Clozapine

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Clozapine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Clozapine: الهوس في الاضطراب ثنائي القطب (manic bipolar affective disorder)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Clozapine: الهوس في الاضطراب ثنائي القطب (manic bipolar affective disorder)

ملخص في جملة واحدة

الكلوزابين مضاد ذهان غير نمطي يعمل على عدة مستقبلات في الدماغ. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في الهوس في الاضطراب ثنائي القطب (manic bipolar affective disorder)، وتدعم هذا الاتجاه حالياً تجربة سريرية واحدة مباشرة مكتملة من المرحلة الثانية، إضافة إلى مراجعة منهجية وتحليل تلوي (2020) وعدد من المنشورات الأخرى.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع الهوس في الاضطراب ثنائي القطب (manic bipolar affective disorder)
درجة TxGNN 0.9995
مستوى الدليل L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به المضي مع ضوابط

لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، يتميز الكلوزابين بنشاط واسع على المستقبلات: تضادّ مستقبلات الدوبامين D2 والسيروتونين 5-HT2A، إضافة إلى تأثيرات على المستقبلات المسكرينية والأدرينالية والهيستامينية.

يُعتقد أن هذا الملف المتعدد المستقبلات يفسّر الأثر المضاد للهوس والمثبّت للمزاج، خاصة في الحالات المقاومة للعلاج. وهذا ما يجعل امتداد استخدامه إلى الهوس المقاوم معقولاً من الناحية الآلية.

ينبغي التنبيه إلى أن الدليل المتاح يخص أساساً الحالات المقاومة للعلاج، وليس الاستخدام الأولي.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00029458 المرحلة الثانية مكتملة 42 دراسة مزدوجة التعمية لسلامة وفعالية الكلوزابين في الهوس المقاوم للعلاج؛ لم تُتح نتائجها ضمن البيانات، وحجم العينة صغير

الأدلة من الأدبيات

معرّف PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
32182485 2020 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Journal of Psychiatric Research تقييم الفعالية السريرية للكلوزابين في الاضطراب ثنائي القطب وآثاره الضائرة
41192460 2025 دراسة أترابية/فعالية في الواقع العملي The Lancet Psychiatry مقارنة الفعالية والسلامة عبر اضطرابات نفسية متعددة مع مضادات ذهان أخرى
33719158 2021 مراجعة Bipolar Disorders ما هو معروف حتى الآن عن الكلوزابين في الاضطراب ثنائي القطب
16432528 2006 مراجعة Molecular Psychiatry الاضطراب ثنائي القطب المقاوم للعلاج وخيارات العلاج المتاحة
11280956 2001 مراجعة Bulletin of the Menninger Clinic الاضطراب ثنائي القطب المقاوم للعلاج؛ بيانات معظم العلاجات الحديثة تقتصر على تقارير الحالات
41262335 2025 دراسة جرعات/تداخلات دوائية Drug Design, Development and Therapy التداخلات الدوائية للكلوزابين والجرعات الفردية في الاضطراب ثنائي القطب
33460070 2020 مراجعة Acta Psychiatrica Scandinavica خيارات علاج الهوس القائمة على الدليل
9543198 1998 مراجعة Journal of Affective Disorders الكلوزابين نموذجاً لمضادات الذهان غير النمطية في الاضطراب ثنائي القطب
10682225 2000 سلسلة حالات Clinical Neuropharmacology العلاج المشترك بالصدمات الكهربائية والكلوزابين: استفاد 67% من 36 مريضاً
26407790 2015 تحليل تلوي (سلامة أيضية) World Psychiatry معدلات المتلازمة الأيضية لدى مرضى الاضطرابات النفسية

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
Zapnex Zapnex (Aurobindo Pharma) غير مذكور غير متوفر (ساري)
LEPONEX 25MG TAB LEPONEX 25MG TAB (Madaus GmbH) غير مذكور غير متوفر (ساري)
LEPONEX 100MG TAB LEPONEX 100MG TAB (Madaus GmbH) غير مذكور غير متوفر (ساري)

جميع التراخيص الثلاثة المسجلة سارية، وجميعها لمنتجات أحادية المادة الفعالة.

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: سُجّل في البيانات المجمّعة 100 تداخل دوائي محتمل. من أبرز التداخلات المصنفة «كبرى»:

  • البوبروبيون (Bupropion)
  • المورفين (Morphine)
  • سيترات البوتاسيوم (Potassium citrate)

وتوجد تداخلات متوسطة الدرجة مع أدوية عديدة، منها أدوية السكري (الميتفورمين، البيوغليتازون، الأكاربوز وغيرها)، ومضادات الكولين (الأتروبين، الهيوسيامين)، وأوميبرازول، وسيميتيدين، والإبينفرين.

ضوابط سلامة مستخلصة من الأدبيات: مراقبة العدلات المطلقة (ANC) تحسباً لنقص المحببات، ومخاطر القلب (التهاب عضلة القلب)، والنوبات التشنجية، والمخاطر الأيضية، والتركين.

لمزيد من معلومات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المضي مع ضوابط

المبررات:

  • توجد تجربة مزدوجة التعمية مكتملة من المرحلة الثانية مباشرة في الهوس المقاوم للعلاج، إضافة إلى مراجعة منهجية وتحليل تلوي حديث، لكن حجم العينة صغير ونتائج التجربة غير متاحة ضمن البيانات.
  • المخاطر المعروفة للدواء (نقص المحببات، القلب، النوبات، الأيض) تستدعي حصر الاستخدام في الحالات المقاومة للعلاج مع مراقبة صارمة.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة في السعودية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • الاطلاع على نتائج التجربة NCT00029458 والمراجعة المنهجية لتقدير حجم الأثر.
  • وضع خطة لمراقبة تعداد الدم (ANC) والقلب والنوبات والمؤشرات الأيضية، مع مراجعة التداخلات الدوائية الكبرى.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.