Clobazam

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Clobazam
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. كلوبازام: من متلازمة لينوكس-غاستو إلى متلازمة الصرع المرتبط بالعدوى الحموية (FIRES)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

كلوبازام: من متلازمة لينوكس-غاستو إلى متلازمة الصرع المرتبط بالعدوى الحموية (FIRES)

ملخص في جملة واحدة

كلوبازام دواء من فئة البنزوديازيبينات (1,5-بنزوديازيبين) يُستخدم أصلاً لعلاج متلازمة لينوكس-غاستو. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في متلازمة الصرع المرتبط بالعدوى الحموية (FIRES)، لكن الأدلة الحالية ضعيفة: لا توجد تجارب سريرية مسجلة وهناك ورقتان فقط (سلسلة حالات وتقرير حالة) تتناولان أدوية أخرى غير كلوبازام.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي متلازمة لينوكس-غاستو (بحسب رسم المعرفة PrimeKG؛ لا يتوفر نص استطباب في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية)
الاستطباب الجديد المتوقع متلازمة الصرع المرتبط بالعدوى الحموية (FIRES)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9982
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعروف، كلوبازام معدِّل تفارغي إيجابي لمستقبلات GABA-A، وقد ثبتت فعاليته في الصرع المقاوم لدى متلازمة لينوكس-غاستو.

FIRES صرع مقاوم شديد يصيب أطفالاً أصحاء سابقاً، وتُستخدم فيه أدوية تعزز نظام GABA مثل الميدازولام والباربيتورات واللورازيبام. لذلك فالصلة الآلية معقولة نظرياً. غير أن الدراسات المسترجعة تتناول عوامل أخرى (اللورازيبام المعوي والبيرامبانيل) ولا تختبر كلوبازام مباشرة، فالتنبؤ يبقى في مستوى الفرضية البحثية.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
35770765 2022 سلسلة حالات Epileptic Disorders اللورازيبام المعوي كاستراتيجية فطام فعالة لدى مرضى FIRES المستجيبين للميدازولام
39958143 2025 تقرير حالة Cureus دور محتمل للبيرامبانيل في تقليل الاعتماد على الباربيتورات في FIRES

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
TAPCLOB 10MG/5ML ORAL SUSPENSION TAPCLOB 10MG/5ML ORAL SUSPENSION غير متوفر غير متوفر (الحالة: ساري)
TAPCLOB 5MG/5ML ORAL SUSPENSION TAPCLOB 5MG/5ML ORAL SUSPENSION غير متوفر غير متوفر (الحالة: ساري)

الترخيصان صادران لشركة MACARTHYS LABORATORIES Ltd (Martindale Pharmaceuticals).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الترخيصان صادران لشركة MACARTHYS LABORATORIES Ltd (Martindale Pharmaceuticals)، وكلاهما ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية (تم رصد 100 تداخل في قاعدة البيانات، وفيما يلي أبرزها):

  • تداخلات كبيرة (Major): المورفين (بما في ذلك المورفين الليبوزومي)، وإليغلوستات.
  • تداخلات متوسطة (Moderate): بوبروبيون، أبريبيتانت، أوميبرازول، إيسوميبرازول، لانسوبرازول، سيميتيدين، كلاريثروميسين، ميتوكلوبراميد، دروناbinol، فينفلورامين، ديكسفينفلورامين.
  • تداخلات طفيفة (Minor): مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم أو الألمنيوم أو الكالسيوم.

وللاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • مستوى الأدلة L4: لا توجد تجارب سريرية، والدراسات المتاحة (سلسلة حالات وتقرير حالة) لا تختبر كلوبازام مباشرة، والتنبؤ الحاسوبي وحده لا يكفي.
  • الدواء مسوّق في هذا البلد، ولديه ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين، وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة.

للمضي قدماً يلزم:

  • مراجعة منهجية للأدبيات عن استخدام كلوبازام في FIRES/NORSE.
  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي بيانات حاجبة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • وتقييم ملاءمة طرق الإعطاء (الفموي أو عبر الأنبوب المعدي) لمرضى الحالات الحرجة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من إمكانية توفير مستحضر كلوبازام في السوق السعودي بعد إلغاء التراخيص الحالية، وتقييم ملاءمة طرق الإعطاء (الفموي أو عبر الأنبوب المعدي) لمرضى الحالات الحرجة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة: من بين التنبؤات الأخرى، يتمتع الصرع الدماغي ذو البداية في الطفولة (مستوى L3) بأدلة أقوى، لكنه في معظمه امتداد لاستطباب لينوكس-غاستو القائم وليس إعادة توظيف جديدة حقاً.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «وكلاهما ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «التحقق من إمكانية توفير مستحضر كلوبازام في السوق السعودي بعد إلغاء التراخيص الحالية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.