمدة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، والاستطباب المعتمد محلياً.
  • بيانات عن آلية العمل التفصيلية.
  • دراسة مقارنة أو تجربة سريرية تقيّم الفعالية والسلامة في هذا الاستطباب، مع خطة لمراقبة التداخلات الدوائية.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.