Clofazimine

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Clofazimine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. كلوفازيمين: من علاج الجذام إلى داء المتكيسات الرئوية (Pneumocystosis)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

كلوفازيمين: من علاج الجذام إلى داء المتكيسات الرئوية (Pneumocystosis)

ملخص في جملة واحدة

كلوفازيمين دواء من فئة الريمينوفينازين المضادة للبكتيريا الفطرية، يُستخدم أصلاً لعلاج الجذام (بما فيه الجذام متعدد الجراثيم) والغرغرينا القيحية (pyoderma gangrenosum). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في داء المتكيسات الرئوية (Pneumocystosis)، لكن هذا التوقع نظري بحت: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، وأما الأدبيات الثلاث المتوفرة فلا تُظهر أي فعالية للدواء ضد هذا الميكروب.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي الجذام، الجذام متعدد الجراثيم، الغرغرينا القيحية (من الرسم المعرفي؛ لا يوجد نص استطباب معتمد في بيانات التراخيص)
الاستطباب الجديد المتوقع داء المتكيسات الرئوية (Pneumocystosis)
درجة توقع TxGNN 0.9990
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟

تفصيل آلية العمل غير متوفر حالياً في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، كلوفازيمين من فئة الريمينوفينازين، له نشاط مضاد للبكتيريا الفطرية وخصائص مناعية معدّلة وقدرة على تعطيل الأغشية، وقد ثبتت فعاليته في الجذام.

لم يتحدد رابط آلي واضح بين الدواء وداء المتكيسات الرئوية. فلا يوجد نشاط معروف للكلوفازيمين ضد Pneumocystis jirovecii. والدرجة العالية (0.999) ناتجة عن تنبؤ النموذج الحاسوبي فقط. وفي الأدبيات المسترجعة يظهر هذا الميكروب كعدوى مصاحبة لدى مرضى الإيدز، لا كهدف علاجي للكلوفازيمين.

لذلك لا ينبغي اعتبار التوقع دليلاً على الفعالية، بل فرضية بحثية تحتاج إلى دعم مخبري وسريري.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
11363899 1996 مراجعة PI Perspective تحديث عام حول العدوى الانتهازية، دون أدلة على فعالية الكلوفازيمين ضد المتكيسات الرئوية
8501340 1993 تجربة سريرية عشوائية مفتوحة The Journal of Infectious Diseases 110 مرضى بفيروس نقص المناعة؛ تقييم الكلوفازيمين (50 ملغ) للوقاية من عدوى المجمع الفطري المتدرن الطيري (MAC)، وليس المتكيسات الرئوية؛ وكان بعض المشاركين قد أصيبوا سابقاً بالتهاب رئوي بالمتكيسات
2714863 1989 تقرير حالة Infection مريض إيدز مصاب بعدوى M. kansasii والتهاب رئوي بالمتكيسات؛ شُفي بعلاج مركب شمل الكلوفازيمين، وأُضيف تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول بعد ظهور الالتهاب الرئوي، ولا يثبت ذلك فعالية الكلوفازيمين ضد المتكيسات

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
LAMPRENE CAPS. 100 MG. LAMPRENE CAPS. 100 MG. (الشركة: نوفارتس) غير محدد غير محدد (الحالة: ساري)

السمّية الخلوية

هذا القسم يخص الأدوية المضادة للأورام، والكلوفازيمين دواء مضاد للبكتيريا الفطرية وليس كذلك، لذا يُحذف.

اعتبارات السلامة

لا تتوفر بيانات تحذيرات أو موانع استعمال من نشرة الدواء المعتمدة؛ يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.

موانع محتملة من الرسم المعرفي (ليست من نص النشرة): أمراض الكبد، أمراض المرارة، أمراض الإسهال، قرحة المعدة الهضمية النشطة، أمراض الجهاز الهضمي، أمراض الأمعاء، احتشاء الطحال، أمراض الطحال، فرط نشاط الطحال.

التداخلات الدوائية: أُجري استعلام التداخلات وأظهر 100 تداخل مسجل. أبرز ما ظهر:

  • تداخلات شديدة (Major): سيسابريد (Cisapride)، دولاسيترون (Dolasetron).
  • تداخلات متوسطة (Moderate): فاموتيدين، لوبيراميد، بيساكوديل، كلاريثروميسين، ليفوفلوكساسين، أوندانسيترون، غرانيسيترون، بالونوسيترون، ومسهّلات متعددة (مثل اللاكتولوز، هيدروكسيد المغنيسيوم، سترات المغنيسيوم، زيت الخروع).
  • تداخلات طفيفة (Minor): ميترونيدازول.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التوقع قائم على النموذج فقط (L5)، ولا توجد تجارب سريرية، والأدبيات لا تدعم فعالية الكلوفازيمين ضد المتكيسات الرئوية.
  • الدواء مسوّق في هذا البلد، ولديه ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد.

للمضي قدماً يلزم:

  • دراسات مخبرية (in vitro) تقيّم نشاط الكلوفازيمين ضد Pneumocystis jirovecii.
  • بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
  • تنزيل نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليلها لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي ثغرة حاجبة قبل أي فحص للسلامة.
  • التحقق من حالة التسجيل والتوافر في المملكة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من حالة التسجيل والتوافر في المملكة، إذ الترخيص الوحيد ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة: من التوقعات الأخرى للنموذج الملاريا (الدرجة 0.9960، مستوى الأدلة L4، توصية: سؤال بحثي) بدعم مخبري غير مباشر من دراسة على نظائر الكلوفازيمين (PMID 29026393)، واضطراب إفراز الغاسترين (الدرجة 0.9957، L5، Hold) دون أي أدلة.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «إذ الترخيص الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.