Daclatasvir

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Daclatasvir
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. داكلاتاسفير: من عدوى التهاب الكبد الوبائي C المزمن إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

داكلاتاسفير: من عدوى التهاب الكبد الوبائي C المزمن إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B

ملخص في جملة واحدة

داكلاتاسفير دواء مضاد للفيروسات يثبّط بروتين NS5A، وكان يُستخدم أصلاً لعلاج عدوى التهاب الكبد الوبائي C المزمن. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B، لكن الأدلة الداعمة غير مباشرة: 4 تجارب سريرية و20 منشوراً تتناول علاج التهاب الكبد C لدى المرضى المصابين بعدوى مشتركة، وليس نشاطاً مثبتاً ضد فيروس B.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي عدوى التهاب الكبد الوبائي C المزمن (مأخوذ من الاستطبابات الأصلية في رسم المعرفة البياني، إذ لا يتوفر نص استطباب معتمد في تراخيص السعودية)
الاستطباب الجديد المتوقع عدوى فيروس التهاب الكبد B
درجة تنبؤ TxGNN 0.9980
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل غير متاحة. بحسب المعلومات المعروفة، داكلاتاسفير مثبّط لبروتين NS5A الخاص بفيروس التهاب الكبد C، وقد ثبتت فعاليته في علاج هذا المرض ضمن أنظمة علاجية تضم سوفوسبوفير.

أما من الناحية الآلية فالصلة بفيروس التهاب الكبد B ضعيفة. فهذا الفيروس يعتمد على آلية تضاعف مختلفة (إنزيم النسخ العكسي/البوليميراز وcccDNA)، ولا يوجد دليل على نشاط مباشر لداكلاتاسفير ضده. ويبدو أن الدرجة المرتفعة من TxGNN تعكس القرب الشبكي بين الأدوية المضادة للفيروسات وأمراض التهاب الكبد، وليس فعالية مثبتة ضد فيروس B.

وتجدر الإشارة إلى أن تقارير إعادة تنشيط فيروس B أثناء العلاج بمضادات C المباشرة تمثل إشارة أمان وليست أثراً علاجياً.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02555943 المرحلة 2/3 مكتملة 23 دراسة مستقبلية لمضادات C المباشرة لدى المصابين بعدوى مشتركة B/C، تقيس حدوث إعادة تنشيط فيروس B (صلة جيدة بالأمان، والهدف العلاجي هو فيروس C)
NCT03186313 المرحلة 3 مكتملة 72 مقارنة جرعة موحدة تضم سوفوسبوفير وداكلاتاسفير في مصابين مصريين بفيروس C من النمط 4 (الهدف شفاء C)
NCT01795911 المرحلة 2 مكتملة 165 إنترفيرون لامبدا مع ريبافيرين وداكلاتاسفير في التهاب الكبد C (النمط 1)
NCT01425970 المرحلة 2 منتهية مبكراً 210 دراسة أمان وفعالية INX-08189 مع داكلاتاسفير في التهاب الكبد C، وصلتها بفيروس B غير مباشرة

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
31722032 2020 دراسة أترابية Trans R Soc Trop Med Hyg علاج سوفوسبوفير/داكلاتاسفير لدى مصابين بفيروس C وبعدوى مشتركة B/C في مصر
29194858 2018 دراسة J Viral Hepat انخفاض معدل إعادة تنشيط فيروس B وما يتبعها من التهاب كبد لدى مرضى C المعالَجين بمضادات مباشرة
26297529 2016 دراسة أترابية/حالة Hepatol Res إعادة تنشيط فيروس B أثناء علاج داكلاتاسفير وأسوناprevير لدى مريض بعدوى مشتركة
27329484 2016 تقرير حالة Clin J Gastroenterol التهاب كبد B حاد بعد علاج داكلاتاسفير وأسوناprevير: إعادة تنشيط أم التهاب ذاتي الشفاء
26904396 2016 مراجعة Acta Pharm Sin B مراجعة لمضادات C المباشرة، وتبيّن أن C قابل للشفاء بخلاف B
24631495 2014 مراجعة Gastroenterology أدوات علاج التهاب الكبد C واستراتيجياته وتحدياته
23567084 2013 مراجعة J Hepatol مثبطات NS5A في علاج التهاب الكبد C
25529080 2015 مراجعة Liver Int نحو استئصال فيروس C وشفاء فيروس B

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
LEVERA 30 mg film-coated tablet (ساري) LEVERA 30 mg film-coated tablet (SPIMACO) أقراص مغلفة غير متوفر
DAKLINZA 60 mg film-coated tablet (ساري) DAKLINZA 60 mg film-coated tablet (AstraZeneca) أقراص مغلفة غير متوفر
LEVERA 60 mg film-coated tablet (ساري) LEVERA 60 mg film-coated tablet (SPIMACO) أقراص مغلفة غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «LEVERA 30 mg film-coated tablet (ملغى)» المستحضر LEVERA 30 mg film-coated tablet مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «DAKLINZA 60 mg film-coated tablet (ملغى)» المستحضر DAKLINZA 60 mg film-coated tablet مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «LEVERA 60 mg film-coated tablet (ملغى)» المستحضر LEVERA 60 mg film-coated tablet مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: تم رصد 89 تداخلاً دوائياً. ومن أهم التداخلات الشديدة (Major): ديكساميثازون، كلاريثروميسين، إيلوكسادولين، كوبيسيستات. ومن التداخلات المتوسطة: ميتفورمين، لوبيراميد، أبريبيتانت، روزوفاستاتين، سيمفاستاتين، أبيكسابان، ريفاكسيمين وغيرها.
  • إعادة تنشيط فيروس B: أبلغت الأدبيات عن حالات إعادة تنشيط لفيروس التهاب الكبد B أثناء العلاج بمضادات C المباشرة (ومنها داكلاتاسفير) لدى المرضى المصابين بعدوى مشتركة، ويستوجب ذلك فحصاً ومتابعة.

لمعلومات السلامة الكاملة (التحذيرات وموانع الاستعمال) يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • الأدلة الحالية تخص علاج التهاب الكبد C لدى المصابين بعدوى مشتركة ولا تُظهر نشاطاً مضاداً لفيروس B، والدرجة العالية في TxGNN تعكس القرب الشبكي لا فعالية مثبتة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الأدلة الحالية تخص علاج التهاب الكبد C لدى المصابين بعدوى مشتركة ولا تُظهر نشاطاً مضاداً لفيروس B، والدرجة العالية في TxGNN تعكس القرب الشبكي لا فعالية مثبتة. كما أن جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تنزيل نشرة العبوة من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال تحذيرات السلامة وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • إجراء دراسات مخبرية تتحقق من أي نشاط مباشر ضد فيروس B.
  • وضع خطة لمراقبة إعادة تنشيط فيروس B لدى المصابين بعدوى مشتركة.

ملاحظة حول الاستطبابات الأخرى المتوقعة: المؤشرات التسعة الأخرى المتوقعة (ومنها فيروس نقص المناعة البشرية، والتهاب الكبد E وA، وحمى أومسك النزفية، ومرض غابة كياسانور) لا تملك دعماً آلياً أو سريرياً، ومستوى أدلتها L3 إلى L5، والقرار لها جميعاً Hold.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «كما أن جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-12 الجدول: LEVERA 30 mg film-coated tablet مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)
2026-11-12 الجدول: DAKLINZA 60 mg film-coated tablet مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)
2026-11-12 الجدول: LEVERA 60 mg film-coated tablet مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.