Dacarbazine

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Dacarbazine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Dacarbazine: ورم الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي (upper aerodigestive tract neoplasm)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Dacarbazine: ورم الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي (upper aerodigestive tract neoplasm)

ملخص في جملة واحدة

داكاربازين دواء سامّ للخلايا من فئة العوامل المُؤلكِلة يُستخدم في علاج بعض الأورام الخبيثة. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في ورم الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي (upper aerodigestive tract neoplasm)، والدليل الحالي محدود: دراسة رصدية مستقبلية واحدة (21 مريضاً) عن الورم الميلانيني المخاطي في الرأس والعنق، جمعت العلاج الأيوني الكربوني مع العلاج الكيميائي القائم على داكاربازين، دون أي تجربة سريرية مسجلة. مستوى الدليل L3.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع ورم الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي (upper aerodigestive tract neoplasm)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9926
مستوى الدليل L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، داكاربازين عامل مُؤلكِل وهو دواء أولي يُنشَّط في الكبد إلى مركب مُمَثيِل (MTIC) يُحدث تلفاً في الحمض النووي للخلايا سريعة الانقسام. وهذا يعطي مبرراً عاماً معقولاً لاستخدامه في أورام الرأس والعنق.

غير أن الدرجة العالية (0.9926) تنبؤ حسابي فقط. والدراسات المتاحة تتناول كيانات مجاورة: الورم الميلانيني المخاطي في الرأس والعنق، وهودجكن في مواقع الرأس والعنق، والأورام العقدية الظهرية (paragangliomas) في الرأس والعنق، وسرطان الغدة الدرقية النخاعي. وهذه ليست سرطانات الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي النموذجية. أقرب دليل هو الدراسة المستقبلية عن الورم الميلانيني المخاطي في الرأس والعنق، وهو ورم يصيب مخاطية الأنف والجيوب ضمن هذا الجهاز.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
31621203 2019 دراسة رصدية مستقبلية Cancer Medicine 21 مريضاً بورم ميلانيني مخاطي موضعي في الرأس والعنق عولجوا بالعلاج الأيوني الكربوني مع الكيمياوي DAV (داكاربازين ونيموستين وفينكريستين)؛ الهدف الأساسي البقاء الكلي لثلاث سنوات
7826911 1994 دراسة سريرية صغيرة Annals of Oncology داكاربازين مع 5-فلورويوراسيل في سرطان الغدة الدرقية النخاعي المتقدم (دليل غير مباشر)
11815960 2002 دراسة ما قبل سريرية Cancer فعالية داكاربازين مع العلاج المناعي الإشعاعي في نماذج سرطان الغدة الدرقية النخاعي في الفئران
41481311 2026 تجربة عشوائية من المرحلة 3 JAMA Oncology توريباليماب مقابل داكاربازين (مقارِن) في الورم الميلانيني الأخمصي المتقدم؛ غير مباشر لهذا الاستطباب
20564093 2010 دراسة أترابية بأثر رجعي Cancer خصائص ونتائج مرضى هودجكن في مواقع الرأس والعنق
34654328 2024 دراسة أترابية بأثر رجعي Ear, Nose & Throat Journal ستة مرضى بأورام عقدية ظهرية خبيثة في الرأس والعنق
12845209 2003 سلسلة حالات Onkologie نقائل مخاطية لورم ميلانيني خبيث في المريء والمعدة والمثانة واللوزة
12113649 2002 مراجعة Am J Clin Dermatol مفاهيم حالية في تدبير الورم الميلانيني

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
Dacarbazine medac Dacarbazine medac MEDAC ساري
DETICENE 200MG I.V VIAL DETICENE 200MG I.V VIAL sanofi-aventis ساري
DETICENE 100MG I.V VIAL+SOLV 10ML AMP DETICENE 100MG I.V VIAL+SOLV 10ML AMP sanofi-aventis ساري

السمّية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية سامّ للخلايا تقليدي (عامل مُؤلكِل)
خطر تثبيط نقي العظم مرتفع (يُرجى مراجعة تحذيرات النشرة الدوائية)
تصنيف الإقياء متوسط إلى مرتفع
بنود المتابعة تعداد الدم الكامل، وظائف الكبد والكلى
الحماية أثناء المناولة يجب اتباع إجراءات مناولة الأدوية السامة للخلايا

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال/حالات تستدعي الحذر (علاقات مسجلة في مصادر بيانية، وليست نص النشرة): أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، قلة الصفيحات، فقر الدم، قلة الكريات البيض، تخثر الوريد الكبدي ومتلازمة بود-كياري.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل. من أبرزها نالتريكسون (متوسط) ولفوفلوكساسين (طفيف)، وعدد كبير من التداخلات غير مصنفة الشدة، منها أوميبرازول وبانتوبرازول وميتفورمين وبريدنيزون وأوندانسيترون.

يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • مستوى الدليل L3: دراسة رصدية مستقبلية واحدة صغيرة في الورم الميلانيني المخاطي للرأس والعنق، دون تجارب عشوائية أو تجارب مسجلة مباشرة لهذا الاستطباب، والدرجة العالية تنبؤ حسابي فقط.

للمضي قدماً يلزم:

  • دراسات سريرية مباشرة في سرطانات الجهاز الهضمي والتنفسي العلوي، ويفضل تجارب عشوائية.
  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • تحذيرات وموانع استعمال من النشرة الدوائية المعتمدة.
  • تقييم أمان خاص بالمرضى المعرضين لتثبيط نقي العظم أو أمراض الكبد والكلى.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.