Cyproterone Acetate
| مستوى الأدلة: L4 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 9 |
جدول المحتويات
- Cyproterone Acetate
- تقرير التقييم الصيدلاني
- سيبروتيرون أسيتات: من الأمراض المعتمدة على الأندروجين إلى الصداع النصفي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من المنشورات العلمية
- معلومات السوق في السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
سيبروتيرون أسيتات: من الأمراض المعتمدة على الأندروجين إلى الصداع النصفي
ملخص في جملة واحدة
سيبروتيرون أسيتات دواء هرموني ذو نشاط مضاد للأندروجين وفعالية بروجستوجينية. يُستخدم أساساً في الأمراض المعتمدة على الأندروجين، مثل سرطان البروستاتا وفرط الشعر وحب الشباب. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في الصداع النصفي (Migraine disorder). لا توجد حالياً أي تجارب سريرية مسجلة، ولا تتوفر سوى 3 منشورات غير مباشرة، ولا تُظهر أي منها فائدة علاجية للدواء في هذا المرض.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | الأمراض المعتمدة على الأندروجين (وفق بيانات الصيدلة المجمّعة؛ نص الاستطباب المرخّص غير متوفر) |
| الاستطباب الجديد المتنبأ به | الصداع النصفي (Migraine disorder) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9966 |
| مستوى الأدلة | L4 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. المعروف أن سيبروتيرون أسيتات يرتبط بمستقبل الأندروجين (AR) ويثبّطه، وله فعالية بروجستوجينية. لذلك يُستخدم في الإخصاء الكيميائي لأمراض البروستاتا، وفي علاج فرط الشعر وحب الشباب لدى النساء، وفي بعض حبوب منع الحمل المركّبة وعلاج هبّات الحرارة.
الصداع النصفي حالة حساسة للهرمونات، إذ تؤثر فيه تقلبات الإستروجين وتأثيرات البروجستينات على استثارة الجهاز العصبي المركزي. لذلك توجد صلة غير مباشرة معقولة نظرياً. وتشير إحدى المراجعات إلى أن البروجستينات تتفاعل مع مستقبلات GABA-A وتؤثر في إفراز الدوبامين، وأن سيبروتيرون أسيتات يزيد الاستجابات الدوبامينية ويرتبط بمستقبلات الأفيون.
لكن الدراسات المسترجعة تصف تأثيرات البروجستينات على الدماغ أو الآثار الجانبية للعلاجات المحتوية على الدواء، ولا تُظهر أي فائدة علاجية في الصداع النصفي. الدرجة العالية للنموذج تنبؤ حسابي فقط وليست مدعومة ببيانات سريرية.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.
تصحيح بعد المراجعة (2026-10-31): كان النص الأصلي: «يوجد ترخيصان فقط، وكلاهما ملغى، ولا توجد حالياً تراخيص سارية لهذا الدواء في السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-10-31). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
الأدلة من المنشورات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 14670648 | 2003 | مراجعة | Maturitas | تتناول تأثيرات البروجستينات المختلفة على الدماغ، ومنها تفاعلها مع مستقبلات GABA-A والدوبامين والأفيون. تذكر أن سيبروتيرون أسيتات يزيد الاستجابات الدوبامينية |
| 12390622 | 2002 | دراسة أترابية | Headache | تقيّم تأثير ثلاثة أنظمة من العلاج الهرموني التعويضي الفموي على مسار الصداع النصفي لدى النساء بعد سن اليأس. العلاج الهرموني التعويضي ليس سيبروتيرون أسيتات وحده |
| 10857213 | 2000 | مراجعة | Zentralblatt fur Gynakologie | تناقش الآثار الجانبية طويلة الأمد للعلاجات المحتوية على سيبروتيرون أسيتات، بما فيها الجدل حول احتمال تأثيره المطفّر. لا علاقة لها بفعالية الدواء في الصداع النصفي |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| ANDROCUR 50MG TAB. | ANDROCUR 50MG TAB. (Delpharm Lille) | — | — (ساري) |
| ANDROCUR 50MG TAB | ANDROCUR 50MG TAB (Bayer Weimar) | — | — (ساري) |
اعتبارات السلامة
- الجلطات والمخاطر الوعائية: تشير المراجع المسترجعة إلى أن موانع الحمل الهرمونية المركّبة، ومنها المحتوية على سيبروتيرون أسيتات، ترتبط بزيادة خطر الجلطات الوريدية والأحداث الإقفارية الشريانية.
- الصداع النصفي المصحوب بأورة: يُعدّ مانعاً معروفاً لاستخدام موانع الحمل الهرمونية المركّبة بسبب خطر السكتة الدماغية. لذلك تشير الأدلة المتاحة إلى احتمال الضرر وليس الفائدة.
- الاعتبارات طويلة الأمد: نوقش في الأدبيات احتمال تأثير الدواء المطفّر، كما ذُكرت مخاوف أخرى مثل السمية الكبدية والورم السحائي.
- التداخلات الدوائية: لا توجد تداخلات دوائية مسجلة. يقتصر السجل على ارتباط الدواء بمستقبل الأندروجين كهدف دوائي، وهو ليس تداخلاً مع دواء آخر.
للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال التفصيلية، يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- مستوى الأدلة L4 فقط. لا توجد تجارب سريرية، والمنشورات الثلاثة غير مباشرة ولا تُثبت فائدة الدواء في الصداع النصفي.
- أدبيات السلامة الوعائية، وخصوصاً الصداع النصفي المصحوب بأورة، تدعو إلى الحذر الشديد.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «أدبيات السلامة الوعائية، وخصوصاً الصداع النصفي المصحوب بأورة، تدعو إلى الحذر الشديد. / جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال، وهذه فجوة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank لتحليل الصلة الآلية.
- إجراء دراسات أولية تبحث الفائدة العلاجية المباشرة في الصداع النصفي، مع تقييم صارم لمخاطر الجلطات.
- ملاحظة: ضمن التنبؤات الأخرى لهذا الدواء، يتمتع انقطاع الطمث/اضطراب الدورة (Amenorrhea) بأدلة أقوى (مستوى L3، وتجربة المرحلة الرابعة NCT01103518 بـ 100 مشارك)، لكنها قديمة والاستخدام فيه راسخ سريرياً، فجِدّة إعادة التوظيف محدودة. يمكن النظر فيه كسؤال بحثي مستقل.
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | حُذف: «يوجد ترخيصان فقط، وكلاهما ملغى، ولا توجد حالياً تراخيص سارية لهذا الدواء في السعودية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.