Clomifene

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Clomifene
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. كلوميفين: من العقم عند النساء إلى اضطراب تمايز الجنس 46,XY الناجم عن عيب في تخليق الستيرويدات الخصوية (46,XY disorder of sex development due to testicular steroidogenesis defect)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

كلوميفين: من العقم عند النساء إلى اضطراب تمايز الجنس 46,XY الناجم عن عيب في تخليق الستيرويدات الخصوية (46,XY disorder of sex development due to testicular steroidogenesis defect)

ملخص في جملة واحدة

كلوميفين (Clomifene) دواء يُستخدم أصلاً لعلاج العقم عند النساء عبر تحفيز الإباضة. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في اضطراب التمايز الجنسي 46,XY الناتج عن خلل في تصنيع الستيرويدات الخصوية، لكن هذا التنبؤ قائم على النموذج فقط، إذ لا توجد تجارب سريرية ولا منشورات علمية تدعمه في البيانات المجمعة لهذا التقرير.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي العقم عند النساء (وفق الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب معتمد في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية)
الاستطباب الجديد المتنبأ به اضطراب التمايز الجنسي 46,XY الناتج عن خلل في تصنيع الستيرويدات الخصوية
درجة تنبؤ TxGNN 0.9990
مستوى الأدلة L5 (تنبؤ النموذج فقط)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن كلوميفين معدِّل انتقائي لمستقبلات الإستروجين (SERM)؛ فهو يحجب التغذية الراجعة السلبية للإستروجين في منطقة تحت المهاد، فيرتفع GnRH ومعه الهرمونان LH وFSH. ويرتبط بمستقبل الإستروجين ألفا (ESR1) وفق بيانات الدوائيات المتاحة.

الصلة المحتملة بالاستطباب الجديد هي تحفيز ما تبقى من نشاط خلايا ليديغ لتصنيع الستيرويدات. غير أن الخلل في هذا الاضطراب يكمن في الإنزيمات الستيرويدية، أي في مرحلة تلي إشارة LH، ولذلك فمن غير المرجح أن يؤدي ارتفاع الغونادوتروبينات إلى استعادة تصنيع التستوستيرون. الصلة تأملية، والدرجة المرتفعة (0.999) هي مخرج نموذج فقط.

ملاحظة حول التنبؤات الأخرى: تضمنت قائمة التنبؤات التسعة الأخرى (مثل الحاجز المهبلي الطولي والعرضي، ومتلازمة الإكس الهش لدى الحاملات، ومتلازمة BPES، واضطرابات الكروموسومات الجزئية، ومتلازمة بقايا المبيض) حالات ذات أدلة معدومة أيضاً، وأغلبها يبدو ناتجاً عن قرب الرسم المعرفي من العقم لا عن تأثير علاجي حقيقي.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حالياً منشورات علمية ذات صلة.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الشركة المصنّعة الحالة
FERTAB 50MG TAB FERTAB 50MG TAB أقراص OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS ساري
CLOMID 50MG TAB CLOMID 50MG TAB أقراص PATHEON FRANCE ساري

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال وفق الرسم المعرفي (وليس نص النشرة الدوائية) تشمل الحالات التالية:

  • أمراض الكبد والمرارة
  • اضطرابات الغدد: قصور الغدة الدرقية، فرط نشاط الغدة الدرقية (داء غريفز)، قصور الغدة الكظرية (داء أديسون)، أورام الغدة النخامية
  • أمراض الجهاز التناسلي: متلازمة المبيض المتعدد الكيسات، بطانة الرحم المهاجرة، سرطان بطانة الرحم، كيسات المبيض، متلازمة فرط تنبيه المبيض
  • اضطرابات الأوعية: التهاب الوريد الخثري
  • اضطرابات نفسية: اضطرابات القلق والعُصاب وعُسر المزاج
  • اضطرابات البصر: اضطراب الرؤية والعمى

التداخلات الدوائية:

  • بيكساروتين (Bexarotene): تداخل رئيسي (Major) وفق قاعدة DDInter.

لمزيد من معلومات السلامة المعتمدة، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج فقط (L5) دون أي تجارب أو أدبيات، والصلة الآلية ضعيفة لأن الخلل الإنزيمي يقع بعد إشارة LH.
  • الدواء مسوَّق في هذا البلد، ولديه ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين؛ ولم يتح بعد فحص السلامة بسبب غياب بيانات النشرة الدوائية.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة الدواء المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل تحذيراتها وموانع استعمالها (فجوة حاجبة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدبيات وبحث في سجلات التجارب السريرية للاستطباب المتنبأ به.
  • التحقق من التوافق مع طريق الإعطاء.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من التوافق مع طريق الإعطاء، وتقييم استمرار جدوى الدواء تجارياً في ظل إلغاء التراخيص الحالية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «وتقييم استمرار جدوى الدواء تجارياً في ظل إلغاء التراخيص الحالية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.